Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VISION-3D: Улучшение зрительных навыков с помощью 3D фильмов на экране. (VISION3D)

10 декабря 2025 г. обновлено: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Эффективность просмотра фильмов в 3D по сравнению с 2D на стереопсис и зрительные функции у детей с резидуальной амблиопией. Рандомизированное контролируемое исследование.

Данное клиническое исследование изучает, может ли просмотр 3D-фильмов помочь улучшить зрение у детей с резидуальной амблиопией (ленивый глаз), то есть у тех детей, которые, несмотря на прохождение обычных методов лечения, таких как очки или окклюзия, всё ещё сохраняют некоторый зрительный дефицит. Основная цель — проверить, является ли просмотр в 3D более эффективным, чем просмотр в 2D, для улучшения глубинного зрения (стереопсиса), остроты зрения и положения глаз. Гипотеза заключается в том, что 3D-фильмы, предоставляя более богатые бинокулярные стимулы, приведут к большему улучшению, чем те же фильмы в 2D.

В исследовании примут участие дети в возрасте от 4 до 14 лет с резидуальной, стабильной и ранее леченной односторонней амблиопией. Участники будут набираться из детских офтальмологических/оптометрических клиник Университетской больницы Мутюа.

Исследование будет проводиться в двух местах: визуальные обследования будут выполняться в Университетской больнице Мутюа в Террасе, а сеансы просмотра фильмов — на Факультете оптики и оптометрии Террасы (FOOT, UPC), в помещениях, оборудованных проектором и 3D-очками.

Дизайн исследования рандомизированный и контролируемый. На первом этапе дети будут случайным образом разделены на две группы: одна группа будет смотреть 3 фильма в 3D, а другая — те же фильмы в 2D. Затем, на втором этапе, все участники посмотрят 3 дополнительных сеанса в 3D. Будет проведено четыре оценочных визита: до начала, после первого этапа, после второго этапа и контрольный визит через два месяца. На этих визитах будут измеряться стереопсис, острота зрения и отклонение глаз с помощью стандартных оптометрических тестов.

Просмотр 3D-фильмов является безопасной и неинвазивной деятельностью; следовательно, не ожидается значительных рисков, за исключением возможного лёгкого и временного дискомфорта, такого как усталость глаз или головная боль, которые будут регистрироваться в случае возникновения. Потенциальные преимущества включают улучшение восприятия глубины и других зрительных функций, а результаты могут открыть путь к новым, увлекательным и мотивирующим терапевтическим опциям для других детей с амблиопией в будущем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Asensio Jurado, PhD
  • Номер телефона: 0034636764050
  • Электронная почта: laura.asensio@upc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 4 до 12 лет.
  • Предыдущий диагноз односторонней амблиопии (анизометропической, страбизмической или смешанной).
  • История традиционного лечения (оптическая коррекция, окклюзия и/или пенализация) со стабильной остротой зрения не менее 6 месяцев.
  • Разница в межокулярной остроте зрения ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 строки Снеллена).
  • Способность понимать и следовать соответствующим возрасту базовым инструкциям.
  • Согласие родителей/опекунов (и согласие ребёнка, когда применимо).

Критерии исключения:

  • Офтальмологическая операция в течение последних 6 месяцев.
  • Манифестный страбизм >15 призменных диоптрий.
  • Сопутствующая глазная патология, которая может повлиять на зрение (например, катаракта, нистагм, птоз, помутнение роговицы, заболевания сетчатки, оптическая нейропатия).
  • Когнитивные или неврологические дефициты, препятствующие соблюдению протокола.
  • Предыдущее интенсивное воздействие 3D-кино или VR/3D-видеоигр, которое может выступать в качестве смешивающего фактора.
  • Отказ семьи или ребёнка от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Просмотр фильма в 3D
Поведенческий: Стереоскопический (3D) просмотр фильмов
Повторная бинокулярная визуальная стимуляция. Участники просматривают соответствующие возрасту коммерческие фильмы в стандартизированных условиях один раз в неделю в течение трёх последовательных недель в Фазе 1. В рамках экспериментального вмешательства фильмы просматриваются в стереоскопическом 3D с использованием активных затворных очков и откалиброванной системы 3D-проекции. Каждая сессия длится 90–120 минут. После Фазы 1 все участники получают три дополнительные еженедельные 3D-сессии (отсроченное расширение лечения).
Активный компаратор: Просмотр 2D фильмов
Поведенческий: 2D Просмотр фильма
Повторная бинокулярная визуальная стимуляция. Участники просматривают коммерческие фильмы, соответствующие возрасту, в стандартизированных условиях один раз в неделю в течение трёх последовательных недель в Фазе 1. В контрольном вмешательстве фильмы просматриваются в 2D с идентичной продолжительностью и обстановкой. Каждая сессия длится 90-120 минут. После Фазы 1 все участники получают три дополнительные еженедельные сессии в 3D (отсроченное расширение лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня стереоскопического зрения, измеренного с помощью теста Random Dot 2 Stereo Test (log arcsec)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, неделя 0), после Фазы 1 (T1, неделя 3), после Фазы 2 (T2, неделя 6) и контрольный визит (T3, через 2 месяца после Фазы 2)
Стереоострота будет оцениваться с использованием валидированного теста Random Dot 2 Stereo Test. Результаты будут записываться в угловых секундах и анализироваться как логарифм угловых секунд. Первичной конечной точкой является изменение от исходного уровня (T0) до каждой оценки после вмешательства (T1 и T2) и последующего наблюдения (T3).
Исходный уровень (T0, неделя 0), после Фазы 1 (T1, неделя 3), после Фазы 2 (T2, неделя 6) и контрольный визит (T3, через 2 месяца после Фазы 2)
Изменение от исходного уровня наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) амблиопичного глаза, измеренной с помощью ETDRS (logMAR)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, неделя 0), после Фазы 1 (T1, неделя 3), после Фазы 2 (T2, неделя 6) и контрольный период (T3, 2 месяца после Фазы 2).
Наилучшая скорригированная острота зрения амблиопичного глаза будет оцениваться с использованием стандартизированных оптотипов ETDRS при ношении участником привычной оптической коррекции. Острота зрения будет регистрироваться в logMAR. Исходом является изменение BCVA от исходного уровня (T0) до каждой оценки после вмешательства (T1 и T2) и контрольного наблюдения (T3).
Исходный уровень (T0, неделя 0), после Фазы 1 (T1, неделя 3), после Фазы 2 (T2, неделя 6) и контрольный период (T3, 2 месяца после Фазы 2).
Изменение от исходного уровня в окулярном отклонении, измеренное тестом с прикрытием с призменными линейками на расстоянии (6 м) и вблизи (40 см) (призменные диоптрии)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, Неделя 0), после Фазы 1 (T1, Неделя 3), после Фазы 2 (T2, Неделя 6) и контрольное наблюдение (T3, через 2 месяца после Фазы 2)
Отклонение глаз будет оценено с помощью теста с прикрытием глаз с использованием призматических линеек на дальнем (6 м) и ближнем (40 см) расстояниях. Величина и направление отклонения будут зафиксированы в призматических диоптриях (PD/DP), с разделением эзотропии и экзотропии при их наличии. Результатом является изменение отклонения глаз от исходного уровня (T0) до каждой оценки после вмешательства (T1 и T2) и контрольного наблюдения (T3).
Исходный уровень (T0, Неделя 0), после Фазы 1 (T1, Неделя 3), после Фазы 2 (T2, Неделя 6) и контрольное наблюдение (T3, через 2 месяца после Фазы 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня бинокулярного сенсорного статуса (подавление/фузия), измеренное с помощью теста Ворта 4 точки на дальнем и ближнем расстоянии.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, Неделя 0), после Фазы 1 (T1, Неделя 3), после Фазы 2 (T2, Неделя 6) и последующее наблюдение (T3, 2 месяца после Фазы 2).
Бинокулярный сенсорный статус будет оцениваться с помощью теста Ворта из 4 точек на дальнем и ближнем расстоянии. Участники будут классифицированы как демонстрирующие фузию или супрессию (и, если применимо, диплопию) на основе стандартных критериев теста Ворта из 4 точек. Результатом является изменение бинокулярного сенсорного статуса от исходного уровня (T0) до оценок после вмешательства (T1 и T2) и последующего наблюдения (T3).
Исходный уровень (T0, Неделя 0), после Фазы 1 (T1, Неделя 3), после Фазы 2 (T2, Неделя 6) и последующее наблюдение (T3, 2 месяца после Фазы 2).
Состояние соответствия сетчатки, оцененное с помощью теста с полосатыми линзами Баголини
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, неделя 0), после фазы 1 (T1, неделя 3), после фазы 2 (T2, неделя 6) и последующее наблюдение (T3, 2 месяца после фазы 2)
Соответствие сетчатки будет оцениваться с помощью теста с полосатыми линзами Баголини в стандартных клинических условиях. Участники будут классифицированы как демонстрирующие нормальное соответствие сетчатки, аномальное соответствие сетчатки или супрессию в соответствии с паттернами ответов по Баголини. Результаты будут сообщаться на каждом временном этапе оценки.
Исходный уровень (T0, неделя 0), после фазы 1 (T1, неделя 3), после фазы 2 (T2, неделя 6) и последующее наблюдение (T3, 2 месяца после фазы 2)
Качество жизни, связанное со зрением, измеряемое с помощью общего балла опросника Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, Неделя 0), после Фазы 1 (T1, Неделя 3), после Фазы 2 (T2, Неделя 6).
Качество жизни, связанное со зрением, будет оцениваться с использованием соответствующих возрасту модулей PedEyeQ (самоотчет ребенка и/или отчет от лица родителя, а также компонент для родителей). Общие баллы PedEyeQ будут рассчитываться в соответствии с руководством по подсчету баллов и сообщаться на каждой точке оценки.
Исходный уровень (T0, Неделя 0), после Фазы 1 (T1, Неделя 3), после Фазы 2 (T2, Неделя 6).
Удовлетворённость участника/семьи вмешательством, измеренная с помощью специфического для исследования опросника удовлетворённости по шкале Лайкерта
Временное ограничение: После фазы 1 (T1, неделя 3), после фазы 2 (T2, неделя 6).
Удовлетворённость участника/семьи будет измеряться с помощью структурированного опросника, разработанного специально для исследования, с пунктами типа Лайкерта (например, удовольствие, комфорт, воспринимаемая польза и готовность повторить). Оценки удовлетворённости будут суммированы и представлены по группам на каждом временном этапе после вмешательства.
После фазы 1 (T1, неделя 3), после фазы 2 (T2, неделя 6).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Politècnica de Catalunya

Соавторы

Hospital Universitari Mutua Terrassa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDE1LAJ.VISION3D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться