VISION-3D: Vizualitás Fejlesztés Képernyőn Látható 3D Filmekkel. (VISION3D)
2025. december 10. frissítette: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
A 3D és 2D filmnézés hatékonyságának összehasonlítása a sztereopszisra és a vizuális funkciókra maradék amblyopiás gyermekekben. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Ez a klinikai tanulmány azt vizsgálja, hogy a 3D filmek nézése segíthet-e javítani a maradék amblyopiával (lusta szemmel) rendelkező gyermekek látását, azaz azoknak a gyermekeknek, akik a szokásos kezelések, például szemüveg vagy tapaszok ellenére is megőrzik némi látási deficitet. A fő cél annak ellenőrzése, hogy a 3D-s megtekintés jobb-e, mint a 2D-s megtekintés a mélységlátás (sztereopszis), a látásélesség és a személyi igazítás javításában. A hipotézis az, hogy a 3D filmek, gazdagabb binokuláris stimulációt nyújtva, nagyobb javulást eredményeznek, mint ugyanazok a 2D filmek.
4 és 14 év közötti, maradék, stabil és korábban kezelt egyoldali amblyopiával rendelkező gyermekeket fognak bevonni. A résztvevőket a Mútua Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati szemészeti/optometriai klinikáiról toborozzák.
A tanulmány két helyszínen fog zajlani: a látásvizsgálatokat a Terrassai Mútua Egyetemi Kórházban, a filmszemléket pedig a Terrassai Optika és Optometria Karán (FOOT, UPC) fogják elvégezni, projektorral és 3D szemüveggel felszerelt termekben.
A kísérleti elrendezés randomizált és kontrollált. Az első fázisban a gyermekeket véletlenszerűen két csoportra osztják: az egyik csoport 3 filmet fog 3D-ben, a másik pedig ugyanazokat a filmeket 2D-ben nézni. Ezután a második fázisban minden résztvevő 3 további ülést fog 3D-ben nézni. Négy értékelő látogatás történik: a kezdés előtt, az 1. fázis után, a 2. fázis után és egy két hónapos utókövetés. Ezeken a látogatásokon sztereopszist, látásélességet és szemeltérést mérnek szabványos optometriai tesztekkel.
A 3D filmek nézése biztonságos és nem invazív tevékenység; ezért nem várhatóak jelentős kockázatok az esetleges enyhe és átmeneti kellemetlenségeken, például szemfáradáson vagy fejfájáson kívül, amelyeket rögzítenek, ha előfordulnak. A lehetséges előnyök közé tartozik a mélységérzékelés és más látási funkciók javulása, és az eredmények ajtót nyithatnak új, szórakoztató és motiváló terápiás lehetőségek előtt más amblyopiás gyermekek számára a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Asensio Jurado, PhD
- Telefonszám: 0034636764050
- E-mail: laura.asensio@upc.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-12 éves gyermekek.
- Korábbi egyoldali amblyopia (anisometrop, strabismus vagy kevert) diagnózis.
- Hagyományos kezelés (optikai korrekció, okklúzió és/vagy penalizáció) előzménye legalább 6 hónap stabil látóélességgel.
- Két szem közötti látóélesség-különbség ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 Snellen sor).
- Korhoz illő alapvető utasítások megértésének és követésének képessége.
- Szülő/gondviselő beleegyezése (és gyermek beleegyezése, ha alkalmazható).
Kizárási kritériumok:
- Szemműtét az elmúlt 6 hónapban.
- Manifeszt strabismus >15 prizma-dioptria.
- Egyidejű szemészeti patológia, amely befolyásolhatja a látást (pl. szürkehályog, nystagmus, ptosis, szaruhártya-elhomályosodás, retinabetegség, optikus neuropathia).
- Kognitív vagy neurológiai deficit, amely megakadályozza a protokoll betartását.
- Korábbi intenzív 3D mozi vagy VR/3D videójáték-kitettség, amely zavaró tényezőként működhet.
- Család vagy gyermek visszautasítja a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D filmnézés
|
Ismételt binokuláris vizuális stimuláció.
A résztvevők koruknak megfelelő kereskedelmi filmeket néznek szabványosított körülmények között hetente egyszer, három egymást követő héten az 1. fázisban.
A kísérleti beavatkozás során a filmeket sztereoszkópikus 3D-ben nézik aktív zárszemüvegekkel és kalibrált 3D vetítőrendszerrel.
Minden ülés 90-120 percig tart.
Az 1. fázis után minden résztvevő további három heti 3D ülést kap (késleltetett kezelési kiterjesztés).
|
|
Aktív összehasonlító: 2D Filmnézés
|
Ismételt binokuláris vizuális stimuláció.
A résztvevők életkoruknak megfelelő kereskedelmi filmeket néznek meg standardizált körülmények között, hetente egyszer, három egymást követő héten az 1. fázisban.
A kontroll intervenció során a filmeket 2D-ben nézik meg, azonos időtartam és beállítás mellett.
Minden ülés 90-120 percig tart.
Az 1. fázis után minden résztvevő három további heti 3D-s ülést kap (késleltetett kezelésbővítés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértékhez képesti változás a Random Dot 2 Stereo Testtel mért sztereolátékonyságban (log ívmásodperc)
Időkeret: Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis utáni (T1, 3. hét), 2. fázis utáni (T2, 6. hét) és követés (T3, 2 hónappal a 2. fázis után)
|
A sztereolátósságot az érvényesített Random Dot 2 Stereo teszttel értékelik.
Az eredményeket ívmásodpercben rögzítik és log ívmásodpercként elemezik.
A primer végpont a kiindulási állapot (T0) és a beavatkozás utáni értékelések (T1 és T2) valamint a követés (T3) közötti változás.
|
Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis utáni (T1, 3. hét), 2. fázis utáni (T2, 6. hét) és követés (T3, 2 hónappal a 2. fázis után)
|
|
Az alaplinétól való eltérés az amblyopiás szem legjobban korrigált látóélességében (BCVA), ETDRS-sel (logMAR) mérve
Időkeret: Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis utáni (T1, 3. hét), 2. fázis utáni (T2, 6. hét) és utókövetés (T3, 2 hónappal a 2. fázis után).
|
A hunyó szem legjobb javított látóélességét standardizált ETDRS optotípusokkal értékeljük, miközben a résztvevő hordja szokásos optikai korrekcióját.
A látóélességet logMAR-ban rögzítjük.
Az eredmény a BCVA változása az alaptól (T0) minden egyes intervenció utáni értékelésig (T1 és T2) és a követésig (T3).
|
Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis utáni (T1, 3. hét), 2. fázis utáni (T2, 6. hét) és utókövetés (T3, 2 hónappal a 2. fázis után).
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a szemferdeségben, amit prizmás fedőtannal mértek távolban (6 m) és közelben (40 cm) (prizmadioptria)
Időkeret: Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis után (T1, 3. hét), 2. fázis után (T2, 6. hét) és követés (T3, 2 hónappal a 2. fázis után)
|
A szemferdülést a takarópróba segítségével, prizmarúdakkal távolban (6 m) és közelben (40 cm) értékeljük.
A ferdeség nagyságát és irányát prizma-diopterben (PD/DP) rögzítjük, megkülönböztetve az esztrópiát és az ekztrópiát, ha jelen vannak.
Az eredmény a szemferdülés változása a kiindulási állapothoz (T0) képest minden beavatkozás utáni értékeléskor (T1 és T2) és a követés során (T3).
|
Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis után (T1, 3. hét), 2. fázis után (T2, 6. hét) és követés (T3, 2 hónappal a 2. fázis után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a binokuláris érzékszervi állapotban (gátlás/fúzió), amelyet a Worth 4 pontos teszttel mértünk távolra és közelre.
Időkeret: Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis utáni (T1, 3. hét), 2. fázis utáni (T2, 6. hét) és utánkövetés (T3, 2 hónappal a 2. fázis után).
|
A binokuláris érzékszervi állapotot a távoli és közeli Worth 4 pont teszt segítségével értékeljük.
A résztvevőket a szokásos Worth 4 pont kritériumok alapján fúzió vagy szuppresszió (és, ha alkalmazható, diplópia) mutatására osztályozzuk.
Az eredmény a binokuláris érzékszervi állapot változása a kiindulási állapottól (T0) a beavatkozás utáni értékelésekig (T1 és T2) és a követésig (T3).
|
Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis utáni (T1, 3. hét), 2. fázis utáni (T2, 6. hét) és utánkövetés (T3, 2 hónappal a 2. fázis után).
|
|
A retinális korrespondencia állapota a Bagolini csíkos lencse teszt alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis után (T1, 3. hét), 2. fázis után (T2, 6. hét) és követés (T3, 2 hónappal a 2. fázis után)
|
A retinális megfeleltetést a Bagolini csíkozott lencsés teszt segítségével értékeljük szabványos klinikai körülmények között.
A résztvevőket a Bagolini-válaszminták alapján normális retinális megfeleltetést, anomális retinális megfeleltetést vagy szuppressziót mutatóként osztályozzuk.
Az eredményeket minden egyes értékelési időpontban jelentjük.
|
Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis után (T1, 3. hét), 2. fázis után (T2, 6. hét) és követés (T3, 2 hónappal a 2. fázis után)
|
|
A látással kapcsolatos életminőség a Gyermekszem Kérdőív (PedEyeQ) teljes pontszáma alapján mérve
Időkeret: Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis utáni (T1, 3. hét), 2. fázis utáni (T2, 6. hét).
|
A látással kapcsolatos életminőséget az életkorhoz illeszkedő PedEyeQ modulok (gyermek önbevallás és/vagy szülői megbízott, valamint szülői komponens) segítségével értékeljük.
A PedEyeQ összpontszámokat a pontozási útmutató szerint számítjuk ki, és minden értékelési időpontban jelentjük.
|
Alapvonal (T0, 0. hét), 1. fázis utáni (T1, 3. hét), 2. fázis utáni (T2, 6. hét).
|
|
A résztvevő/család elégedettsége az intervencióval, amelyet egy tanulmányspecifikus Likert-féle elégedettségi kérdőívvel mérnek
Időkeret: Post-Phase 1 (T1, Week 3), post-Phase 2 (T2, Week 6).
|
A résztvevők/családok elégedettségét egy strukturált, a tanulmányra szabott, Likert-típusú elemeket (pl. élvezet, kényelem, észlelt haszon és ismétlési hajlandóság) tartalmazó kérdőívvel mérjük.
Az elégedettségi pontszámokat csoportonként összegezzük és jelentjük minden egyes intervenció utáni időpontban.
|
Post-Phase 1 (T1, Week 3), post-Phase 2 (T2, Week 6).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDE1LAJ.VISION3D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .