Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VISION-3D: Forbedring av visuelle ferdigheter med 3D-filmer på skjerm. (VISION3D)

10. desember 2025 oppdatert av: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Effekten av 3D kontra 2D filmvisning på stereopsis og visuell funksjon hos barn med restamblyopi. En randomisert kontrollert studie.

Denne kliniske studien undersøker om det å se 3D-filmer kan bidra til å forbedre synet til barn med restamblyopi (latskap i øyet), det vil si de barna som, til tross for å ha gjennomgått vanlige behandlinger som briller eller okklusjon, fortsatt har en viss synsnedsettelse. Hovedmålet er å verifisere om visning i 3D er bedre enn visning i 2D når det gjelder å forbedre dypseende (stereopsi), synsskarphet og øyenes stilling. Hypotesen er at 3D-filmer, ved å gi rikere binokulære stimuli, vil gi større forbedringer enn de samme filmene i 2D.

Barn mellom 4 og 14 år med stabil, tidligere behandlet ensidig restamblyopi vil bli inkludert. Deltakere vil bli rekruttert fra barneoftalmologi-/optometriklinikkene ved Mútua Universitetssykehus.

Studien vil bli gjennomført på to steder: de visuelle undersøkelsene vil bli utført ved Mútua Universitetssykehus i Terrassa, og filmvisningene ved Fakultetet for Optikk og Optometri i Terrassa (FOOT, UPC), i rom utstyrt med en prosjektor og 3D-briller.

Designet er randomisert og kontrollert. I en første fase vil barna bli tilfeldig delt inn i to grupper: én gruppe vil se 3 filmer i 3D og den andre vil se de samme filmene i 2D. Deretter, i en andre fase, vil alle deltakerne se 3 ytterligere økter i 3D. Det vil bli gjennomført fire evalueringsbesøk: før oppstart, etter fase 1, etter fase 2 og en oppfølging to måneder senere. Disse besøkene vil måle stereopsi, synsskarphet og øyenes avvik med standard optometriske tester.

Å se 3D-filmer er en trygg og ikke-invasiv aktivitet; derfor forventes det ingen betydelige risikoer utover noen mulige milde og kortvarige ubehag som øyentretthet eller hodepine, som vil bli registrert hvis det oppstår. Potensielle fordeler inkluderer forbedret dybdesans og andre visuelle funksjoner, og resultatene kan åpne døren for nye, morsomme og motiverende terapeutiske alternativer for andre barn med amblyopi i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4 til 12 år.
  • Tidligere diagnose med ensidig amblyopi (anisometropisk, strabismisk eller blandet).
  • Historie med konvensjonell behandling (optisk korreksjon, okklusjon og/eller penalisering) med stabil synsskarphet i minst 6 måneder.
  • Interokulær synsskarphetsforskjell ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 Snellen-linjer).
  • Evne til å forstå og følge alderspassende grunnleggende instruksjoner.
  • Foresattes/samtykke (og barnets samtykke når aktuelt)

Eksklusjonskriterier:

  • Øyeoperasjon innen de siste 6 månedene.
  • Manifest strabismus >15 prismedioptrier.
  • Samtidig øyepatologi som kan påvirke synet (f.eks. katarakt, nystagmus, ptose, hornhinneopasitet, netthinnesykdom, optisk nevropati).
  • Kognitive eller nevrologiske mangler som hindrer overholdelse av protokollen.
  • Tidligere intens eksponering for 3D-kino eller VR/3D-videospill som kan virke som forstyrrende faktor.
  • Familie eller barn nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-filmvisning
Atferdsmessig: Stereoskopisk (3D) filmvisning
Gjentatt binokulær visuell stimulering. Deltakerne ser alderspassende kommersielle filmer under standardiserte forhold en gang i uken i tre påfølgende uker i Fase 1. I den eksperimentelle intervensjonen blir filmene sett i stereoskopisk 3D ved hjelp av aktive lukkebriller og et kalibrert 3D-projeksjonssystem. Hver økt varer 90-120 minutter. Etter Fase 1 får alle deltakere tre ytterligere ukentlige 3D-økter (forsinket behandlingsforlengelse).
Aktiv komparator: 2D Filmvisning
Atferdsmessig: 2D-filmvisning
Gjentatt binokulær visuell stimulering. Deltakere ser alderspassende kommersielle filmer under standardiserte forhold én gang i uken i tre påfølgende uker i Fase 1. I kontrollintervensjonen blir filmene sett i 2D med identisk varighet og innstilling. Hver økt varer 90–120 minutter. Etter Fase 1 mottar alle deltakere tre ekstra ukentlige 3D-økter (forsinket behandlingsutvidelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i stereoakuitet målt med Random Dot 2 Stereo Test (log buesekunder)
Tidsramme: Baseline (T0, uke 0), etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6), og oppfølging (T3, 2 måneder etter fase 2)
Stereoakuitet vil bli vurdert ved hjelp av den validerte Random Dot 2 Stereo Test. Resultatene vil bli registrert i buesekunder og analysert som log buesekunder. Primærendepunktet er endringen fra utgangspunktet (T0) til hver vurdering etter intervensjon (T1 og T2) og oppfølging (T3).
Baseline (T0, uke 0), etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6), og oppfølging (T3, 2 måneder etter fase 2)
Endring fra utgangspunkt i best korrigert synsskarphet (BCVA) for det amblyopiske øyet målt med ETDRS (logMAR)
Tidsramme: Utestilling (T0, uke 0), etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6), og oppfølging (T3, 2 måneder etter fase 2).
Den best korrigerte synsskarpheten til det amblyopiske øyet vil bli vurdert ved bruk av standardiserte ETDRS-optotyper med deltakeren som bærer vanlig optisk korreksjon. Synsskarpheten vil bli registrert i logMAR. Resultatet er endringen i BCVA fra utgangspunktet (T0) til hver vurdering etter intervensjon (T1 og T2) og oppfølging (T3).
Utestilling (T0, uke 0), etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6), og oppfølging (T3, 2 måneder etter fase 2).
Endring fra utgangspunkt i okulær avvik målt med dekkprøve med prismestenger på lang avstand (6 m) og nær (40 cm) (prismedioptrier)
Tidsramme: Baseline (T0, Uke 0), etter Fase 1 (T1, Uke 3), etter Fase 2 (T2, Uke 6), og oppfølging (T3, 2 måneder etter Fase 2)
Øyevikling vil bli vurdert ved hjelp av dekketesten med prismestenger på lang avstand (6 m) og nær avstand (40 cm). Størrelsen og retningen på viklingen vil bli registrert i prismedioptrier (PD/DP), med skille mellom esotropi og eksotropi når disse forekommer. Utfallet er endringen i øyevikling fra utgangspunktet (T0) til hver etter intervensjonsvurdering (T1 og T2) og oppfølging (T3).
Baseline (T0, Uke 0), etter Fase 1 (T1, Uke 3), etter Fase 2 (T2, Uke 6), og oppfølging (T3, 2 måneder etter Fase 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i binokulær sensorisk status (undertrykkelse/fusjon) målt med Worth 4 Dot-test på langt og nært hold.
Tidsramme: Baseline (T0, uke 0), etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6), og oppfølging (T3, 2 måneder etter fase 2).
Binokulær sensorisk status vil bli vurdert ved bruk av Worth 4 Dot-test på avstand og nært hold. Deltakere vil bli klassifisert som å vise fusjon eller undertrykkelse (og, hvis aktuelt, dobbeltsyn) basert på standard Worth 4 Dot-kriterier. Resultatet er endringen i binokulær sensorisk status fra baseline (T0) til post-intervensjonsvurderinger (T1 og T2) og oppfølging (T3).
Baseline (T0, uke 0), etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6), og oppfølging (T3, 2 måneder etter fase 2).
Retinal korrespondansestatus vurdert med Bagolini-stripert linsetest
Tidsramme: Utgangspunkt (T0, uke 0), etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6), og oppfølging (T3, 2 måneder etter fase 2)
Retinal korrespondanse vil bli evaluert ved bruk av Bagolini-stripet linsetest under standard kliniske forhold. Deltakere vil bli klassifisert som å vise normal retinal korrespondanse, anomal retinal korrespondanse eller undertrykkelse i henhold til Bagolini-responsmønstre. Resultater vil bli rapportert ved hvert vurderingstidspunkt.
Utgangspunkt (T0, uke 0), etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6), og oppfølging (T3, 2 måneder etter fase 2)
Synsrelatert livskvalitet målt med total score på Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0, uke 0), etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6).
Synsrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av alderspassende PedEyeQ-moduler (barnets egenrapport og/eller foreldre-proxy, pluss foreldrekomponent). Totale PedEyeQ-poeng vil bli beregnet i henhold til poengsettingsmanualen og rapportert ved hver vurderingstidspunkt.
Utsgangspunkt (T0, uke 0), etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6).
Deltaker-/familietilfredshet med intervensjonen målt ved et studie-spesifikt Likert-tilfredshetsskjema
Tidsramme: Etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6).
Deltaker-/familietilfredshet vil bli målt ved hjelp av en strukturert studie-spesifikk spørreskjema med Likert-type elementer (f.eks., glede, komfort, opplevd nytte og vilje til å gjenta). Tilfredshetsresultater vil bli oppsummert og rapportert etter gruppe ved hvert etter-intervensjons tidspunkt.
Etter fase 1 (T1, uke 3), etter fase 2 (T2, uke 6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Samarbeidspartnere

Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDE1LAJ.VISION3D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere