小児腫瘍学における理学療法
2026年1月7日 更新者：Miriam Linero Bocanegra、University of Seville
小児および思春期がんサバイバーにおける多様式理学療法治療の分析：無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、小児および青年期がん患者において、治療的運動療法と電気療法およびエクササイズゲームを組み合わせることが、リハビリテーションの成果を改善するかどうかを明らかにすることです。
主に解明を目指す課題は以下の通りです：
単一の運動介入と比較して、治療的運動療法プラス筋力強化および治療的運動療法プラスゲーミフィケーションの組み合わせは、患者の状態を改善するか？ ゲーミフィケーション化された運動は、治療遵守率を向上させるか？ 電気療法は、筋力強化モードで使用した場合に筋活動を改善するか？ 研究者は、記載された手法の適用を検証し、心肺持久力、身体活動の自己効力感、疼痛、バランス、関節可動域、身体活動レベル、がん関連疲労、生活の質、不安・抑うつ、睡眠、運動恐怖症、社会的地位などの変数の改善を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MIRIAM MLB LINERO BOCANEGRA, FISIOTERAPEUTA
- 電話番号：+34 622150183
- メール：mlinerobocanegra@gmail.com
研究場所
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Seville、スペイン、41006
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者（含む）基準：
- がん治療を完了し、現在寛解状態にある患者で、腫瘍医から紹介された方。
- 3歳から16歳までの小児および思春期の方。
- 安定した健康状態にあり、がんまたはその治療に関連する重篤または急性の合併症がない患者。
- 本研究への参加について、インフォームドコンセント（本ケースでは未成年のため、親／法定後見人から）が得られている患者。
- プログラムで提案される活動に耐えうる十分な身体能力を有する患者。
対象外（除く）基準：
- 重篤な併存疾患：運動プログラムへの参加を妨げる、または身体機能の評価に干渉する神経筋、心血管、呼吸器疾患を有する方。
- 互換性のない医学的治療：現在積極的な治療を受けている、または電気療法や運動プログラムへの参加に医学的禁忌がある患者。
- 重篤な心理的問題：セッションの理解と参加を妨げる可能性のある重篤な心理的障害または認知障害を有する小児。
- 視覚障害：運動用デバイスおよびビデオゲームの使用に関連する結果の分析に干渉する可能性があるため、視覚に問題のある患者は参加できません。
- 他の臨床試験への参加：本研究の結果に干渉する可能性のある他の研究に関与している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループエクササイズ
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FITTパラメータに基づいた特定の治療運動介入、および有酸素運動、無酸素運動、呼吸運動の実施。
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アクティブコンパレータ：グループ電気療法
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FITTパラメータに基づく特定の治療的運動介入で、有酸素運動、無酸素運動、呼吸運動を組み合わせて行います。
大腿四頭筋の神経刺激のための電気波の適用と併用します。 |
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アクティブコンパレータ：グループ・エクサゲーミング
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FITTパラメータに基づき、有酸素運動、無酸素運動、呼吸運動に焦点を当てた特定の治療的運動介入。
これらの若年層における治療遵守率を向上させるために、ゲーミフィケーションを適用した運動と組み合わせる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強度
時間枠：6ヶ月
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下肢筋力の機能測定法である30秒椅子立ち上がりテスト：これは、30秒間で椅子から立ち上がり座る動作をできるだけ多く行うことで、下肢の筋力を測定する機能的な評価法です。
数値スコアで報告される場合、これは完了した椅子立ち上がり動作の総回数に対応し、最小値は0、最大値は個人のパフォーマンスに依存し、スコアが高いほど下肢の筋力と機能的容量が優れていることを示します。
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6ヶ月
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心肺機能
時間枠：6ヶ月
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6分間歩行テスト：これは、個人に平坦で測定されたコースを6分間でできるだけ遠くまで歩くように指示する、広く使用されている心肺機能の評価です。
数値で報告される場合、スコアはメートル単位で歩いた総距離に対応し、最小値は0メートル、固定された最大値はありません（個人のパフォーマンスに依存するため）、より長い距離はより優れた心肺能力と持久力を示します。
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6ヶ月
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身体活動における自己効力感
時間枠：6ヶ月
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5項目から成る身体活動自己効力感尺度（PASE）は、様々な困難な状況下で身体活動に従事する個人の自信を評価する簡潔な自己報告尺度です。
スコアは5項目に対する回答を合計して得られ、各項目は通常1（自信が低い）から5（自信が高い）の尺度で評価され、最小合計スコアは5、最大は25となります。
より高いスコアは、身体活動を維持するための自己効力感がより良好であることを示します。
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6ヶ月
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痛みのレベル
時間枠：6ヶ月
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ビジュアル・アナログ・スケール（VAS）：痛み、疲労、不快感などの主観的経験の強度を評価するための、シンプルで広く使用されている尺度です。
通常、10センチメートルの水平線で構成され、両端には言葉による記述が付いています。例えば、0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できる最悪の痛み」などです。
回答者は、自分が感じる強度を表す点を線上に印を付けます。
最小スコアは0、最大スコアは10で、スコアが高いほど症状の強度が悪いことを示します。
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6ヶ月
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バランス
時間枠：6ヶ月
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小児バーグバランススケール（BBS）：立位、方向転換、リーチングなど14項目の課題を通じて、子供の機能的バランスを測定するために設計されたパフォーマンスベースの評価です。
各項目は0（実施不能）から4（独立して最良の実施）で採点され、最小総合スコア0、最大56点となります。
スコアが高いほど、バランス能力が優れており、機能的安定性が高いことを示します。
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6ヶ月
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足首背屈可動域
時間枠：6か月
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ゴニオメーター: 関節の可動域（ROM）を測定するために使用される器具です。
足関節背屈の場合、ゴニオメーターは軸を外果に置き、固定アームを腓骨に合わせ、可動アームを第5中足骨に沿わせて配置します。
測定値は度で報告され、通常の最小値は0°、最大値は個人によって異なりますが、背屈の場合は通常約20°です。
高い値は足関節背屈の可動域が大きいことを示し、関節の柔軟性がより良いことを反映しています。
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6か月
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体重
時間枠：6ヶ月
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タニタ DC-439 MA
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6ヶ月
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身長
時間枠：6か月
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ハーペンダー身長計
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6か月
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BMI
時間枠：6か月
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体重/身長 2
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6か月
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骨密度
時間枠：6ヶ月
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超音波（QUSモデル：骨塩定量装置、（OSTEOSYS、BETTER PRODUCTS FOR BETTER LIFE、n.d.））
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6ヶ月
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筋肉周囲長（上腕、ウエスト、ヒップ、太もも）
時間枠：6ヶ月
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巻尺
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：6ヶ月
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加速度計テスト：加速度計デバイス（通常は手首、腰、または足首に装着）を個人に装着させ、運動強度と持続時間を記録することで、身体活動レベルを客観的に評価する方法です。
データは通常、1分あたりの平均カウント、1日あたりの歩数、または異なる活動強度（例：座位、軽度、中等度、激しい）に費やした時間（分）として報告されます。
最小値は0であり、最大値は個人の活動レベルによって異なります。
値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月
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がん関連疲労
時間枠：6ヶ月
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PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scaleは、3つの領域（全般的疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労）において、子供の疲労を評価するために設計された自己報告式質問票です。
項目は5段階のリッカート尺度（0 =「決してない」から4 =「ほとんどいつも」）で採点され、その後、逆採点されて0〜100の尺度に変換されます。スコアが高いほど疲労が少なく、機能が良好であることを示します。
総合スコアの最小値は0、最大値は100であり、スコアが高いほど疲労レベルが低いことを反映します。
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6ヶ月
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がん関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
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PedsQL™小児生活の質アンケート（スペイン語版、心臓病を持つ小児・思春期児童用（PedsQL™））：身体機能、感情機能、社会機能、学校機能を含む複数の領域にわたる健康関連の生活の質を評価する自己報告式の測定ツールです。
項目は5段階のリッカート尺度（0＝「決してない」から4＝「ほとんどいつも」）で評価され、その後、逆転採点されて0～100の尺度に変換されます。
合計点の最小値は0、最大値は100であり、より高いスコアはより良好な健康関連の生活の質を示します。
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6ヶ月
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不安抑うつ症状
時間枠：6ヶ月
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小児抑うつ評価尺度（CDI）：8歳から18歳までの児童および思春期の抑うつ症状を評価するために設計された自己記入式質問票です。 各項目は0〜2点で評価され、最小合計スコアは0、最大合計スコアは54です。 スコアが高いほど、より重度の抑うつ症状を示します。 小児不安感受性指標（CASI）：児童の不安関連感覚に対する恐怖を評価する自己記入式測定尺度です。 各項目は3段階尺度（1 =「なし」〜3 =「非常に多い」）で評価され、最小合計スコアは18、最大は54です。 スコアが高いほど、より高い不安感受性を示します。 |
6ヶ月
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睡眠
時間枠：6ヶ月
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小児睡眠質問票（PSQ）：親または介護者が報告するツールであり、睡眠関連呼吸障害、いびき、日中の眠気を含む、子供の睡眠関連の問題をスクリーニングするために使用されます。
項目は通常、「はい」＝1、「いいえ」＝0、または「わからない」＝欠損として採点されます。
合計スコアは肯定的な回答の割合として計算され、最小値は0、最大値は1です。スコアが高いほど、睡眠関連の問題が多いことを示します。
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6ヶ月
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キネシオフォビア
時間枠：6ヶ月
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キネシオフォビア児童用質問票（KQC）は、タンパスケール・フォー・キネシオフォビア（TSK）を基に適応された、子供の運動や再受傷に対する恐怖を評価するための自己報告式の測定ツールです。
項目は通常、4段階のリッカート尺度（1 =「強く反対」から4 =「強く同意」）で採点され、合計スコアの最小値は13、最大値は52です。
スコアが高いほど、痛みや怪我による運動や活動への強い恐怖を反映し、より大きなキネシオフォビアを示します。
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6ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠：6か月
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運動遵守評価尺度：は、個人が処方された運動プログラムを遵守しているかどうかを評価するために使用される自己報告式質問票です。
項目は通常、5段階のリッカート尺度（0 = 「完全に同意しない」から4 = 「完全に同意する」まで）で採点され、遵守セクションの合計スコアは最低0点、最高24点です。
スコアが高いほど、運動療法の遵守度が高いことを示します。
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6か月
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社会的支援
時間枠：6ヶ月
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子ども用社会的支援質問票（SSQ-C）：は、子どもが感じる社会的支援の利用可能性と満足度を評価するために設計された自己報告式の測定ツールです。
支援者の人数（利用可能性）と支援に対する満足度について尋ねる項目が含まれています。
スコアは通常、項目ごとの平均支援者数と平均満足度評価としてまとめられ、最小値は0、最大値は満足度に使用される尺度（多くの場合6または7）によって異なります。
スコアが高いほど、より大きな社会的支援と満足度を感じていることを示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：MANOLO M ALBORNOZ CABELLO, FISIOTERAPEUTA、FACULTAD DE ENFERMERÓIA, FISIOTERAPIA Y PODOLOGÍA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (推定)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。