VISION-3D: Förbättring av visuella färdigheter med 3D-filmer på skärm. (VISION3D)
10 december 2025 uppdaterad av: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Effekten av 3D-jämfört med 2D-filmtittande på stereoseende och visuell funktion hos barn med restamblyopi. En randomiserad kontrollerad studie.
Denna kliniska studie undersöker om att titta på 3D-filmer kan hjälpa till att förbättra synen hos barn med restamblyopi (latsöga), det vill säga de barn som trots att de har genomgått vanliga behandlingar som glasögon eller ögonlapp fortfarande har något synbortfall. Huvudmålet är att verifiera om visning i 3D är bättre än visning i 2D för att förbättra djupseendet (stereopsis), synskärpan och ögonens inriktning. Hypotesen är att 3D-filmer, genom att ge rikare binokulära stimuli, kommer att ge större förbättringar än samma 2D-filmer.
Barn mellan 4 och 14 år med resterande, stabil och tidigare behandlad ensidig amblyopi kommer att inkluderas. Deltagare kommer att rekryteras från barnögonläkarklinikerna/optometriklinikerna vid Mútuas universitetsjukhus.
Studien kommer att genomföras på två platser: de visuella undersökningarna kommer att utföras vid Mútuas universitetsjukhus i Terrassa, och filmsessionerna vid Terrassas optik- och optometrifakultet (FOOT, UPC), i rum utrustade med projektor och 3D-glasögon.
Designen är randomiserad och kontrollerad. I en första fas kommer barnen att slumpmässigt delas in i två grupper: en grupp kommer att se 3 filmer i 3D och den andra kommer att se samma filmer i 2D. Sedan, i en andra fas, kommer alla deltagare att se 3 ytterligare sessioner i 3D. Fyra utvärderingsbesök kommer att göras: innan start, efter fas 1, efter fas 2 och en uppföljning två månader senare. Dessa besök kommer att mäta stereopsis, synskärpa och ögonavvikelse med standardoptometriska tester.
Att titta på 3D-filmer är en säker och icke-invasiv aktivitet; därför förväntas inga betydande risker utöver något möjligt mild och tillfälligt obehag som trötthet i ögonen eller huvudvärk, vilket kommer att registreras om det inträffar. Potentiella fördelar inkluderar förbättrad djupperseption och andra visuella funktioner, och resultaten skulle kunna öppna dörren till nya, roliga och motiverande terapeutiska alternativ för andra barn med amblyopi i framtiden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Asensio Jurado, PhD
- Telefonnummer: 0034636764050
- E-post: laura.asensio@upc.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4 till 12 år.
- Tidigare diagnos av unilateral amblyopi (anisometropisk, strabismisk eller blandad).
- Historik av konventionell behandling (optisk korrektion, ocklusion och/eller penalisering) med stabil synskärpa i minst 6 månader.
- Interokulär synskärpeskillnad ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 Snellen-rader).
- Förmåga att förstå och följa åldersanpassade grundinstruktioner.
- Förälder/vårdnadshavares samtycke (och barnets samtycke när tillämpligt).
Exklusionskriterier:
- Ögonoperation inom de senaste 6 månaderna.
- Manifest strabismus >15 prismadioptrier.
- Samtidig okulär patologi som kan påverka synen (t.ex. katarakt, nystagmus, ptos, hornhinnesvaghet, näthinne sjukdom, optisk neuropati).
- Kognitiva eller neurologiska brister som förhindrar följsamhet till protokollet.
- Tidig intensiv exponering för 3D-bio eller VR/3D-videospel som kan fungera som förvirrande faktor.
- Familjens eller barnets vägran att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-filmvisning
|
Upprepad binokulär visuell stimulering.
Deltagarna tittar på åldersanpassade kommersiella filmer under standardiserade förhållanden en gång i veckan under tre på varandra följande veckor i Fas 1.
I den experimentella interventionen visas filmerna i stereoskopisk 3D med aktiva skärglasögon och ett kalibrerat 3D-projektionssystem.
Varje session varar 90-120 minuter.
Efter Fas 1 får alla deltagare ytterligare tre veckovisa 3D-sessioner (fördröjd behandlingsförlängning).
|
|
Aktiv komparator: 2D-filmvisning
|
Upprepad binokulär visuell stimulering.
Deltagarna tittar på åldersanpassade kommersiella filmer under standardiserade förhållanden en gång i veckan i tre på varandra följande veckor i Fas 1.
I kontrollinterventionen visas filmerna i 2D med identisk varaktighet och miljö.
Varje session varar 90–120 minuter.
Efter Fas 1 får alla deltagare ytterligare tre veckovisa 3D-sessioner (fördröjd behandlingsförlängning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i stereoacuitet mätt med Random Dot 2 Stereo Test (log bågsekunder)
Tidsram: Baseline (T0, vecka 0), efter Fas 1 (T1, vecka 3), efter Fas 2 (T2, vecka 6) och uppföljning (T3, 2 månader efter Fas 2)
|
Stereoacuitet kommer att bedömas med det validerade Random Dot 2 Stereo-testet.
Resultaten kommer att registreras i bågsekunder och analyseras som log bågsek.
Den primära slutpunkten är förändringen från baslinjen (T0) till varje bedömning efter intervention (T1 och T2) och uppföljning (T3).
|
Baseline (T0, vecka 0), efter Fas 1 (T1, vecka 3), efter Fas 2 (T2, vecka 6) och uppföljning (T3, 2 månader efter Fas 2)
|
|
Förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) för amblyopiska ögat mätt med ETDRS (logMAR)
Tidsram: Baslinje (T0, vecka 0), efter Fas 1 (T1, vecka 3), efter Fas 2 (T2, vecka 6) och uppföljning (T3, 2 månader efter Fas 2).
|
Bäst korrigerad synskärpa på amblyopiska ögat kommer att bedömas med standardiserade ETDRS-optotyper medan deltagaren bär sin vanliga optiska korrektion.
Synskärpan kommer att registreras i logMAR.
Utfallet är förändringen i BCVA från baseline (T0) till varje postinterventionsbedömning (T1 och T2) och uppföljning (T3).
|
Baslinje (T0, vecka 0), efter Fas 1 (T1, vecka 3), efter Fas 2 (T2, vecka 6) och uppföljning (T3, 2 månader efter Fas 2).
|
|
Förändring från baslinjen i okulär deviation mätt med täcktest med prismastänger på långt håll (6 m) och nära håll (40 cm) (prismadioptrier)
Tidsram: Baseline (T0, vecka 0), efter fas 1 (T1, vecka 3), efter fas 2 (T2, vecka 6) och uppföljning (T3, 2 månader efter fas 2)
|
Ocular deviation will be assessed using the cover test with prism bars at distance (6 m) and near (40 cm).
The magnitude and direction of deviation will be recorded in prism diopters (PD/DP), distinguishing esotropia and exotropia when present.
The outcome is the change in ocular deviation from baseline (T0) to each post-intervention assessment (T1 and T2) and follow-up (T3).
|
Baseline (T0, vecka 0), efter fas 1 (T1, vecka 3), efter fas 2 (T2, vecka 6) och uppföljning (T3, 2 månader efter fas 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i binokulär sensorisk status (suppression/fusion) mätt med Worth 4 Dot-testet på avstånd och nära.
Tidsram: Baseline (T0, vecka 0), efter fas 1 (T1, vecka 3), efter fas 2 (T2, vecka 6) och uppföljning (T3, 2 månader efter fas 2).
|
Binokulär sensorisk status kommer att bedömas med Worth 4-prickstest på avstånd och nära.
Deltagarna kommer att klassificeras som visande fusion eller suppression (och, om tillämpligt, diplopi) baserat på standardkriterier för Worth 4-prickstest.
Utfallet är förändringen i binokulär sensorisk status från baslinje (T0) till efter interventionen (T1 och T2) och uppföljning (T3).
|
Baseline (T0, vecka 0), efter fas 1 (T1, vecka 3), efter fas 2 (T2, vecka 6) och uppföljning (T3, 2 månader efter fas 2).
|
|
Retinakorrespondensstatus bedömd med Bagolinis strimmiga linstest
Tidsram: Baseline (T0, Vecka 0), post-Fas 1 (T1, Vecka 3), post-Fas 2 (T2, Vecka 6) och uppföljning (T3, 2 månader efter Fas 2)
|
Retinalkorrespondens kommer att utvärderas med Bagolinis strimmiga linstest under standardiserade kliniska förhållanden.
Deltagare kommer att klassificeras som visande normal retinalkorrespondens, anomal retinalkorrespondens eller suppression enligt Bagolinis svarsmönster.
Resultaten kommer att rapporteras vid varje bedömningstillfälle.
|
Baseline (T0, Vecka 0), post-Fas 1 (T1, Vecka 3), post-Fas 2 (T2, Vecka 6) och uppföljning (T3, 2 månader efter Fas 2)
|
|
Synrelaterad livskvalitet mätt med Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) totalsumma
Tidsram: Baseline (T0, vecka 0), efter Fas 1 (T1, vecka 3), efter Fas 2 (T2, vecka 6).
|
Synrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av åldersanpassade PedEyeQ-moduler (barns självrapportering och/eller föräldraproxy, plus förälderkomponent). Totalt PedEyeQ-poäng kommer att beräknas enligt poängmanualen och rapporteras vid varje bedömningstillfälle.
|
Baseline (T0, vecka 0), efter Fas 1 (T1, vecka 3), efter Fas 2 (T2, vecka 6).
|
|
Deltagarens/familjens tillfredsställelse med interventionen mätt med ett studie-specifikt Likert-tillfredsställelseformulär
Tidsram: Post-Phase 1 (T1, Vecka 3), post-Phase 2 (T2, Vecka 6).
|
Deltagare/familjens tillfredsställelse kommer att mätas med ett strukturerat studie-specifikt frågeformulär med Likert-typade frågor (t.ex. njutning, komfort, upplevd nytta och vilja att upprepa).
Tillfredsställelsepoäng kommer att sammanfattas och rapporteras per grupp vid varje tidsmätning efter intervention.
|
Post-Phase 1 (T1, Vecka 3), post-Phase 2 (T2, Vecka 6).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDE1LAJ.VISION3D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .