VISION-3D: Visuaalisten taitojen parantaminen näytöllä olevilla 3D-elokuvilla. (VISION3D)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Kolmiulotteisen ja kaksiulotteisen elokuvan katselun teho stereopsiin ja näkötoimintoihin lapsilla, joilla on jäännösamblyopia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä kliininen tutkimus selvittää, voivatko 3D-elokuvien katselu auttaa parantamaan lasten näköä, joilla on jäljellä oleva laiska silmä (amblyopia), eli niiden lasten, jotka huolimatta tavallisista hoidoista, kuten silmälaseista tai laastarista, säilyttävät edelleen jonkin verran näkövikaa. Päämääränä on varmistaa, onko 3D-katselu parempi kuin 2D-katselu syvyysnäön (stereopsia), näöntarkkuuden ja silmien kohdistuksen parantamisessa. Hypoteesi on, että 3D-elokuvat, tarjoamalla rikkaampia binokulaarisia ärsykkeitä, tuottavat suurempia parannuksia kuin samat 2D-elokuvat.
Mukaan otetaan 4–14-vuotiaita lapsia, joilla on vakaa, aiemmin hoidettu yksipuolinen laiska silmä. Osallistujat rekrytoidaan Mútua University Hospitalin lasten silmätautien/optometriaklinikoilta.
Tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa: näkötestit tehdään Mútua University Hospitalissa Terrassassa, ja elokuvasesiot Terrassan optiikan ja optometrian tiedekunnassa (FOOT, UPC), tiloissa, jotka on varustettu projektorilla ja 3D-laseilla.
Suunnittelu on satunnaistettu ja kontrolloitu. Ensimmäisessä vaiheessa lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä katsoo 3 elokuvaa 3D:nä ja toinen katsoo samat elokuvat 2D:nä. Sitten toisessa vaiheessa kaikki osallistujat katsovat 3 lisäsessiota 3D:nä. Tehdään neljä arviointikäyntiä: ennen aloitusta, vaiheen 1 jälkeen, vaiheen 2 jälkeen ja seuranta kahden kuukauden kuluttua. Näissä käynneissä mitataan stereopsiaa, näöntarkkuutta ja silmien poikkeamaa standardeilla optometrisillä testeillä.
3D-elokuvien katselu on turvallista ja ei-invasiivista toimintaa; siksi merkittäviä riskejä ei odoteta muutamien mahdollisten lievien ja ohimenevien epämukavuuksien, kuten silmien rasitusta tai päänsärkyä, lisäksi, joita kirjataan, jos ne ilmaantuvat. Mahdollisia hyötyjä ovat syvyyshavaitsemisen ja muiden näkötoimintojen parantuminen, ja tulokset voivat avata oven uusille, hauskoille ja motivoiville terapeuttisille vaihtoehdoille muille lapsille, joilla on laiska silmä, tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Asensio Jurado, PhD
- Puhelinnumero: 0034636764050
- Sähköposti: laura.asensio@upc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 4–12-vuotiaat lapset.
- Aiempi diagnoosi yksipuolisesta heikkonäköisyydestä (anisometrinen, strabisminen tai sekoitettu).
- Historia perinteisestä hoidosta (optinen korjaus, peittäminen ja/tai rangaistus) vakaalla näöntarkkuudella vähintään 6 kuukauden ajan.
- Silmien välinen näöntarkkuusero ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 Snellen-riviä).
- Kyky ymmärtää ja seurata ikään soveltuvia perusohjeita.
- Huoltajan/holhoajan suostumus (ja lapsen hyväksyntä, kun sovellettavissa).
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ilmeinen karsastus >15 prismadiopteria.
- Samanaikainen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa näköön (esim. kaihi, nystagmus, ptosis, sarveiskalvon sameus, verkkokalvosairaus, hermosilmäsairaus).
- Kognitiiviset tai neurologiset viat, jotka estävät protokollan noudattamisen.
- Aikaisempi intensiivinen altistuminen 3D-elokuville tai VR/3D-videopeleille, joka voisi toimia sekoittavana tekijänä.
- Perheen tai lapsen kieltäytyminen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-elokuvien katselu
|
Toistuva binokulaarinen visuaalinen stimulaatio.
Osallistujat katsovat ikään sopivia kaupallisia elokuvia standardoiduissa olosuhteissa kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan vaiheessa 1.
Kokeellisessa interventiossa elokuvia katsotaan stereoskooppisessa 3D-muodossa käyttäen aktiivisia sulkulasilaseja ja kalibroitua 3D-projektiojärjestelmää.
Jokainen istunto kestää 90-120 minuuttia.
Vaiheen 1 jälkeen kaikki osallistujat saavat kolme lisäviikoittaista 3D-istuntoa (viivästetty hoitojen laajennus).
|
|
Active Comparator: 2D-elokuvan katselu
|
Toistuva binokulaarinen visuaalinen stimulaatio.
Osallistujat katsovat ikäluokalle sopivia kaupallisia elokuvia standardoiduissa olosuhteissa kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan vaiheessa 1.
Kontrollivälityksessä elokuvia katsotaan 2D-muodossa samalla kestolla ja asetelmalla.
Jokainen istunto kestää 90-120 minuuttia.
Vaiheen 1 jälkeen kaikki osallistujat saavat kolme lisäistä viikoittaista 3D-istuntoa (viivästetty hoitoaikataulu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta stereonäön terävyydessä mitattuna Random Dot 2 Stereo Test -testillä (log arcsec)
Aikaikkuna: Perustaso (T0, viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, viikko 6) ja seuranta (T3, 2 kuukautta vaiheen 2 jälkeen)
|
Stereonäkötesti toteutetaan validoitua Random Dot 2 -stereotestiä käyttäen.
Tulokset kirjataan kaarisekunteina ja analysoidaan logaritmisina kaarisekunteina.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötasosta (T0) jokaiseen interventiojälkeiseen arviointiin (T1 ja T2) ja seurantaan (T3).
|
Perustaso (T0, viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, viikko 6) ja seuranta (T3, 2 kuukautta vaiheen 2 jälkeen)
|
|
Muutos lähtöarvosta heikomman silmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna ETDRS-menetelmällä (logMAR)
Aikaikkuna: Perustaso (T0, Viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, Viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, Viikko 6) ja seuranta (T3, 2 kuukautta vaiheen 2 jälkeen).
|
Amblyooppisen silmän parhaaksi korjatun näöntarkkuuden arvioidaan käyttäen standardoituja ETDRS-optotyyppejä, kun osallistuja käyttää tavallisia optisia korjauksia.
Näöntarkkuus kirjataan logMAR-yksiköissä.
Tuloksena on BCVA:n muutos perustasosta (T0) kuhunkin interventiojälkeiseen arviointiin (T1 ja T2) ja seurantaan (T3).
|
Perustaso (T0, Viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, Viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, Viikko 6) ja seuranta (T3, 2 kuukautta vaiheen 2 jälkeen).
|
|
Muutos lähtöarvosta silmien poikkeamassa, mitattuna peitetestillä prismasauvoilla etäisyydellä (6 m) ja lähellä (40 cm) (prismadiopteria)
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0, viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, viikko 6) ja seuranta (T3, 2 kuukautta vaiheen 2 jälkeen)
|
Silmänpoikkeama arvioidaan käyttämällä peitetestiä prismatankojen kanssa etäisyydellä (6 m) ja lähietäisyydellä (40 cm).
Poikkeaman suuruus ja suunta tallennetaan prismadioptereina (PD/DP), erotellen esotropia ja eksotropia, jos niitä esiintyy.
Tuloksena on silmänpoikkeaman muutos perustason (T0) ja jokaisen interventiojälkeisen arvioinnin (T1 ja T2) sekä seuranta-arvioinnin (T3) välillä.
|
Alkutilanne (T0, viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, viikko 6) ja seuranta (T3, 2 kuukautta vaiheen 2 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna binokulaarisessa sensorisessa tilassa (suppressio/fuusio) mitattuna Worth 4 Dot -testillä etäisyydellä ja lähellä.
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0, viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, viikko 6) ja seuranta (T3, 2 kuukautta vaiheen 2 jälkeen).
|
Binokulaarinen sensorinen tila arvioidaan käyttäen Worthin 4-pistetestiä kauko- ja lähietäisyydellä.
Osallistujat luokitellaan fuusiota tai supressiota (ja mikäli sovellettavissa, diplopiaa) näyttäviksi standardien Worthin 4-pistetestin kriteerien perusteella.
Tuloksena on binokulaarisen sensorisen tilan muutos lähtöarvosta (T0) interventiojälkeisiin arviointeihin (T1 ja T2) ja seurantaan (T3).
|
Alkutilanne (T0, viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, viikko 6) ja seuranta (T3, 2 kuukautta vaiheen 2 jälkeen).
|
|
Verkkokalvon vastaavuustila arvioituna Bagolini-juovituslinsitestillä
Aikaikkuna: Perusarvo (T0, viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, viikko 6) ja seuranta (T3, 2 kuukautta vaiheen 2 jälkeen)
|
Verkkokalvon vastaavuutta arvioidaan käyttäen Bagolini-raidoitettua linssitestiä standardikliinisissä olosuhteissa.
Osallistujat luokitellaan näyttämään normaalia verkkokalvon vastaavuutta, epänormaalia verkkokalvon vastaavuutta tai vaimentumista Bagolini-vastemallien mukaan.
Tulokset raportoidaan jokaisella arviointiajankohdalla.
|
Perusarvo (T0, viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, viikko 6) ja seuranta (T3, 2 kuukautta vaiheen 2 jälkeen)
|
|
Näköön liittyvä elämänlaatu mitattuna Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) -kyselyn kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (T0, Viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, Viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, Viikko 6).
|
Näköön liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä ikään soveltuvia PedEyeQ-moduuleja (lapsen oma raportointi ja/tai vanhemman välityksellä tehty raportointi sekä vanhemman osa).
PedEyeQ-yhteenvetopisteet lasketaan pisteytysopaan mukaisesti ja raportoidaan jokaisessa arviointipisteessä.
|
Perustaso (T0, Viikko 0), vaiheen 1 jälkeen (T1, Viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, Viikko 6).
|
|
Osallistujan/perheen tyytyväisyys interventioon mitattuna tutkimukseen liittyvällä Likert-tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Vaiheen 1 jälkeen (T1, viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, viikko 6).
|
Osallistujan/perheen tyytyväisyys mitataan rakenteellisella tutkimukseen erityisellä kyselylomakkeella, joka sisältää Likert-tyyppisiä kohdetta (esim. nautinto, mukavuus, koettu hyöty ja halukkuus toistaa).
Tyytyväisyyspisteet tiivistetään ja raportoidaan ryhmittäin kussakin interventiota seuraavassa aikapisteessä.
|
Vaiheen 1 jälkeen (T1, viikko 3), vaiheen 2 jälkeen (T2, viikko 6).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDE1LAJ.VISION3D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .