Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISION-3D: Visuelle færdigheders forbedring med on-screen 3D-film. (VISION3D)

10. december 2025 opdateret af: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Effekten af 3D versus 2D filmvisning på stereopsis og visuel funktion hos børn med restamblyopi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne kliniske undersøgelse undersøger, om det at se 3D-film kan hjælpe med at forbedre synet hos børn med restamblyopi (doven øje), det vil sige de børn, der trods at have gennemgået sædvanlige behandlinger som briller eller øjenklapning stadig har et visuelt underskud. Hovedformålet er at verificere, om visning i 3D er bedre end visning i 2D til at forbedre dybdesyn (stereopsis), synsskarphed og okulær justering. Hypotesen er, at 3D-film, ved at give rigere binokulære stimuli, vil give større forbedringer end de samme 2D-film.

Børn mellem 4 og 14 år med resterende, stabil og tidligere behandlet unilateral amblyopi vil blive inkluderet. Deltagere vil blive rekrutteret fra børneoftalmologiske/optometriske klinikker på Mútua Universitetshospital

Undersøgelsen vil blive gennemført på to steder: de visuelle undersøgelser vil blive udført på Mútua Universitetshospital i Terrassa, og filmsessionerne vil finde sted på Terrassas fakultet for optik og optometri (FOOT, UPC), i lokaler udstyret med en projektor og 3D-briller.

Designet er randomiseret og kontrolleret. I en første fase vil børnene blive tilfældigt inddelt i to grupper: den ene gruppe vil se 3 film i 3D, og den anden vil se de samme film i 2D. Derefter, i en anden fase, vil alle deltagere se 3 yderligere sessioner i 3D. Der vil blive foretaget fire evalueringsbesøg: før start, efter fase 1, efter fase 2 og en opfølgning to måneder senere. Disse besøg vil måle stereopsis, synsskarphed og okulær afvigelse med standard optometriske tests.

At se 3D-film er en sikker og ikke-invasiv aktivitet; derfor forventes ingen væsentlige risici ud over muligvis let og midlertidig ubehagelighed såsom øjensmerter eller hovedpine, som vil blive registreret, hvis det forekommer. Potentielle fordele omfatter forbedret dybdepersepsion og andre visuelle funktioner, og resultaterne kunne åbne døren til nye, sjove og motiverende terapeutiske muligheder for andre børn med amblyopi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 12 år.
  • Tidligere diagnose af ensidig amblyopi (anisometropisk, strabismisk eller blandet).
  • Historie med konventionel behandling (optisk korrektion, okklusion og/eller penalisering) med stabil synsstyrke i mindst 6 måneder.
  • Interokulær forskel i synsstyrke ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 Snellen-linjer).
  • Evne til at forstå og følge alderssvarende grundlæggende instruktioner.
  • Forældre/værges samtykke (og barnets samtykke, når det er relevant).

Eksklusionskriterier:

  • Øjenoperation inden for de sidste 6 måneder.
  • Manifest strabismus >15 prismedioptre.
  • Samtidig øjenpatologi, der kan påvirke synet (f.eks. katarakt, nystagmus, ptosis, hornhindeopacitet, nethindesygdom, optisk neuropati).
  • Kognitive eller neurologiske mangler, der forhindrer overholdelse af protokollen.
  • Tidligere intens eksponering for 3D-biografer eller VR/3D-videospil, der kan virke som en forvirrende faktor.
  • Familie eller barnets afslag på at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-filmvisning
Adfærdsmæssigt: Stereoskopisk (3D) filmvisning
Gentagen binokulær visuel stimulering. Deltagerne ser alderssvarende kommercielle film under standardiserede forhold én gang om ugen i tre på hinanden følgende uger i Fase 1. I den eksperimentelle intervention ses filmene i stereoskopisk 3D ved brug af aktive lukkebriller og et kalibreret 3D-projektionssystem. Hver session varer 90-120 minutter. Efter Fase 1 modtager alle deltagere yderligere tre ugentlige 3D-sessioner (udskudt behandlingsforlængelse).
Aktiv komparator: 2D Filmvisning
Adfærdsmæssigt: 2D Filmvisning
Gentaget binokulær visuel stimulering. Deltagere ser alderssvarende kommercielle film under standardiserede forhold en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger i Fase 1. I kontrolinterventionen ses filmene i 2D med identisk varighed og opsætning. Hver session varer 90-120 minutter. Efter Fase 1 modtager alle deltagere tre yderligere ugentlige 3D-sessioner (udskudt behandlingsforlængelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i stereoacuity målt med Random Dot 2 Stereo Test (log buesekunder)
Tidsramme: Baseline (T0, uge 0), efter fase 1 (T1, uge 3), efter fase 2 (T2, uge 6) og opfølgning (T3, 2 måneder efter fase 2)
Stereoacuity vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Random Dot 2 Stereo Test. Resultaterne vil blive registreret i buesekunder og analyseret som log buesek. Det primære endpoint er ændringen fra baseline (T0) til hver post-intervention vurdering (T1 og T2) og opfølgning (T3).
Baseline (T0, uge 0), efter fase 1 (T1, uge 3), efter fase 2 (T2, uge 6) og opfølgning (T3, 2 måneder efter fase 2)
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i det amblyopiske øje målt med ETDRS (logMAR)
Tidsramme: Baseline (T0, uge 0), efter Fase 1 (T1, uge 3), efter Fase 2 (T2, uge 6) og opfølgning (T3, 2 måneder efter Fase 2).
Den bedst korrigerede synsskarphed i det amblyopiske øje vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede ETDRS-optotyper, mens deltageren bærer deres sædvanlige optiske korrektion. Synsskarpheden vil blive registreret i logMAR. Resultatet er ændringen i BCVA fra baseline (T0) til hver post-interventionsvurdering (T1 og T2) og opfølgning (T3).
Baseline (T0, uge 0), efter Fase 1 (T1, uge 3), efter Fase 2 (T2, uge 6) og opfølgning (T3, 2 måneder efter Fase 2).
Ændring fra baseline i okulær afvigelse målt med dækketest med prismastave på afstand (6 m) og nært (40 cm) (prismedioptrier)
Tidsramme: Baseline (T0, uge 0), efter Fase 1 (T1, uge 3), efter Fase 2 (T2, uge 6) og opfølgning (T3, 2 måneder efter Fase 2)
Oculær deviation vil blive vurderet ved hjælp af dækningstesten med prismastave i afstand (6 m) og nær (40 cm). Størrelsen og retningen af deviationen vil blive registreret i prismadioptrier (PD/DP), hvor der skelnes mellem esotropi og exotropi, når de er til stede. Resultatet er ændringen i oculær deviation fra baseline (T0) til hver post-interventionsvurdering (T1 og T2) og opfølgning (T3).
Baseline (T0, uge 0), efter Fase 1 (T1, uge 3), efter Fase 2 (T2, uge 6) og opfølgning (T3, 2 måneder efter Fase 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i binokulær sensorisk status (undertrykkelse/fusion) målt med Worth 4 Dot-testen på afstand og tæt på.
Tidsramme: Baseline (T0, uge 0), efter fase 1 (T1, uge 3), efter fase 2 (T2, uge 6) og opfølgning (T3, 2 måneder efter fase 2).
Binokulær sensorisk status vil blive vurderet ved hjælp af Worth 4 Dot-testen på afstand og nærtil.
Deltagere vil blive klassificeret som værende fusion eller undertrykkelse (og, hvis relevant, diplopi) baseret på standard Worth 4 Dot-kriterier.
Resultatet er ændringen i binokulær sensorisk status fra baseline (T0) til post-interventionsvurderinger (T1 og T2) og opfølgning (T3).
Baseline (T0, uge 0), efter fase 1 (T1, uge 3), efter fase 2 (T2, uge 6) og opfølgning (T3, 2 måneder efter fase 2).
Status for retinal korrespondence vurderet med Bagolinis stribede linse-test
Tidsramme: Baseline (T0, uge 0), efter fase 1 (T1, uge 3), efter fase 2 (T2, uge 6) og opfølgning (T3, 2 måneder efter fase 2)
Retinal korrespondence vil blive evalueret ved hjælp af Bagolinis stribede linse-test under standard kliniske forhold. Deltagerne vil blive klassificeret som visende normal retinal korrespondence, anomal retinal korrespondence eller undertrykkelse i henhold til Bagolini-responsmønstre. Resultaterne vil blive rapporteret ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline (T0, uge 0), efter fase 1 (T1, uge 3), efter fase 2 (T2, uge 6) og opfølgning (T3, 2 måneder efter fase 2)
Synsrelateret livskvalitet målt ved total score fra Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsramme: Baseline (T0, uge 0), efter Fase 1 (T1, uge 3), efter Fase 2 (T2, uge 6).
Synsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af de alderspassende PedEyeQ-moduler (barnets selvrapportering og/eller forældreproxy, plus forælderkomponent). Samlede PedEyeQ-scorer vil blive beregnet i henhold til scoringsmanualen og rapporteret ved hvert vurderingstidspunkt.
Baseline (T0, uge 0), efter Fase 1 (T1, uge 3), efter Fase 2 (T2, uge 6).
Deltager-/familietilfredshed med interventionen målt med et undersøgelsesspecifikt Likert-tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Post-fase 1 (T1, uge 3), post-fase 2 (T2, uge 6).
Deltager-/familietilfredshed vil blive målt ved hjælp af et struktureret, studie-specifikt spørgeskema med Likert-typens spørgsmål (f.eks. nydelse, komfort, opfattet fordel og villighed til at gentage). Tilfredshedsscore vil blive opsummeret og rapporteret pr. gruppe på hvert efter-intervention tidspunkt.
Post-fase 1 (T1, uge 3), post-fase 2 (T2, uge 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Samarbejdspartnere

Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDE1LAJ.VISION3D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner