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VISION-3D : Amélioration des Compétences Visuelles avec des Films 3D à l'écran. (VISION3D)

10 décembre 2025 mis à jour par: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Efficacité de la vision de films en 3D par rapport à la 2D sur la stéréopsie et la fonction visuelle chez les enfants atteints d'amblyopie résiduelle. Essai contrôlé randomisé.

Cette étude clinique examine si le visionnage de films en 3D peut aider à améliorer la vision des enfants atteints d'amblyopie résiduelle (œil paresseux), c'est-à-dire les enfants qui, malgré avoir suivi des traitements habituels tels que des lunettes ou un pansement oculaire, conservent encore un déficit visuel. L'objectif principal est de vérifier si la vision en 3D est meilleure que la vision en 2D pour améliorer la vision en profondeur (stéréopsie), l'acuité visuelle et l'alignement oculaire. L'hypothèse est que les films en 3D, en fournissant des stimuli binoculaires plus riches, produiront de plus grandes améliorations que les mêmes films en 2D.

Seront inclus les enfants âgés de 4 à 14 ans atteints d'amblyopie unilatérale résiduelle, stable et préalablement traitée. Les participants seront recrutés dans les cliniques d'ophtalmologie/optométrie pédiatrique de l'hôpital universitaire Mútua.

L'étude sera menée sur deux sites : les examens visuels seront effectués à l'hôpital universitaire Mútua de Terrassa, et les séances de films à la faculté d'optique et d'optométrie de Terrassa (FOOT, UPC), dans des salles équipées d'un projecteur et de lunettes 3D.

Le design est randomisé et contrôlé. Dans une première phase, les enfants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe regardera 3 films en 3D et l'autre regardera les mêmes films en 2D. Ensuite, dans une seconde phase, tous les participants visionneront 3 séances supplémentaires en 3D. Quatre visites d'évaluation seront réalisées : avant le début, après la phase 1, après la phase 2 et un suivi deux mois plus tard. Ces visites mesureront la stéréopsie, l'acuité visuelle et la déviation oculaire avec des tests optométriques standard.

Regarder des films en 3D est une activité sûre et non invasive ; par conséquent, aucun risque significatif n'est attendu au-delà d'un possible inconfort léger et transitoire tel qu'une fatigue oculaire ou des maux de tête, qui seront enregistrés s'ils se produisent. Les bénéfices potentiels incluent une amélioration de la perception de la profondeur et d'autres fonctions visuelles, et les résultats pourraient ouvrir la porte à de nouvelles options thérapeutiques amusantes et motivantes pour d'autres enfants atteints d'amblyopie à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 4 à 12 ans.
  • Diagnostic antérieur d'amblyopie unilatérale (anisométropique, strabique ou mixte).
  • Antécédents de traitement conventionnel (correction optique, occlusion et/ou pénalisation) avec une acuité visuelle stable depuis au moins 6 mois.
  • Différence d'acuité visuelle interoculaire ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥ 2 lignes de Snellen).
  • Capacité à comprendre et à suivre des instructions de base adaptées à l'âge.
  • Consentement du parent/tuteur (et assentiment de l'enfant le cas échéant).

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Strabisme manifeste > 15 dioptries prismatiques.
  • Pathologie oculaire concomitante pouvant affecter la vision (par exemple, cataracte, nystagmus, ptosis, opacité cornéenne, maladie rétinienne, neuropathie optique).
  • Déficits cognitifs ou neurologiques empêchant le respect du protocole.
  • Exposition intensive antérieure au cinéma 3D ou aux jeux vidéo VR/3D pouvant agir comme facteur confondant.
  • Refus de participation de la famille ou de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visionnage de film en 3D
Comportemental: Visionnage de film stéréoscopique (3D)
Stimulation visuelle binoculaire répétée. Les participants visionnent des films commerciaux adaptés à leur âge dans des conditions standardisées une fois par semaine pendant trois semaines consécutives lors de la Phase 1. Dans l'intervention expérimentale, les films sont visionnés en stéréoscopie 3D à l'aide de lunettes à obturation active et d'un système de projection 3D calibré. Chaque séance dure 90 à 120 minutes. Après la Phase 1, tous les participants reçoivent trois séances 3D hebdomadaires supplémentaires (prolongation différée du traitement).
Comparateur actif: Visionnage de film en 2D
Comportemental: Visionnage de film en 2D
Stimulation visuelle binoculaire répétée. Les participants visionnent des films commerciaux adaptés à leur âge dans des conditions standardisées une fois par semaine pendant trois semaines consécutives dans la Phase 1. Dans l'intervention témoin, les films sont visionnés en 2D avec une durée et un cadre identiques. Chaque séance dure 90 à 120 minutes. Après la Phase 1, tous les participants reçoivent trois séances hebdomadaires supplémentaires en 3D (extension de traitement différée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de la stéréoacuité mesurée avec le test Random Dot 2 Stereo Test (log arcsec)
Délai: Ligne de base (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6), et suivi (T3, 2 mois après la Phase 2)
La stéréoacuité sera évaluée à l'aide du test validé Random Dot 2 Stereo Test. Les résultats seront enregistrés en secondes d'arc et analysés en log secondes d'arc. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la valeur de base (T0) jusqu'à chaque évaluation post-intervention (T1 et T2) et au suivi (T3).
Ligne de base (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6), et suivi (T3, 2 mois après la Phase 2)
Variation par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle avec la meilleure correction (BCVA) de l'œil amblyope mesurée avec l'ETDRS (logMAR)
Délai: Baseline (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6), et suivi (T3, 2 mois après la Phase 2).
L'acuité visuelle corrigée au mieux de l'œil amblyope sera évaluée à l'aide d'optotypes ETDRS standardisés, le participant portant sa correction optique habituelle. L'acuité visuelle sera enregistrée en logMAR. Le critère de jugement est le changement de la BCVA entre le niveau de base (T0) et chaque évaluation post-intervention (T1 et T2) ainsi que le suivi (T3).
Baseline (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6), et suivi (T3, 2 mois après la Phase 2).
Variation par rapport à la valeur de base de la déviation oculaire mesurée par le test de couverture avec barres prismatiques à distance (6 m) et de près (40 cm) (dioptries prismatiques)
Délai: Baseline (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6), et suivi (T3, 2 mois après la Phase 2)
La déviation oculaire sera évaluée à l'aide du test de couverture avec barres prismatiques à distance (6 m) et en vision de près (40 cm). L'amplitude et la direction de la déviation seront enregistrées en dioptries prismatiques (PD/DP), en distinguant l'ésotropie et l'exotropie lorsqu'elles sont présentes. Le critère de jugement est la variation de la déviation oculaire entre la valeur initiale (T0) et chaque évaluation post-intervention (T1 et T2) ainsi que le suivi (T3).
Baseline (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6), et suivi (T3, 2 mois après la Phase 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du statut sensoriel binoculaire (suppression/fusion) mesuré par le test de Worth 4 points à distance et de près.
Délai: Baseline (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6), et suivi (T3, 2 mois après la Phase 2).
Le statut sensoriel binoculaire sera évalué à l'aide du test de Worth 4 points à distance et de près. Les participants seront classés comme présentant une fusion ou une suppression (et, le cas échéant, une diplopie) selon les critères standard du test de Worth 4 points. Le critère de jugement est le changement du statut sensoriel binoculaire entre l'évaluation initiale (T0) et les évaluations post-intervention (T1 et T2) ainsi que le suivi (T3).
Baseline (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6), et suivi (T3, 2 mois après la Phase 2).
État de la correspondance rétinienne évalué par le test du verre strié de Bagolini
Délai: Baseline (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6), et suivi (T3, 2 mois après la Phase 2)
La correspondance rétinienne sera évaluée à l'aide du test de lentille striée de Bagolini dans des conditions cliniques standard. Les participants seront classés comme présentant une correspondance rétinienne normale, une correspondance rétinienne anormale ou une suppression selon les schémas de réponse de Bagolini. Les résultats seront rapportés à chaque point d'évaluation.
Baseline (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6), et suivi (T3, 2 mois après la Phase 2)
Qualité de vie liée à la vision mesurée par le score total du Questionnaire Pédiatrique de la Vision (PedEyeQ)
Délai: Baseline (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6).
La qualité de vie liée à la vision sera évaluée à l'aide des modules PedEyeQ adaptés à l'âge (auto-évaluation de l'enfant et/ou rapport par procuration des parents, plus le composant parent). Les scores totaux de PedEyeQ seront calculés conformément au manuel de notation et rapportés à chaque point d'évaluation.
Baseline (T0, Semaine 0), post-Phase 1 (T1, Semaine 3), post-Phase 2 (T2, Semaine 6).
Satisfaction du participant/de la famille concernant l'intervention mesurée par un questionnaire de satisfaction de type Likert spécifique à l'étude
Délai: Post-phase 1 (T1, semaine 3), post-phase 2 (T2, semaine 6).
La satisfaction des participants/familles sera mesurée à l'aide d'un questionnaire structuré spécifique à l'étude avec des items de type Likert (par exemple, plaisir, confort, bénéfice perçu et volonté de répéter).
Les scores de satisfaction seront résumés et rapportés par groupe à chaque point temporel post-intervention.
Post-phase 1 (T1, semaine 3), post-phase 2 (T2, semaine 6).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Politècnica de Catalunya

Collaborateurs

Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDE1LAJ.VISION3D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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