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VISION-3D: Verbesserung der visuellen Fähigkeiten mit 3D-Filmen auf dem Bildschirm. (VISION3D)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Wirksamkeit der 3D- gegenüber der 2D-Filmwiedergabe auf Stereopsis und visuelle Funktion bei Kindern mit Restamblyopie. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese klinische Studie untersucht, ob das Anschauen von 3D-Filmen dazu beitragen kann, das Sehvermögen von Kindern mit Restamblyopie (Schwachsichtigkeit) zu verbessern, das heißt, jenen Kindern, die trotz üblicher Behandlungen wie Brillen oder Okklusionspflaster noch einen gewissen Sehverlust aufweisen. Das Hauptziel ist zu überprüfen, ob das Betrachten in 3D besser ist als das Betrachten in 2D, um das Tiefensehen (Stereopsis), die Sehschärfe und den Augenausgleich zu verbessern. Die Hypothese lautet, dass 3D-Filme durch die Bereitstellung reichhaltigerer binokularer Reize größere Verbesserungen erzielen werden als dieselben Filme in 2D.

Es werden Kinder im Alter von 4 bis 14 Jahren mit stabiler, zuvor behandelter einseitiger Restamblyopie eingeschlossen. Die Teilnehmer werden aus den pädiatrischen Augenheilkunde/Optometrie-Kliniken des Mútua Universitätskrankenhauses rekrutiert.

Die Studie wird an zwei Standorten durchgeführt: Die Sehuntersuchungen werden im Mútua Universitätskrankenhaus in Terrassa durchgeführt, und die Filmsitzungen in der Fakultät für Optik und Optometrie von Terrassa (FOOT, UPC) in Räumen, die mit einem Projektor und 3D-Brillen ausgestattet sind.

Das Design ist randomisiert und kontrolliert. In einer ersten Phase werden die Kinder zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe schaut 3 Filme in 3D, die andere dieselben Filme in 2D. Anschließend, in einer zweiten Phase, werden alle Teilnehmer 3 zusätzliche Sitzungen in 3D anschauen. Es werden vier Bewertungsbesuche durchgeführt: vor Beginn, nach Phase 1, nach Phase 2 und eine Nachbeobachtung zwei Monate später. Diese Besuche messen Stereopsis, Sehschärfe und Augenabweichung mit standardisierten optometrischen Tests.

Das Anschauen von 3D-Filmen ist eine sichere und nicht-invasive Aktivität; daher sind keine signifikanten Risiken zu erwarten, abgesehen von möglichen leichten und vorübergehenden Beschwerden wie Augenbelastung oder Kopfschmerzen, die aufgezeichnet werden, falls sie auftreten. Mögliche Vorteile umfassen eine verbesserte Tiefenwahrnehmung und andere Sehfunktionen, und die Ergebnisse könnten die Tür zu neuen, unterhaltsamen und motivierenden therapeutischen Optionen für andere Kinder mit Amblyopie in der Zukunft öffnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren.
  • Vorherige Diagnose einer unilateralen Amblyopie (anisometrop, strabismisch oder gemischt).
  • Anamnese einer konventionellen Behandlung (optische Korrektur, Okklusion und/oder Penalisation) mit stabiler Sehschärfe für mindestens 6 Monate.
  • Interokulärer Sehschärfeunterschied ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 Snellen-Zeilen).
  • Fähigkeit, altersgerechte grundlegende Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Einwilligung der Eltern/des Erziehungsberechtigten (und Zustimmung des Kindes, falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Manifester Strabismus >15 Prismendioptrien.
  • Begleitende Augenerkrankung, die die Sehkraft beeinträchtigen könnte (z.B. Katarakt, Nystagmus, Ptosis, Hornhauttrübung, Netzhauterkrankung, Optikusneuropathie).
  • Kognitive oder neurologische Defizite, die die Einhaltung des Protokolls verhindern.
  • Frühere intensive Exposition gegenüber 3D-Kino oder VR/3D-Videospielen, die als Störfaktor wirken könnten.
  • Ablehnung der Teilnahme durch die Familie oder das Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Filmansicht
Verhalten: Stereoskopischer (3D) Filmansicht
Wiederholte binokulare visuelle Stimulation. Teilnehmer schauen in Phase 1 unter standardisierten Bedingungen einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen altersgerechte kommerzielle Filme. Bei der experimentellen Intervention werden die Filme in stereoskopischem 3D mit aktiven Shutter-Brillen und einem kalibrierten 3D-Projektionssystem angesehen. Jede Sitzung dauert 90-120 Minuten. Nach Phase 1 erhalten alle Teilnehmer drei zusätzliche wöchentliche 3D-Sitzungen (verzögerte Behandlungsverlängerung).
Aktiver Komparator: 2D-Filmbetrachtung
Verhalten: 2D-Filmansicht
Wiederholte binokulare visuelle Stimulation. Teilnehmer schauen in Phase 1 unter standardisierten Bedingungen einmal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen altersgerechte kommerzielle Filme. In der Kontrollintervention werden die Filme in 2D mit identischer Dauer und Umgebung angeschaut. Jede Sitzung dauert 90-120 Minuten. Nach Phase 1 erhalten alle Teilnehmer drei zusätzliche wöchentliche 3D-Sitzungen (verlängerte Behandlung mit zeitlicher Verzögerung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der Stereosehschärfe gemessen mit dem Random Dot 2 Stereo Test (log arcsec)
Zeitfenster: Baseline (T0, Woche 0), post-Phase 1 (T1, Woche 3), post-Phase 2 (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, 2 Monate nach Phase 2)
Die Stereosehschärfe wird mit dem validierten Random Dot 2 Stereo Test bewertet. Die Ergebnisse werden in Bogensekunden aufgezeichnet und als log Bogensekunden analysiert. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu jeder Bewertung nach der Intervention (T1 und T2) und zur Nachbeobachtung (T3).
Baseline (T0, Woche 0), post-Phase 1 (T1, Woche 3), post-Phase 2 (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, 2 Monate nach Phase 2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) des amblyopen Auges gemessen mit ETDRS (logMAR)
Zeitfenster: Baseline (T0, Woche 0), nach Phase 1 (T1, Woche 3), nach Phase 2 (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, 2 Monate nach Phase 2).
Die bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopen Auges wird unter Verwendung standardisierter ETDRS-Optotypen bewertet, während die Teilnehmer ihre gewohnte optische Korrektur tragen. Die Sehschärfe wird in logMAR aufgezeichnet. Das Ergebnis ist die Veränderung der BCVA vom Ausgangswert (T0) zu jeder Bewertung nach der Intervention (T1 und T2) und der Nachuntersuchung (T3).
Baseline (T0, Woche 0), nach Phase 1 (T1, Woche 3), nach Phase 2 (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, 2 Monate nach Phase 2).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der okularen Abweichung, gemessen durch den Abdecktest mit Prismenleisten in der Ferne (6 m) und in der Nähe (40 cm) (Prismendioptrien)
Zeitfenster: Baseline (T0, Woche 0), nach Phase 1 (T1, Woche 3), nach Phase 2 (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, 2 Monate nach Phase 2)
Die okuläre Abweichung wird mit dem Abdecktest unter Verwendung von Prismenleisten in der Ferne (6 m) und in der Nähe (40 cm) beurteilt. Die Größe und Richtung der Abweichung wird in Prismendioptrien (PD/DP) aufgezeichnet, wobei zwischen Esotropie und Exotropie unterschieden wird, falls vorhanden. Das Ergebnis ist die Veränderung der okulären Abweichung vom Ausgangswert (T0) zu jeder Bewertung nach der Intervention (T1 und T2) und zur Nachuntersuchung (T3).
Baseline (T0, Woche 0), nach Phase 1 (T1, Woche 3), nach Phase 2 (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, 2 Monate nach Phase 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im binokularen sensorischen Status (Unterdrückung/Fusion), gemessen mit dem Worth-4-Punkt-Test in der Ferne und Nähe.
Zeitfenster: Baseline (T0, Woche 0), nach Phase 1 (T1, Woche 3), nach Phase 2 (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, 2 Monate nach Phase 2).
Der binokulare sensorische Status wird mit dem Worth-4-Punkt-Test in der Ferne und Nähe bewertet. Teilnehmer werden basierend auf den standardmäßigen Worth-4-Punkt-Kriterien als Fusion oder Suppression (und, falls zutreffend, Diplopie) klassifiziert. Das Ergebnis ist die Veränderung des binokularen sensorischen Status vom Ausgangswert (T0) zu den Bewertungen nach der Intervention (T1 und T2) und der Nachbeobachtung (T3).
Baseline (T0, Woche 0), nach Phase 1 (T1, Woche 3), nach Phase 2 (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, 2 Monate nach Phase 2).
Status der Netzhautkorrespondenz, bewertet mit dem Bagolini-Streifengläsertest
Zeitfenster: Baseline (T0, Woche 0), nach Phase 1 (T1, Woche 3), nach Phase 2 (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, 2 Monate nach Phase 2)
Die Netzhautkorrespondenz wird unter standardmäßigen klinischen Bedingungen mit dem Bagolini-Streifenglastest bewertet. Teilnehmer werden gemäß den Bagolini-Antwortmustern als normale Netzhautkorrespondenz, anomale Netzhautkorrespondenz oder Suppression klassifiziert. Die Ergebnisse werden zu jedem Bewertungszeitpunkt berichtet.
Baseline (T0, Woche 0), nach Phase 1 (T1, Woche 3), nach Phase 2 (T2, Woche 6) und Follow-up (T3, 2 Monate nach Phase 2)
Die sehbezogene Lebensqualität, gemessen durch den Gesamtwert des Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Zeitfenster: Baseline (T0, Woche 0), nach Phase 1 (T1, Woche 3), nach Phase 2 (T2, Woche 6).
Die lebensqualitätsbezogene Sehfunktion wird mithilfe der altersgerechten PedEyeQ-Module (Selbstauskunft des Kindes und/oder Eltern-Proxy sowie Elternkomponente) bewertet. Die Gesamt-PedEyeQ-Werte werden gemäß dem Auswertungshandbuch berechnet und zu jedem Bewertungszeitpunkt angegeben.
Baseline (T0, Woche 0), nach Phase 1 (T1, Woche 3), nach Phase 2 (T2, Woche 6).
Teilnehmer-/Familienzufriedenheit mit der Intervention, gemessen durch einen studienspezifischen Likert-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Post-Phase 1 (T1, Woche 3), post-Phase 2 (T2, Woche 6).
Die Zufriedenheit der Teilnehmer/Angehörigen wird mithilfe eines strukturierten, studienspezifischen Fragebogens mit Likert-Skala-Items (z.B. Freude, Komfort, wahrgenommener Nutzen und Bereitschaft zur Wiederholung) gemessen. Die Zufriedenheitswerte werden nach Gruppe an jedem Zeitpunkt nach der Intervention zusammengefasst und berichtet.
Post-Phase 1 (T1, Woche 3), post-Phase 2 (T2, Woche 6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Mitarbeiter

Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDE1LAJ.VISION3D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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