Fysioterapi i pediatrisk onkologi
7. januar 2026 oppdatert av: Miriam Linero Bocanegra, University of Seville
Analyse av en multimodal fysioterapibehandling hos kreftoverlevere i barne- og ungdomsalder: En randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om terapeutisk fysisk trening kombinert med elektroterapi og treningsspill forbedrer rehabiliteringsresultatene hos barn og unge med kreft.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer kombinasjonen av terapeutisk fysisk trening pluss muskelstyrking og terapeutisk fysisk trening pluss spilling, sammenlignet med en enkelt treningsintervensjon, pasientens tilstand? Forbedrer spillifisert trening behandlingsetterlevelse? Forbedrer elektroterapi muskelaktiviteten når den brukes i muskelstyrkingsmodus? Forskere vil teste anvendelsen av de beskrevne modalitetene og vurdere forbedringer i variabler som kardiorespiratorisk kondisjon, selvtillit til fysisk aktivitet, smerte, balanse, leddbevegelsesutstrekning, fysisk aktivitetsnivå, kreftrelatert tretthet, livskvalitet, angst-depresjon, søvn, kinesofobi og sosial status.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MIRIAM MLB LINERO BOCANEGRA, FISIOTERAPEUTA
- Telefonnummer: +34 622150183
- E-post: mlinerobocanegra@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41006
- Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fullført kreftbehandling og for tiden er i remisjon, henvist av sin onkolog.
- Barn og ungdom i alderen 3 til 16 år.
- Pasienter med en stabil medisinsk tilstand, uten alvorlige eller akutte komplikasjoner relatert til kreft eller dens behandlinger.
- Pasienter hvis informert samtykke (fra foreldre/verger, i dette tilfellet, da de er mindreårige) er innhentet for å delta i denne studien.
- Pasienter med tilstrekkelig fysisk kapasitet til å tolerere aktivitetene foreslått av programmet.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter: neuromuskulære, kardiovaskulære eller respirasjonssykdommer som hindrer deltakelse i treningsprogrammet eller forstyrrer vurderingen av fysisk funksjon.
- Inkompatible medisinske behandlinger: pasienter som for tiden mottar aktive behandlinger eller med medisinske kontraindikasjoner for elektroterapi eller deltakelse i treningsprogrammer.
- Alvorlige psykologiske problemer: barn med alvorlige psykiske lidelser eller kognitive funksjonshemninger som kan hindre forståelse og deltakelse i øktene.
- Synsproblemer: pasienter med synsproblemer vil ikke kunne delta, da dette kan forstyrre analysen av resultater relatert til bruk av enheter og videospill for trening.
- Deltakelse i andre kliniske studier: pasienter allerede involvert i annen forskning som kan forstyrre resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPETRENING
|
Spesifikk terapeutisk treningsintervensjon basert på FITT-parametere og arbeid med aerobe, anaerobe og pusteøvelser.
|
|
Aktiv komparator: GRUPPEELEKTROTERAPI
|
Spesifikk terapeutisk treningsintervensjon basert på FITT-parametre og arbeid med aerobe, anaerobe og pusteteknikkøvelser.
Kombinert med bruk av elektriske bølger for nevrostimulering av quadriceps-musklene.
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE EXERGAMING
|
Spesifikk terapeutisk treningsintervensjon basert på FITT-parametere og fokusert på aerob, anaerob og pustetrening.
Kombinert med bruk av spifisert trening for å forbedre behandlingsfølgesomhet hos disse unge populasjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
30-sekunders sit-to-stand-test for å måle ytelsen i musklene i nedre ekstremiteter: er en funksjonell måling av styrken i nedre ekstremiteter der en person reiser seg og setter seg ned fra en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Hvis testen rapporteres med en numerisk score, tilsvarer den det totale antallet fullførte sit-to-stand-repetisjoner, der minimumsverdien er 0, maksimumsverdien avhenger av personens prestasjon, og høyere score indikerer bedre styrke i nedre kropp og funksjonell kapasitet.
|
6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gåtest: er en mye brukt vurdering av kardiorespiratorisk funksjon der en person blir instruert til å gå så langt som mulig langs en flat, målt bane i seks minutter.
Når rapportert numerisk, tilsvarer poengsummen den totale tilbakelagte distansen i meter, med en minimumsverdi på 0 meter, ingen fast maksimum (da det avhenger av individuell prestasjon), og høyere distanser indikerer bedre kardiorespiratorisk kapasitet og utholdenhet.
|
6 måneder
|
|
Selvtillit til fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den fem-punkts fysisk aktivitet selv-effektivitets-skalaen (PASE): er et kort selvrapporteringsverktøy som vurderer en persons tillit til egen evne til å delta i fysisk aktivitet under ulike utfordrende omstendigheter.
Poengsummer oppnås ved å summere svarene på de fem punktene, hvor hvert typisk vurderes på en skala fra 1 (lav tillit) til 5 (høy tillit), noe som gir en minimum totalpoengsum på 5 og et maksimum på 25.
Høyere poengsummer indikerer bedre selv-effektivitet for å opprettholde fysisk aktivitet.
|
6 måneder
|
|
Smertegrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS): er en enkel, mye brukt metode for å vurdere intensiteten av subjektive opplevelser som smerte, tretthet eller ubehag.
Den består vanligvis av en 10 centimeter horisontal linje med verbale beskrivelser i hver ende – for eksempel 0 = "ingen smerte" og 10 = "verste tenkelige smerte."
Respondenten markerer et punkt på linjen som representerer deres opplevde intensitet.
Minimumsscore er 0, maksimumsscore er 10, og høyere score indikerer verre symptomintensitet.
|
6 måneder
|
|
Balanse
Tidsramme: 6 måneder
|
Pediatric Berg Balance Scale (BBS): er en ytelsesbasert vurdering designet for å måle funksjonell balanse hos barn gjennom 14 oppgaver som stående, snu og rekke.
Hvert element poengsettes fra 0 (manglende evne til å utføre) til 4 (uavhengig, best ytelse), noe som gir et minimum totalpoengsum på 0 og et maksimum på 56.
Høyere poengsummer indikerer bedre balanseevne og større funksjonell stabilitet.
|
6 måneder
|
|
Ankel dorsifleksjon ROM
Tidsramme: 6 måneder
|
Goniometer: er et instrument som brukes til å måle bevegelsesutstrekningen (ROM) i et ledd.
For ankelfleksjon (dorsifleksjon) plasseres goniometeret med aksen på laterale malleolus, den stasjonære armen justert med fibula, og den bevegelige armen langs det femte metatarsalbenet.
Målingene rapporteres i grader, med et typisk minimum på 0° og et maksimum avhengig av individet, vanligvis rundt 20° for dorsifleksjon.
Høyere verdier indikerer større ankelfleksjon ROM, noe som reflekterer bedre leddfleksibilitet.
|
6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Tanita DC-439 MA
|
6 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 6 måneder
|
Harpender stadiometer
|
6 måneder
|
|
KMI
Tidsramme: 6 måneder
|
vekt/høyde 2
|
6 måneder
|
|
Beinmineraltetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultralyd (QUS-modell: Mineraltetthetsmåler for bein, (OSTEOSYS, BETTER PRODUCTS FOR BETTER LIFE, n.d.))
|
6 måneder
|
|
Muskelomkretser (overarm, midje, hofte og lår)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målebånd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Akselerometertest: er en objektiv metode for å vurdere fysisk aktivitetsnivå ved at en person bærer et akselerometer, vanligvis på håndleddet, hoften eller ankelen, som registrerer bevegelsesintensitet og varighet.
Data rapporteres typisk som gjennomsnittlig antall tellinger per minutt, skritt per dag eller minutter brukt i forskjellige aktivitetsintensiteter (f.eks. stillesittende, lett, moderat, kraftig).
Minimumsverdier kan være 0, og maksimum avhenger av personens aktivitetsnivå.
Høyere verdier indikerer større nivåer av fysisk aktivitet.
|
6 måneder
|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: 6 måneder
|
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale: er et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere tretthet hos barn på tre områder: Generell tretthet, Søvn-/hviletretthet og Kognitiv tretthet.
Elementene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Aldri" til 4 = "Nesten alltid"), som deretter reverseres og transformeres til en 0-100 skala, hvor høyere poengsummer indikerer mindre tretthet og bedre fungering.
Minste totale poengsum er 0, maksimum er 100, og høyere poengsummer reflekterer lavere tretthetsnivåer.
|
6 måneder
|
|
Kreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
PedsQL™ Pediatric Quality of Life Questionnaire (spansk versjon for barn og ungdom med hjertesykdom (PedsQL™)): er et selvrapporteringsinstrument som vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av flere domener, inkludert fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Aldri" til 4 = "Nesten alltid"), som deretter reverseres og transformeres til en 0-100 skala. Minimum totalpoengsum er 0, maksimum er 100, og høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Angst-depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Children's Depression Inventory (CDI): er et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere depressive symptomer hos barn og ungdom i alderen 8 til 18 år. Det består av flere elementer som poengsettes på en skala fra 0-2, med en minimum totalpoengsum på 0 og en maksimum totalpoengsum på 54. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI): er et selvrapporteringsmål som evaluerer frykten for angstrelaterte sensasjoner hos barn. Elementene vurderes på en 3-punkts skala (1 = "Ingen" til 3 = "Mye"), med en minimum totalpoengsum på 18 og en maksimum på 54. Høyere poengsummer reflekterer større angstsensitivitet. |
6 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Pediatrisk søvnsjekkliste (PSQ): er et foreldre- eller omsorgspersonrapportert verktøy brukt til å screene for søvnrelaterte problemer hos barn, inkludert søvnforstyrrelser med pusteproblemer, snorking og dagtidssøvnighet.
Punktene scores typisk som "Ja" = 1, "Nei" = 0, eller "Vet ikke" = manglende.
Total score beregnes som andelen positive responser, med et minimum på 0 og et maksimum på 1. Høyere score indikerer flere søvnrelaterte problemer.
|
6 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinesiophobia Questionnaire for Children (KQC) tilpasset fra Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK): er et selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere frykt for bevegelse eller ny skade hos barn.
Elementene scores typisk på en 4-punkts Likert-skala (1 = "Sterkt uenig" til 4 = "Sterkt enig"), med et minimum totalt poengsum på 13 og et maksimum på 52.
Høyere poengsummer indikerer større kinesiofobi, noe som reflekterer en sterkere frykt for bevegelse eller aktivitet på grunn av smerte eller skade.
|
6 måneder
|
|
Behandlingsfølges
Tidsramme: 6 måneder
|
Exercise Adherence Rating Scale: er et selvrapporteringsspørreskjema som brukes for å vurdere en persons etterlevelse av foreskrevne treningsprogrammer.
Elementene blir vanligvis poengsatt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Helt uenig" til 4 = "Helt enig"), med en minimum totalpoengsum på 0 og et maksimum på 24 for etterlevelsesdelen.
Høyere poengsummer indikerer bedre etterlevelse av treningsregimet.
|
6 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Social Support Questionnaire for Children (SSQ-C): er et selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere opplevd tilgjengelighet og tilfredshet med sosial støtte hos barn.
Det inkluderer spørsmål om antall støttende personer (tilgjengelighet) og tilfredshet med støtten.
Poengene oppsummeres vanligvis som gjennomsnittlig antall støttepersoner per spørsmål og gjennomsnittlig tilfredshetsvurdering, med minimumsverdier på 0 og maksimumsverdier avhengig av skalaen som brukes for tilfredshet (ofte 6 eller 7).
Høyere poeng indikerer større opplevd sosial støtte og tilfredshet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MANOLO M ALBORNOZ CABELLO, FISIOTERAPEUTA, FACULTAD DE ENFERMERÓIA, FISIOTERAPIA Y PODOLOGÍA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .