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Fisioterapia in Oncologia Pediatrica

7 gennaio 2026 aggiornato da: Miriam Linero Bocanegra, University of Seville

Analisi di un Trattamento Fisioterapico Multimodale nei Sopravvissuti Pediatrici e Adolescenti al Cancro: Uno Studio Clinico Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'esercizio fisico terapeutico combinato con elettroterapia ed esercizi di gioco migliora i risultati della riabilitazione nei pazienti pediatrici e adolescenti con cancro.

Le principali domande che mira a rispondere sono:

La combinazione di esercizio fisico terapeutico più rafforzamento muscolare ed esercizio fisico terapeutico più gamification, rispetto a un singolo intervento di esercizio, migliora le condizioni del paziente? L'esercizio gamificato migliora l'aderenza al trattamento? L'elettroterapia migliora l'attività muscolare quando utilizzata in modalità di rafforzamento muscolare? I ricercatori testeranno l'applicazione delle modalità descritte e valuteranno i miglioramenti in variabili come la capacità cardiorespiratoria, l'auto-efficacia dell'attività fisica, il dolore, l'equilibrio, l'ampiezza di movimento articolare, il livello di attività fisica, la fatica correlata al cancro, la qualità della vita, l'ansia-depressione, il sonno, la chinesiofobia e lo stato sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41006
        • Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato il trattamento oncologico e sono attualmente in remissione, segnalati dal loro oncologo.
  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 16 anni.
  • Pazienti con condizioni mediche stabili, senza complicazioni gravi o acute correlate al cancro o ai suoi trattamenti.
  • Pazienti il cui consenso informato (da parte dei genitori/tutori legali, in questo caso, essendo minorenni) è stato ottenuto per partecipare a questo studio.
  • Pazienti con sufficiente capacità fisica per tollerare le attività proposte dal programma.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità gravi: malattie neuromuscolari, cardiovascolari o respiratorie che impediscono la partecipazione al programma di esercizio o interferiscono con la valutazione della funzione fisica.
  • Trattamenti medici incompatibili: pazienti attualmente sottoposti a trattamenti attivi o con controindicazioni mediche per l'elettroterapia o la partecipazione a programmi di esercizio.
  • Problemi psicologici gravi: bambini con disturbi psicologici gravi o disabilità cognitive che potrebbero ostacolare la comprensione e la partecipazione alle sessioni.
  • Deficit visivi: i pazienti con problemi visivi non potranno partecipare, poiché ciò potrebbe interferire con l'analisi dei risultati relativi all'uso di dispositivi e videogiochi per l'esercizio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici: pazienti già coinvolti in altre ricerche che potrebbero interferire con i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESERCIZIO DI GRUPPO
Altro: Esercizio fisico terapeutico
Intervento di esercizio terapeutico specifico basato sui parametri FITT e che lavora con esercizi aerobici, anaerobici e di respirazione.
Comparatore attivo: ELETTROTERAPIA DI GRUPPO
Altro: Esercizio fisico terapeutico + elettroterapia
Intervento terapeutico di esercizio specifico basato sui parametri FITT e lavorando con esercizi aerobici, anaerobici e di respirazione.
Combinato con l'applicazione di onde elettriche per la neurostimolazione dei muscoli quadricipiti.
Comparatore attivo: ESERCIZI DI GRUPPO CON VIDEOGIOCHI
Altro: Esercizio fisico terapeutico + gioco gamificato
Intervento di esercizio terapeutico specifico basato sui parametri FITT e focalizzato su esercizi aerobici, anaerobici e di respirazione. Combinato con l'applicazione di esercizi gamificati per migliorare l'aderenza al trattamento in queste giovani popolazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di sedersi e alzarsi in 30 secondi per misurare la prestazione muscolare degli arti inferiori: è una misura funzionale della forza degli arti inferiori in cui un individuo si alza e si siede da una sedia il maggior numero di volte possibile entro 30 secondi. Se il test viene riportato utilizzando un punteggio numerico, corrisponde al numero totale di ripetizioni completate di sedersi e alzarsi, dove il valore minimo è 0, il valore massimo dipende dalla prestazione della persona e punteggi più alti indicano una migliore forza degli arti inferiori e capacità funzionale.
6 mesi
Funzione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti: è una valutazione ampiamente utilizzata della funzione cardiorespiratoria in cui a un individuo viene chiesto di camminare il più possibile lungo un percorso piano e misurato per sei minuti. Quando riportato numericamente, il punteggio corrisponde alla distanza totale percorsa in metri, con un valore minimo di 0 metri, nessun massimo fisso (poiché dipende dalla performance individuale), e distanze più elevate indicano una migliore capacità cardiorespiratoria e resistenza.
6 mesi
Autoefficacia nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
La Scala di Autoefficacia per l'Attività Fisica a cinque voci (PASE): è una misura di auto-rilevazione breve che valuta la fiducia di un individuo nella propria capacità di svolgere attività fisica in varie circostanze impegnative. I punteggi si ottengono sommando le risposte alle cinque voci, ciascuna solitamente valutata su una scala da 1 (bassa fiducia) a 5 (alta fiducia), ottenendo un punteggio totale minimo di 5 e massimo di 25. Punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia nel mantenere l'attività fisica.
6 mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Visual Analog Scale (VAS): è una misura semplice e ampiamente utilizzata per valutare l'intensità di esperienze soggettive come dolore, affaticamento o disagio. Di solito consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri ancorata da descrittori verbali a ciascuna estremità, ad esempio, 0 = "nessun dolore" e 10 = "il peggior dolore immaginabile". Il rispondente segna un punto sulla linea che rappresenta la propria intensità percepita. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 10 e punteggi più alti indicano un'intensità dei sintomi peggiore.
6 mesi
Bilancio
Lasso di tempo: 6 mesi
Pediatric Berg Balance Scale (BBS): è una valutazione basata sulla performance progettata per misurare l'equilibrio funzionale nei bambini attraverso 14 compiti come stare in piedi, girarsi e raggiungere oggetti. Ogni elemento viene valutato da 0 (incapacità di eseguire) a 4 (esecuzione indipendente e ottimale), producendo un punteggio totale minimo di 0 e massimo di 56. Punteggi più alti indicano una migliore capacità di equilibrio e una maggiore stabilità funzionale.
6 mesi
ROM della dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
Goniometro: è uno strumento utilizzato per misurare il range di movimento (ROM) di un'articolazione. Per la dorsiflessione della caviglia, il goniometro viene posizionato con l'asse al malleolo laterale, il braccio stazionario allineato con il perone e il braccio mobile lungo il quinto metatarso. Le misurazioni sono riportate in gradi, con un minimo tipico di 0° e un massimo che dipende dall'individuo, generalmente intorno a 20° per la dorsiflessione. Valori più alti indicano un maggiore ROM di dorsiflessione della caviglia, riflettendo una migliore flessibilità articolare.
6 mesi
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Tanita DC-439 MA
6 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Stadiometro Harpender
6 mesi
BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
peso/altezza2
6 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
Ultrasuoni (Modello QUS: Mineralometria Ossea Computerizzata, (OSTEOSYS, BETTER PRODUCTS FOR BETTER LIFE, n.d.))
6 mesi
Circonferenze muscolari (braccio superiore, vita, fianchi e coscia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Metro a nastro
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di accelerometria: è un metodo oggettivo per valutare i livelli di attività fisica facendo indossare a un individuo un dispositivo accelerometro, solitamente al polso, all'anca o alla caviglia, che registra l'intensità e la durata del movimento. I dati vengono generalmente riportati come conteggi medi al minuto, passi al giorno o minuti trascorsi in diverse intensità di attività (ad esempio, sedentaria, leggera, moderata, vigorosa). I valori minimi possono essere 0 e il massimo dipende dal livello di attività dell'individuo. Valori più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
6 mesi
Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale: è un questionario auto-compilato progettato per valutare la fatica nei bambini attraverso tre domini: Fatica Generale, Fatica da Sonno/Riposo e Fatica Cognitiva. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = "Mai" a 4 = "Quasi Sempre"), che vengono poi invertiti e trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano meno fatica e un migliore funzionamento. Il punteggio totale minimo è 0, il massimo è 100, e punteggi più alti riflettono livelli di fatica più bassi.
6 mesi
Qualità della vita correlata al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
PedsQL™ Questionario Pediatrico sulla Qualità della Vita (versione spagnola per Bambini e Adolescenti con Malattia Cardiaca (PedsQL™)): è uno strumento di autovalutazione che valuta la qualità della vita correlata alla salute in più domini, inclusi il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = "Mai" a 4 = "Quasi sempre"), che vengono poi invertiti e trasformati in una scala 0-100. Il punteggio totale minimo è 0, il massimo è 100, e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi
Sintomi ansioso-depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi

L'Inventario della Depressione Infantile (CDI): è un questionario di autovalutazione progettato per valutare i sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni. È composto da più elementi valutati su una scala da 0 a 2, con un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 54. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.

Indice di Sensibilità all'Ansia Infantile (CASI): è una misura di autovalutazione che valuta la paura delle sensazioni legate all'ansia nei bambini. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti (1 = "Nessuno" a 3 = "Molto"), con un punteggio totale minimo di 18 e un massimo di 54. Punteggi più alti riflettono una maggiore sensibilità all'ansia.
6 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ): è uno strumento riportato da genitori o caregiver utilizzato per lo screening di problemi legati al sonno nei bambini, inclusi disturbi respiratori del sonno, russamento e sonnolenza diurna. Gli item sono tipicamente valutati come "Sì" = 1, "No" = 0, o "Non so" = mancante. Il punteggio totale è calcolato come la proporzione di risposte positive, con un minimo di 0 e un massimo di 1. Punteggi più alti indicano più problemi legati al sonno.
6 mesi
Chinesiofobia
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di Kinesiofobia per Bambini (KQC) adattato dalla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK): è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare la paura del movimento o del reinfortunio nei bambini. Gli item sono generalmente valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = "Fortemente in disaccordo" a 4 = "Fortemente d'accordo"), con un punteggio totale minimo di 13 e massimo di 52. Punteggi più elevati indicano una maggiore kinesiofobia, riflettendo una paura più forte del movimento o dell'attività a causa del dolore o dell'infortunio.
6 mesi
Aderenza Terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
Exercise Adherence Rating Scale: è un questionario autovalutativo utilizzato per valutare l'adesione di un individuo ai programmi di esercizio prescritti. Gli item sono generalmente valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = "Completamente in disaccordo" a 4 = "Completamente d'accordo"), con un punteggio totale minimo di 0 e massimo di 24 per la sezione di aderenza. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza al regime di esercizio.
6 mesi
Supporto Sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Social Support Questionnaire for Children (SSQ-C): è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare la percezione della disponibilità e della soddisfazione del sostegno sociale nei bambini. Include voci che chiedono il numero di persone di supporto (disponibilità) e la soddisfazione per il sostegno. I punteggi sono tipicamente riassunti come numero medio di sostenitori per voce e valutazione media della soddisfazione, con valori minimi di 0 e valori massimi che dipendono dalla scala utilizzata per la soddisfazione (spesso 6 o 7). Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di sostegno sociale e soddisfazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Collaboratori

University of Seville, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: MANOLO M ALBORNOZ CABELLO, FISIOTERAPEUTA, FACULTAD DE ENFERMERÓIA, FISIOTERAPIA Y PODOLOGÍA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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