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VISION-3D: Miglioramento delle Capacità Visive con Film 3D su Schermo. (VISION3D)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Efficacia della visione di film 3D rispetto a 2D sulla stereopsi e sulla funzione visiva in bambini con ambliopia residua. Uno studio controllato randomizzato.

Questo studio clinico indaga se la visione di film 3D possa aiutare a migliorare la vista di bambini con ambliopia residua (occhio pigro), ovvero quei bambini che, nonostante abbiano seguito i trattamenti usuali come occhiali o bendaggio, mantengono ancora un deficit visivo. L'obiettivo principale è verificare se la visione in 3D sia migliore di quella in 2D nel migliorare la visione della profondità (stereopsi), l'acuità visiva e l'allineamento oculare. L'ipotesi è che i film 3D, fornendo stimoli binoculari più ricchi, produrranno miglioramenti maggiori rispetto agli stessi film in 2D.

Saranno inclusi bambini di età compresa tra 4 e 14 anni con ambliopia unilaterale residua, stabile e precedentemente trattata. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di oftalmologia/optometria pediatrica dell'Ospedale Universitario Mútua.

Lo studio sarà condotto in due sedi: gli esami visivi saranno eseguiti all'Ospedale Universitario Mútua di Terrassa, e le sessioni cinematografiche presso la Facoltà di Ottica e Optometria di Terrassa (FOOT, UPC), in sale preparate con proiettore e occhiali 3D.

Il disegno è randomizzato e controllato. In una prima fase, i bambini saranno divisi casualmente in due gruppi: un gruppo guarderà 3 film in 3D e l'altro guarderà gli stessi film in 2D. Poi, in una seconda fase, tutti i partecipanti guarderanno 3 sessioni aggiuntive in 3D. Saranno effettuate quattro visite di valutazione: prima dell'inizio, dopo la fase 1, dopo la fase 2 e un follow-up due mesi dopo. Queste visite misureranno la stereopsi, l'acuità visiva e la deviazione oculare con test optometrici standard.

Guardare film 3D è un'attività sicura e non invasiva; pertanto, non sono previsti rischi significativi oltre a qualche possibile lieve e transitorio disagio come affaticamento degli occhi o mal di testa, che verrà registrato se si verifica. I potenziali benefici includono un miglioramento della percezione della profondità e di altre funzioni visive, e i risultati potrebbero aprire la porta a nuove opzioni terapeutiche divertenti e motivanti per altri bambini con ambliopia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
  • Diagnosi precedente di ambliopia unilaterale (anisometropica, strabica o mista).
  • Storia di trattamento convenzionale (correzione ottica, occlusione e/o penalizzazione) con acuità visiva stabile per almeno 6 mesi.
  • Differenza di acuità visiva interoculare ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 righe Snellen).
  • Capacità di comprendere e seguire istruzioni di base appropriate all'età.
  • Consenso del genitore/tutore (e assenso del bambino quando applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi.
  • Strabismo manifesto >15 diottrie prismatiche.
  • Patologia oculare concomitante che potrebbe influenzare la visione (ad esempio, cataratta, nistagmo, ptosi, opacità corneale, patologia retinica, neuropatia ottica).
  • Deficit cognitivi o neurologici che impediscono l'adesione al protocollo.
  • Esposizione intensiva precedente a cinema 3D o videogiochi VR/3D che potrebbe agire come fattore confondente.
  • Rifiuto della famiglia o del bambino a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visione di film in 3D
Comportamentale: Visione di Film Stereoscopici (3D)
Stimolazione visiva binoculare ripetuta. I partecipanti guardano film commerciali adatti all'età in condizioni standardizzate una volta alla settimana per tre settimane consecutive nella Fase 1. Nell'intervento sperimentale, i film vengono visualizzati in 3D stereoscopico utilizzando occhiali ad otturatore attivo e un sistema di proiezione 3D calibrato. Ogni sessione dura 90-120 minuti. Dopo la Fase 1, tutti i partecipanti ricevono tre ulteriori sessioni settimanali 3D (estensione ritardata del trattamento).
Comparatore attivo: Visualizzazione Film 2D
Comportamentale: Visione di Film in 2D
Stimolazione visiva binoculare ripetuta. I partecipanti guardano film commerciali adatti all'età in condizioni standardizzate una volta alla settimana per tre settimane consecutive nella Fase 1. Nell'intervento di controllo, i film vengono guardati in 2D con durata e ambientazione identiche. Ogni sessione dura 90-120 minuti. Dopo la Fase 1, tutti i partecipanti ricevono tre ulteriori sessioni settimanali in 3D (estensione del trattamento differita).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'acutezza stereoscopica misurata con il Random Dot 2 Stereo Test (log arcsec)
Lasso di tempo: Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6) e follow-up (T3, 2 mesi dopo la Fase 2)
La stereoacuità verrà valutata utilizzando il test validato Random Dot 2 Stereo Test.
I risultati verranno registrati in secondi d'arco e analizzati come log arcsec.
L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale (T0) a ciascuna valutazione post-intervento (T1 e T2) e al follow-up (T3).
Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6) e follow-up (T3, 2 mesi dopo la Fase 2)
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dell'occhio ambliope misurata con ETDRS (logMAR)
Lasso di tempo: Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6) e follow-up (T3, 2 mesi dopo la Fase 2).
L'acuità visiva migliore corretta dell'occhio ambliope sarà valutata utilizzando optotipi ETDRS standardizzati con il partecipante che indossa la correzione ottica abituale. L'acuità visiva sarà registrata in logMAR. L'esito è la variazione della BCVA rispetto al basale (T0) a ciascuna valutazione post-intervento (T1 e T2) e al follow-up (T3).
Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6) e follow-up (T3, 2 mesi dopo la Fase 2).
Variazione rispetto al basale della deviazione oculare misurata con il test di copertura con barre prismatiche a distanza (6 m) e da vicino (40 cm) (diottrie prismatiche)
Lasso di tempo: Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6) e follow-up (T3, 2 mesi dopo la Fase 2)
La deviazione oculare sarà valutata utilizzando il test di copertura con prismi a distanza (6 m) e da vicino (40 cm). L'entità e la direzione della deviazione saranno registrate in diottrie prismatiche (PD/DP), distinguendo esotropia ed exotropia quando presenti. L'esito è la variazione della deviazione oculare dal basale (T0) a ciascuna valutazione post-intervento (T1 e T2) e al follow-up (T3).
Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6) e follow-up (T3, 2 mesi dopo la Fase 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello stato sensoriale binoculare (soppressione/fusione) misurata mediante il test Worth 4 Dot a distanza e da vicino.
Lasso di tempo: Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6) e follow-up (T3, 2 mesi dopo la Fase 2).
Lo stato sensoriale binoculare sarà valutato utilizzando il test di Worth 4 Dot a distanza e da vicino. I partecipanti saranno classificati come mostranti fusione o soppressione (e, se applicabile, diplopia) in base ai criteri standard del test di Worth 4 Dot. L'esito è la variazione dello stato sensoriale binoculare dalla baseline (T0) alle valutazioni post-intervento (T1 e T2) e al follow-up (T3).
Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6) e follow-up (T3, 2 mesi dopo la Fase 2).
Stato della corrispondenza retinica valutato mediante il test della lente striata di Bagolini
Lasso di tempo: Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6) e follow-up (T3, 2 mesi dopo la Fase 2)
La corrispondenza retinica sarà valutata utilizzando il test della lente striata di Bagolini in condizioni cliniche standard. I partecipanti saranno classificati come aventi corrispondenza retinica normale, corrispondenza retinica anomala o soppressione in base ai modelli di risposta di Bagolini. I risultati saranno riportati ad ogni momento di valutazione.
Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6) e follow-up (T3, 2 mesi dopo la Fase 2)
Qualità della vita correlata alla vista misurata dal punteggio totale del Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Lasso di tempo: Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6).
La qualità della vita correlata alla visione sarà valutata utilizzando i moduli PedEyeQ appropriati per l'età (auto-relazione del bambino e/o proxy genitore, più componente genitore). I punteggi totali PedEyeQ saranno calcolati secondo il manuale di punteggio e riportati in ogni momento di valutazione.
Baseline (T0, Settimana 0), post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6).
Soddisfazione del partecipante/famiglia per l'intervento misurata mediante un questionario di soddisfazione Likert specifico dello studio
Lasso di tempo: Post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6).
La soddisfazione del partecipante/famiglia sarà misurata utilizzando un questionario strutturato specifico dello studio con elementi di tipo Likert (ad esempio, piacere, comfort, beneficio percepito e disponibilità a ripetere). I punteggi di soddisfazione saranno riassunti e riportati per gruppo in ogni momento successivo all'intervento.
Post-Fase 1 (T1, Settimana 3), post-Fase 2 (T2, Settimana 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Collaboratori

Hospital Universitari Mutua Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDE1LAJ.VISION3D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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