- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07301710
Alacsony technológiájú kezelések az obstruktív alvási apnoéban
Miofunkcionális terápia az obstruktív alvási apnoe kezelésében traumás agysérüléssel és anélkül rendelkező amerikai katonák esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér
Nem behatoló, olcsó viselkedési megközelítés ígérkezik az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésének ígéretes alternatívájaként. Általában miofunkcionális terápiaként (MFT) emlegetik, ez a megközelítés az orofarüx és a légzőrendszer izmainak gyakorlását foglalja magában. A gyakorlatok célja az izomerejének és -tónusának javítása, hogy a felső légutak izomszerkezetei javítsák légzésre adott neuromuszkuláris válaszukat és ellenálljanak a légútba történő összeesésnek alvás közben. Viszonylag egyszerűek a megvalósításban és a képzésben, de a rendszer magas dózisú gyakorlást és szigorú elkötelezettséget igényel a megszokáshoz. Szükség van egy konzisztens, egyszerű, fenntartható és motiváló MFT-protokollra. Ez a tanulmány kihasználja a közelmúlt alacsony technológiai szintű eszközeit, amelyek úgy tűnik, előidézik az MFT-vel elért kívánt izomműveleteket.
Részvevői toborzás
A résztvevőket a Walter Reed Nemzeti Katonai Orvosi Központ Alvás Klinikájáról toborzzák, ha új obstruktív alvási apnoe (AHI >5) diagnózist kapnak az ápolási színvonalú poliszomnográfia (PSG) alapján, vagy ha nem használnak sikeresen szabványos első vonalbeli kezelést. A tájékozott beleegyezés megadása és a szűrőtesztek sikeres teljesítése után randomizálják őket két viselkedési beavatkozás egyikébe. Interjúk határozzák meg, hogy a résztvevőknek van-e TBI előzménye. A két beavatkozási ág résztvevőit blokkokba sorolják TBI jelenléte/előfordulása és TBI súlyossága alapján. A csoportokat OSA súlyossága alapján is rétegezik.
Beavatkozások
A beavatkozások magukban foglalják a víz ivását egy tanulmány által biztosított, speciálisan tervezett fúvókával ellátott vizespalackon keresztül, valamint a belégzést és kilégzést egy tanulmány által biztosított kézi légzőeszközön keresztül naponta többször 3 hónapon keresztül. Ezért ezt az új beavatkozást "HydroBreathe Terápiának" nevezik. A beavatkozási ágakat a légzőeszköz színe után nevezik el. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a Zöld opció olyan gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja a légút szerkezeteinek ellazítása és jobb légút átjárhatóság elősegítése, és hogy a Fekete opció magas ellenállású gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja a légút izomerejének növelése a szerkezeti összeomlás ellen. A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik opció várhatóan terápiásabb, de tájékoztatást kapnak arról, hogy mindkettő segíthet, és egyik sem fogja rontani OSA-jukat.
A résztvevők beírják napi gyakorlásukat elektronikus betartási naplókba, amelyeket a tanulmányi csapat figyelemmel kísér. A tanulmányi csoport egy tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel két hetente a beavatkozási időszak alatt, hogy bátorítsa őket és válaszoljon kérdésekre.
Értékelések
A beavatkozás előtti és utáni méréseket a PSG eredményekből, önértékelő kérdőívekből, valamint a nyelv és a légzőizmok funkciójának méréseiből kapják. A kísérleti csoport résztvevői kapnak lehetőséget egy 3 hetes követő értékelésben való részvételre, beleértve a kérdőíveket és az izomfunkció tesztelését, ha hajlandók késleltetni az OSA első vonalbeli kezelését. Minden résztvevőt a tanulmány befejezésekor vissza fog irányítani az Alvás Klinikára a szabványos kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nancy P. Solomon, Ph.D.
- Telefonszám: 301-319-7042
- E-mail: nancy.p.solomon.civ@health.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathleen M. Moran, Ed.D
- E-mail: kmoran@genevausa.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Toborzás
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Nancy P. Solomon, Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Kent Werner, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen M. Moran, Ed.D.
- Telefonszám: 443-776-1689
- E-mail: kmoran@genevausa.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Új OSA diagnózis (AHI, ≥ 5) vagy elsővonalbeli OSA kezelés sikertelensége;
- Hajlandóság az elsővonalbeli OSA kezelés mellőzésére vagy a jelenlegi OSA kezelés 3 hónapos abbahagyására;
- Képes az utasítások követésére és a szükséges gyakorlatok elvégzésére;
- Életkor 18-65 év között.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi OSA kezelés alkalmazása;
- Orvosi komorbiditások, amelyek folyadékbevitel korlátozását igénylik (pl. dysphagia, vesebetegség, májbetegség, hyponatraemia);
- Súlyos orrúti elzáródás; 4) súlyos ankyloglossia; 4) craniofacialis rendellenesség; 5) súlyos tüdőbetegség; 6) súlyos poszttraumás stressz zavar; 7) nagyon súlyos álmatlanság; 8) testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m²
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myofunkcionális Terápia
|
Három hónapig naponta legalább 32 uncia vizet kell inni egy nagy ellenállású fúvóka segítségével, valamint napi 60 alkalommal kell belélegezni és kilélegezni egy nagy ellenállású légzőkészüléken keresztül
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Relaxációs Terápia
|
Három hónapig naponta 32 uncia víz fogyasztása alacsony ellenállású fúvókával, valamint naponta 40-szer belégzés és kilégzés alacsony ellenállású légzési eszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Időkeret: A bekerüléstől a három hónapos intervenció végéig
|
Az AHI az alvás óránkénti apnoés és hipopnoés epizódjainak száma.
A pontszámok nulláról indulnak, ami azt jelenti, hogy nincsenek események.
Az enyhe pontszám 5-15 tartományba esik; közepes 15-30, a súlyos diagnózis pedig 30 vagy több esemény óránként.
A beavatkozás előtti AHI-t a szokásos klinikai alvásvizsgálatból kapják.
A beavatkozás utáni AHI-t az e kutatás részeként végzett klinikai alvásvizsgálatból kapják.
|
A bekerüléstől a három hónapos intervenció végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpO₂
Időkeret: A beiratkozástól a három hónapos intervenció végéig
|
Az oxigénszaturáció, amelyet a klinikai alvási vizsgálatok során mértünk.
A normál szintek 95-100% között mozognak.
|
A beiratkozástól a három hónapos intervenció végéig
|
|
Horkolási index
Időkeret: A felvételtől a három hónapos intervenció végéig
|
Az óránkénti alvásra eső horkolási epizódok száma
|
A felvételtől a három hónapos intervenció végéig
|
|
Epworth Álomlankossági Skála (ESS)
Időkeret: A felvételtől a három hónapos intervenció végéig, további három hetes követés lehetőségével
|
A nappali álmosság önértékelése, amely nyolc kérdésből áll négyfokozatú skálán (0-3; teljes tartomány = 0-24).
A magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek.
|
A felvételtől a három hónapos intervenció végéig, további három hetes követés lehetőségével
|
|
Alvás Funkcionális Eredmények Kérdőív-10 (FOSQ-10)
Időkeret: A beiratkozástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
|
A nappali álmosság hatásának önértékelése a mindennapi tevékenységekre.
A 10 kérdésből öt 0-4, öt pedig 1-4 pontozású, így az összpontszám 5-40 között mozog.
Magasabb pontszám kisebb hatást jelez.
|
A beiratkozástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelv kitartás
Időkeret: A bekerüléstől a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követés lehetőségével
|
A légtöltésű golyó maximális nyomásának 50%-ánál történő nyelv-szájpadlás összenyomásának maximális időtartama.
|
A bekerüléstől a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követés lehetőségével
|
|
Maximális inspirációs nyomás (MIP)
Időkeret: A regisztrációtól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
|
A maximális erőfeszítéssel végzett belégzés során generált maximális nyomás cmH₂O-ban.
|
A regisztrációtól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
|
|
Maximális expiratórius nyomás (MEP)
Időkeret: A bevonástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
|
A maximális erőfeszítéssel végzett kilégzés során generált maximális nyomás cmH₂O-ban.
|
A bevonástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
|
|
Nyelv erő
Időkeret: A bevonástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követés opcióval
|
A legnagyobb nyomás, amely három próba során a nyelv-szájpadlás összenyomása során keletkezik egy levegővel töltött buborékban.
|
A bevonástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követés opcióval
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Alvási apnoe szindrómák
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Alvási apnoe, obstruktív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRNMMC-2025-0481
- US240046 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Uniformed Services University of the Health Sciences)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A WRNMMC/USUHS kutatócsoport kódolt adatokat oszt meg a projekthez kapcsolódó Geneva Foundation vállalkozóival és az UMN partnereivel.
A kódolt adatok a REDCap rendszerben lesznek tárolva, amely egy titkosított jelszóval és tűzfallal védett szerveren található. Az engedélyezett projekt személyzet kérheti az IPD-t a PI-kon keresztül.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .