Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VISION-3D: Visuele Vaardigheden Verbetering Met 3D-films Op Het Scherm. (VISION3D)

10 december 2025 bijgewerkt door: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Efficaciteit van 3D versus 2D filmkijken op stereopsis en visuele functie bij kinderen met restamblyopie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze klinische studie onderzoekt of het kijken naar 3D-films kan helpen het gezichtsvermogen van kinderen met resterende amblyopie (lui oog) te verbeteren, dat wil zeggen die kinderen die, ondanks het ondergaan van gebruikelijke behandelingen zoals een bril of afplakken, nog steeds een visueel tekort behouden. Het hoofddoel is om te verifiëren of kijken in 3D beter is dan kijken in 2D bij het verbeteren van dieptezicht (stereopsis), gezichtsscherpte en ooguitlijning. De hypothese is dat 3D-films, door rijkere binoculaire stimuli te bieden, grotere verbeteringen zullen opleveren dan dezelfde 2D-films.

Kinderen tussen 4 en 14 jaar met resterende, stabiele en eerder behandelde unilaterale amblyopie worden geïncludeerd. Deelnemers worden geworven vanuit de pediatrische oogheelkunde/optometrie klinieken van het Mútua Universitair Ziekenhuis

De studie wordt uitgevoerd op twee locaties: de visuele onderzoeken worden uitgevoerd in het Mútua Universitair Ziekenhuis in Terrassa, en de filmsessies aan de Faculteit Optiek en Optometrie van Terrassa (FOOT, UPC), in ruimtes uitgerust met een projector en 3D-brillen.

Het ontwerp is gerandomiseerd en gecontroleerd. In een eerste fase worden de kinderen willekeurig verdeeld in twee groepen: één groep kijkt naar 3 films in 3D en de andere groep kijkt naar dezelfde films in 2D. Vervolgens, in een tweede fase, kijken alle deelnemers naar 3 aanvullende sessies in 3D. Er worden vier evaluatiebezoeken uitgevoerd: voor aanvang, na fase 1, na fase 2 en een follow-up twee maanden later. Tijdens deze bezoeken worden stereopsis, gezichtsscherpte en oogdeviatie gemeten met standaard optometrische tests.

Het kijken naar 3D-films is een veilige en niet-invasieve activiteit; daarom worden geen significante risico's verwacht buiten enig mogelijk mild en tijdelijk ongemak zoals vermoeide ogen of hoofdpijn, wat wordt geregistreerd als het voorkomt. Potentiële voordelen zijn verbeterde dieptewaarneming en andere visuele functies, en de resultaten kunnen de deur openen naar nieuwe, leuke en motiverende therapeutische opties voor andere kinderen met amblyopie in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 4 tot 12 jaar.
  • Eerdere diagnose van unilaterale amblyopie (anisometropisch, strabismisch of gemengd).
  • Voorgeschiedenis van conventionele behandeling (optische correctie, occlusie en/of penalisatie) met stabiele gezichtsscherpte gedurende minimaal 6 maanden.
  • Interoculair gezichtsscherpteverschil ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 Snellen-lijnen).
  • Vermogen om leeftijdsadequate basisinstructies te begrijpen en op te volgen.
  • Toestemming van ouder/voogd (en instemming van het kind indien van toepassing)

Exclusiecriteria:

  • Oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden.
  • Manifest strabismus >15 prismadioptrieën.
  • Gelijktijdige oogpathologie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden (bijv. cataract, nystagmus, ptosis, cornea-opaciteit, netvliesaandoening, optische neuropathie).
  • Cognitieve of neurologische tekorten die naleving van het protocol verhinderen.
  • Eerdere intensieve blootstelling aan 3D-cinema of VR/3D-videogames die als verstorende factor zouden kunnen werken.
  • Weigering van gezin of kind om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-film kijken
Gedragsmatig: Stereoscopische (3D) Filmvertoning
Herhaalde binoculaire visuele stimulatie. Deelnemers bekijken leeftijdsgeschikte commerciële films onder gestandaardiseerde omstandigheden één keer per week gedurende drie opeenvolgende weken in Fase 1. In de experimentele interventie worden de films bekeken in stereoscopisch 3D met behulp van actieve shutterbrillen en een gekalibreerd 3D-projectiesysteem. Elke sessie duurt 90-120 minuten. Na Fase 1 krijgen alle deelnemers drie extra wekelijkse 3D-sessies (uitgestelde behandelingsextensie).
Actieve vergelijker: 2D-filmweergave
Gedragsmatig: 2D-filmkijken
Herhaalde binoculaire visuele stimulatie. Deelnemers bekijken leeftijdsgeschikte commerciële films onder gestandaardiseerde omstandigheden één keer per week gedurende drie opeenvolgende weken in Fase 1. In de controle-interventie worden de films in 2D bekeken met identieke duur en instelling. Elke sessie duurt 90-120 minuten. Na Fase 1 ontvangen alle deelnemers drie extra wekelijkse 3D-sessies (uitgestelde behandelingsextensie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in stereoscopisch gezichtsvermogen gemeten met de Random Dot 2 Stereo Test (log boogseconden)
Tijdsspanne: Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6), en follow-up (T3, 2 maanden na Fase 2)
De stereo-acuïteit wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Random Dot 2 Stereo Test. De resultaten worden vastgelegd in boogseconden en geanalyseerd als log boogsec. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) tot elke beoordeling na interventie (T1 en T2) en follow-up (T3).
Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6), en follow-up (T3, 2 maanden na Fase 2)
Verandering ten opzichte van de baseline in de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het amblyope oog gemeten met ETDRS (logMAR)
Tijdsspanne: Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6), en follow-up (T3, 2 maanden na Fase 2).
De best-gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyope oog zal worden beoordeeld met gestandaardiseerde ETDRS-optotypen terwijl de deelnemer de gebruikelijke optische correctie draagt. De gezichtsscherpte zal worden vastgelegd in logMAR. Het resultaat is de verandering in BCVA vanaf de basislijn (T0) tot elke post-interventiebeoordeling (T1 en T2) en follow-up (T3).
Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6), en follow-up (T3, 2 maanden na Fase 2).
Verandering ten opzichte van de baseline in oogafwijking gemeten met covertest met prismabalken op afstand (6 m) en dichtbij (40 cm) (prismadioptrieën)
Tijdsspanne: Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6), en follow-up (T3, 2 maanden na Fase 2)
De oculaire afwijking wordt beoordeeld met behulp van de cover test met prismabalken op afstand (6 m) en dichtbij (40 cm). De omvang en richting van de afwijking worden vastgelegd in prismadioptrieën (PD/DP), waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen esotropie en exotropie indien aanwezig. Het resultaat is de verandering in oculaire afwijking van baseline (T0) tot elke post-interventiebeoordeling (T1 en T2) en follow-up (T3).
Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6), en follow-up (T3, 2 maanden na Fase 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de binoculaire sensorische status (suppressie/fusie) gemeten met de Worth 4 Dot-test op afstand en dichtbij.
Tijdsspanne: Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6), en follow-up (T3, 2 maanden na Fase 2).
De binoculaire sensorische status wordt beoordeeld met behulp van de Worth 4 Dot-test op afstand en dichtbij. Deelnemers worden geclassificeerd als zijnde fusie of suppressie (en, indien van toepassing, diplopie) vertonend op basis van standaard Worth 4 Dot-criteria. Het resultaat is de verandering in binoculaire sensorische status van baseline (T0) naar post-interventiebeoordelingen (T1 en T2) en follow-up (T3).
Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6), en follow-up (T3, 2 maanden na Fase 2).
Status van de retinale correspondentie beoordeeld met de Bagolini gestreepte lenzentest
Tijdsspanne: Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6), en follow-up (T3, 2 maanden na Fase 2)
Retinale correspondentie zal worden geëvalueerd met behulp van de Bagolini gestreepte lenzentest onder standaard klinische omstandigheden. Deelnemers worden geclassificeerd als normale retinale correspondentie, afwijkende retinale correspondentie of onderdrukking vertonend volgens Bagolini-responspatronen. Resultaten worden gerapporteerd bij elk beoordelingstijdstip.
Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6), en follow-up (T3, 2 maanden na Fase 2)
Visueel gerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de totale score van de Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ)
Tijdsspanne: Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6).
De kwaliteit van leven met betrekking tot het gezichtsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de leeftijdsgeschikte PedEyeQ-modules (zelfrapportage van het kind en/of ouderproxy, plus ouderlijke component). De totale PedEyeQ-scores worden berekend volgens de scoringshandleiding en gerapporteerd bij elk beoordelingstijdstip.
Baseline (T0, Week 0), na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6).
Tevredenheid van de deelnemer/familie met de interventie gemeten met een studie-specifieke Likert-tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6).
De tevredenheid van de deelnemer/het gezin wordt gemeten met een gestructureerde, studiespecifieke vragenlijst met Likert-type items (bijvoorbeeld plezier, comfort, waargenomen voordeel en bereidheid om te herhalen). Tevredenheidsscores worden per groep samengevat en gerapporteerd op elk tijdstip na de interventie.
Na Fase 1 (T1, Week 3), na Fase 2 (T2, Week 6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Medewerkers

Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDE1LAJ.VISION3D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren