VISION-3D: 온스크린 3D 영화를 통한 시각 기술 향상. (VISION3D)
잔여 약시 아동의 입체시와 시각 기능에 대한 3D 대 2D 영화 관람의 효과. 무작위 대조 시험.
이 임상 연구는 3D 영화 시청이 잔여 약시(게으른 눈)를 가진 아동들의 시력을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다. 이는 안경 착용이나 눈 가리기와 같은 일반적인 치료를 받았음에도 불구하고 여전히 일부 시력 결손을 유지하는 아동들을 대상으로 합니다. 주요 목표는 입체 시력(입체시), 시력 및 안구 정렬을 개선하는 데 있어 3D 시청이 2D 시청보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 가설은 3D 영화가 더 풍부한 양안 자극을 제공함으로써 동일한 2D 영화보다 더 큰 개선을 가져올 것이라는 것입니다.
4세에서 14세 사이의 잔여적이고 안정적이며 이전에 치료받은 일측성 약시 아동들이 포함됩니다. 참가자는 Mútu 대학 병원의 소아 안과/검안 클리닉에서 모집됩니다.
연구는 두 곳에서 진행됩니다: 시력 검사는 테라사의 Mútu 대학 병원에서 수행되고, 영화 상영 세션은 테라사의 광학 및 검안 학부(FOOT, UPC)에서 프로젝터와 3D 안경이 갖춰진 방에서 진행됩니다.
연구 설계는 무작위 대조 방식입니다. 첫 번째 단계에서 아동들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: 한 그룹은 3편의 영화를 3D로 시청하고, 다른 그룹은 동일한 영화를 2D로 시청합니다. 그런 다음 두 번째 단계에서 모든 참가자는 3번의 추가 세션을 3D로 시청합니다. 네 번의 평가 방문이 이루어집니다: 시작 전, 1단계 후, 2단계 후, 그리고 두 달 후 추적 조사 시. 이 방문에서는 표준 검안 검사를 통해 입체시, 시력 및 안구 편위를 측정합니다.
3D 영화 시청은 안전하고 비침습적인 활동입니다; 따라서 눈의 피로나 두통과 같은 일부 가능한 경미하고 일시적인 불편함을 제외하고는 중대한 위험은 예상되지 않으며, 발생할 경우 기록됩니다. 잠재적 이점으로는 깊이 지각 및 기타 시각 기능의 개선이 포함되며, 결과는 향후 다른 약시 아동들을 위한 새롭고 재미있고 동기 부여가 되는 치료 옵션의 문을 열 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Asensio Jurado, PhD
- 전화번호: 0034636764050
- 이메일: laura.asensio@upc.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4세에서 12세 사이의 아동.
- 이전에 단안 약시(굴절부동, 사시성 또는 혼합형) 진단을 받은 경우.
- 기존 치료(광학 교정, 차폐 및/또는 불이익)를 받았으며 최소 6개월 동안 시력이 안정된 경우.
- 양안 시력 차이가 ≥ 0.2 logMAR(≈ ≥2 스넬렌 줄)인 경우.
- 연령에 적합한 기본 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력.
- 부모/보호자의 동의(및 해당하는 경우 아동의 동의)
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 안과 수술을 받은 경우.
- 현성 사시가 >15 프리즘 디옵터인 경우.
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 동반 안과 질환(예: 백내장, 안진, 안검하수, 각막 혼탁, 망막 질환, 시신경병증).
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 인지 또는 신경학적 결손.
- 교란 변수로 작용할 수 있는 3D 영화 또는 VR/3D 비디오 게임에 대한 이전의 집중적 노출.
- 참여를 거부하는 가족 또는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 영화 관람
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반복적 양안 시각 자극.
참가자들은 1단계에서 표준화된 조건 하에 연령에 적합한 상업 영화를 3주 연속 주 1회 시청합니다.
실험적 중재에서는 능동식 셔터 안경과 교정된 3D 투사 시스템을 사용하여 입체 3D로 영화를 시청합니다.
각 세션은 90-120분 동안 지속됩니다.
1단계 후, 모든 참가자는 3주간의 추가 주간 3D 세션(지연 치료 확장)을 받습니다.
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활성 비교기: 2D 영화 관람
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반복 양안 시각 자극.
참가자들은 제1단계에서 연속 3주 동안 주 1회 표준화된 조건으로 연령에 적합한 상업용 영화를 시청합니다.
대조군 개입에서는 동일한 시간과 설정으로 2D 영화를 시청합니다.
각 세션은 90-120분 동안 진행됩니다.
제1단계 이후, 모든 참가자는 추가로 주 3회의 3D 세션(지연 치료 확장)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Random Dot 2 스테레오 테스트로 측정한 스테레오시각의 기준선 대비 변화(log arcsec)
기간: 기준선(T0, 0주차), 1단계 후(T1, 3주차), 2단계 후(T2, 6주차), 추적 관찰(T3, 2단계 후 2개월)
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스테레오시각은 검증된 Random Dot 2 스테레오 테스트를 사용하여 평가됩니다.
결과는 각초 단위로 기록되고 로그 각초로 분석됩니다.
주요 평가 항목은 기준선(T0)에서 각 중재 후 평가 시점(T1 및 T2) 및 추적 관찰 시점(T3)까지의 변화입니다.
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기준선(T0, 0주차), 1단계 후(T1, 3주차), 2단계 후(T2, 6주차), 추적 관찰(T3, 2단계 후 2개월)
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ETDRS(logMAR)로 측정한 약시 안구의 최대교정시력(BCVA) 기준값 대비 변화
기간: 기준점(T0, 0주), 1단계 후(T1, 3주), 2단계 후(T2, 6주), 추적 관찰(T3, 2단계 후 2개월)
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약시안의 최대교정시력은 참가자가 일상적인 광학 교정을 착용한 상태에서 표준화된 ETDRS 검사표를 사용하여 평가됩니다.
시력은 logMAR로 기록됩니다.
결과는 기저선(T0)에서 각 중재 후 평가(T1 및 T2) 및 추적 관찰(T3)까지의 BCVA 변화입니다.
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기준점(T0, 0주), 1단계 후(T1, 3주), 2단계 후(T2, 6주), 추적 관찰(T3, 2단계 후 2개월)
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원거리(6 m) 및 근거리(40 cm)에서 프리즘 바를 이용한 가림 검사로 측정한 안위편위의 기준선 대비 변화(프리즘 디옵터)
기간: 기준선 (T0, 0주), 1단계 후 (T1, 3주), 2단계 후 (T2, 6주), 추적 관찰 (T3, 2단계 후 2개월)
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눈의 편위는 원거리(6m)와 근거리(40cm)에서 프리즘 바를 이용한 가림 검사로 평가됩니다.
편위의 크기와 방향은 프리즘 디옵터(PD/DP)로 기록되며, 존재하는 경우 내사시와 외사시를 구분합니다.
결과는 기준선(T0)에서 각 중재 후 평가(T1 및 T2) 및 추적 관찰(T3)까지의 눈 편위 변화입니다.
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기준선 (T0, 0주), 1단계 후 (T1, 3주), 2단계 후 (T2, 6주), 추적 관찰 (T3, 2단계 후 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리 및 근거리에서 Worth 4 Dot 검사로 측정한 양안 감각 상태(억제/융합)의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선(T0, 0주), 제1단계 후(T1, 3주), 제2단계 후(T2, 6주), 추적관찰(T3, 제2단계 후 2개월).
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양안 감각 상태는 원거리 및 근거리에서 Worth 4 Dot 검사를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 표준 Worth 4 Dot 기준에 따라 융합 또는 억제(해당하는 경우 복시)를 보이는 것으로 분류됩니다.
결과는 기준선(T0)에서 중재 후 평가(T1 및 T2) 및 추적 관찰(T3)까지의 양안 감각 상태 변화입니다.
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기준선(T0, 0주), 제1단계 후(T1, 3주), 제2단계 후(T2, 6주), 추적관찰(T3, 제2단계 후 2개월).
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바골리니 줄무늬 렌즈 검사로 평가된 망막 대응 상태
기간: 기준선 (T0, 0주차), 1단계 후 (T1, 3주차), 2단계 후 (T2, 6주차), 추적 관찰 (T3, 2단계 후 2개월)
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망막 대응은 표준 임상 조건에서 Bagolini 선형 렌즈 검사를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 Bagolini 반응 패턴에 따라 정상 망막 대응, 이상 망막 대응 또는 억제를 보이는 것으로 분류됩니다.
결과는 각 평가 시점에서 보고됩니다.
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기준선 (T0, 0주차), 1단계 후 (T1, 3주차), 2단계 후 (T2, 6주차), 추적 관찰 (T3, 2단계 후 2개월)
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소아 안구 설문지(PedEyeQ) 총점으로 측정된 시력 관련 삶의 질
기간: 기준선 (T0, 0주차), 1단계 후 (T1, 3주차), 2단계 후 (T2, 6주차).
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시력 관련 삶의 질은 연령에 적합한 PedEyeQ 모듈(아동 자기 보고 및/또는 부모 대리 보고, 부모 구성 요소 포함)을 사용하여 평가됩니다.
총 PedEyeQ 점수는 채점 매뉴얼에 따라 계산되며 각 평가 시점에서 보고됩니다.
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기준선 (T0, 0주차), 1단계 후 (T1, 3주차), 2단계 후 (T2, 6주차).
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참가자/가족 만족도는 연구 특화 Likert 만족도 설문지를 통해 측정된 개입에 대한
기간: 1상 후(T1, 3주차), 2상 후(T2, 6주차).
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참가자/가족 만족도는 리커트형 항목(예: 즐거움, 편안함, 인지된 이점, 반복 의향)을 포함한 구조화된 연구별 설문지를 사용하여 측정됩니다.
만족도 점수는 각 중재 후 시점별로 그룹별로 요약되어 보고됩니다.
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1상 후(T1, 3주차), 2상 후(T2, 6주차).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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