Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony technológiájú kezelések az obstruktív alvási apnoéban

Miofunkcionális terápia az obstruktív alvási apnoe kezelésében traumás agysérüléssel és anélkül rendelkező amerikai katonák esetében

A vizsgálat fő célja, hogy összehasonlítsa az obstruktív alvási apnoéval (OSA) küzdő személyek alvási eredményeiben bekövetkezett változásokat attól függően, hogy két viselkedési beavatkozás közül melyikben vettek részt; mindkettő vízivást és légzést foglal magában. Másodlagos cél, hogy összehasonlítsa az eredményeket a traumás agysérülést (TBI) elszenvedett személyek és a TBI előzményekkel nem rendelkező személyek között. A fő kérdések, amelyekre választ keres, az, hogy az alvásminőség javul-e 3 hónapnyi nagy ellenállású gyakorlatok után a kis ellenállású gyakorlatokkal szemben, és hogy az eredmények eltérnek-e attól függően, hogy a személyeknek van-e TBI előzménye.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Nem behatoló, olcsó viselkedési megközelítés ígérkezik az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésének ígéretes alternatívájaként. Általában miofunkcionális terápiaként (MFT) emlegetik, ez a megközelítés az orofarüx és a légzőrendszer izmainak gyakorlását foglalja magában. A gyakorlatok célja az izomerejének és -tónusának javítása, hogy a felső légutak izomszerkezetei javítsák légzésre adott neuromuszkuláris válaszukat és ellenálljanak a légútba történő összeesésnek alvás közben. Viszonylag egyszerűek a megvalósításban és a képzésben, de a rendszer magas dózisú gyakorlást és szigorú elkötelezettséget igényel a megszokáshoz. Szükség van egy konzisztens, egyszerű, fenntartható és motiváló MFT-protokollra. Ez a tanulmány kihasználja a közelmúlt alacsony technológiai szintű eszközeit, amelyek úgy tűnik, előidézik az MFT-vel elért kívánt izomműveleteket.

Részvevői toborzás

A résztvevőket a Walter Reed Nemzeti Katonai Orvosi Központ Alvás Klinikájáról toborzzák, ha új obstruktív alvási apnoe (AHI >5) diagnózist kapnak az ápolási színvonalú poliszomnográfia (PSG) alapján, vagy ha nem használnak sikeresen szabványos első vonalbeli kezelést. A tájékozott beleegyezés megadása és a szűrőtesztek sikeres teljesítése után randomizálják őket két viselkedési beavatkozás egyikébe. Interjúk határozzák meg, hogy a résztvevőknek van-e TBI előzménye. A két beavatkozási ág résztvevőit blokkokba sorolják TBI jelenléte/előfordulása és TBI súlyossága alapján. A csoportokat OSA súlyossága alapján is rétegezik.

Beavatkozások

A beavatkozások magukban foglalják a víz ivását egy tanulmány által biztosított, speciálisan tervezett fúvókával ellátott vizespalackon keresztül, valamint a belégzést és kilégzést egy tanulmány által biztosított kézi légzőeszközön keresztül naponta többször 3 hónapon keresztül. Ezért ezt az új beavatkozást "HydroBreathe Terápiának" nevezik. A beavatkozási ágakat a légzőeszköz színe után nevezik el. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a Zöld opció olyan gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja a légút szerkezeteinek ellazítása és jobb légút átjárhatóság elősegítése, és hogy a Fekete opció magas ellenállású gyakorlatokat foglal magában, amelyek célja a légút izomerejének növelése a szerkezeti összeomlás ellen. A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik opció várhatóan terápiásabb, de tájékoztatást kapnak arról, hogy mindkettő segíthet, és egyik sem fogja rontani OSA-jukat.

A résztvevők beírják napi gyakorlásukat elektronikus betartási naplókba, amelyeket a tanulmányi csapat figyelemmel kísér. A tanulmányi csoport egy tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel két hetente a beavatkozási időszak alatt, hogy bátorítsa őket és válaszoljon kérdésekre.

Értékelések

A beavatkozás előtti és utáni méréseket a PSG eredményekből, önértékelő kérdőívekből, valamint a nyelv és a légzőizmok funkciójának méréseiből kapják. A kísérleti csoport résztvevői kapnak lehetőséget egy 3 hetes követő értékelésben való részvételre, beleértve a kérdőíveket és az izomfunkció tesztelését, ha hajlandók késleltetni az OSA első vonalbeli kezelését. Minden résztvevőt a tanulmány befejezésekor vissza fog irányítani az Alvás Klinikára a szabványos kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Nancy P. Solomon, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Kent Werner, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Új OSA diagnózis (AHI, ≥ 5) vagy elsővonalbeli OSA kezelés sikertelensége;
  • Hajlandóság az elsővonalbeli OSA kezelés mellőzésére vagy a jelenlegi OSA kezelés 3 hónapos abbahagyására;
  • Képes az utasítások követésére és a szükséges gyakorlatok elvégzésére;
  • Életkor 18-65 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi OSA kezelés alkalmazása;
  • Orvosi komorbiditások, amelyek folyadékbevitel korlátozását igénylik (pl. dysphagia, vesebetegség, májbetegség, hyponatraemia);
  • Súlyos orrúti elzáródás; 4) súlyos ankyloglossia; 4) craniofacialis rendellenesség; 5) súlyos tüdőbetegség; 6) súlyos poszttraumás stressz zavar; 7) nagyon súlyos álmatlanság; 8) testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m²

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Myofunkcionális Terápia
Három hónapig naponta legalább 32 uncia vizet kell inni egy nagy ellenállású fúvóka segítségével, valamint napi 60 alkalommal kell belélegezni és kilélegezni egy nagy ellenállású légzőkészüléken keresztül
Más nevek:
  • Eszközasszisztált miofunkcionális terápia
Sham Comparator: Relaxációs Terápia
Három hónapig naponta 32 uncia víz fogyasztása alacsony ellenállású fúvókával, valamint naponta 40-szer belégzés és kilégzés alacsony ellenállású légzési eszközzel
Más nevek:
  • Placebo terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Időkeret: A bekerüléstől a három hónapos intervenció végéig
Az AHI az alvás óránkénti apnoés és hipopnoés epizódjainak száma. A pontszámok nulláról indulnak, ami azt jelenti, hogy nincsenek események. Az enyhe pontszám 5-15 tartományba esik; közepes 15-30, a súlyos diagnózis pedig 30 vagy több esemény óránként. A beavatkozás előtti AHI-t a szokásos klinikai alvásvizsgálatból kapják. A beavatkozás utáni AHI-t az e kutatás részeként végzett klinikai alvásvizsgálatból kapják.
A bekerüléstől a három hónapos intervenció végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SpO₂
Időkeret: A beiratkozástól a három hónapos intervenció végéig
Az oxigénszaturáció, amelyet a klinikai alvási vizsgálatok során mértünk. A normál szintek 95-100% között mozognak.
A beiratkozástól a három hónapos intervenció végéig
Horkolási index
Időkeret: A felvételtől a három hónapos intervenció végéig
Az óránkénti alvásra eső horkolási epizódok száma
A felvételtől a három hónapos intervenció végéig
Epworth Álomlankossági Skála (ESS)
Időkeret: A felvételtől a három hónapos intervenció végéig, további három hetes követés lehetőségével
A nappali álmosság önértékelése, amely nyolc kérdésből áll négyfokozatú skálán (0-3; teljes tartomány = 0-24). A magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek.
A felvételtől a három hónapos intervenció végéig, további három hetes követés lehetőségével
Alvás Funkcionális Eredmények Kérdőív-10 (FOSQ-10)
Időkeret: A beiratkozástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
A nappali álmosság hatásának önértékelése a mindennapi tevékenységekre. A 10 kérdésből öt 0-4, öt pedig 1-4 pontozású, így az összpontszám 5-40 között mozog. Magasabb pontszám kisebb hatást jelez.
A beiratkozástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelv kitartás
Időkeret: A bekerüléstől a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követés lehetőségével
A légtöltésű golyó maximális nyomásának 50%-ánál történő nyelv-szájpadlás összenyomásának maximális időtartama.
A bekerüléstől a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követés lehetőségével
Maximális inspirációs nyomás (MIP)
Időkeret: A regisztrációtól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
A maximális erőfeszítéssel végzett belégzés során generált maximális nyomás cmH₂O-ban.
A regisztrációtól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
Maximális expiratórius nyomás (MEP)
Időkeret: A bevonástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
A maximális erőfeszítéssel végzett kilégzés során generált maximális nyomás cmH₂O-ban.
A bevonástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követési lehetőséggel
Nyelv erő
Időkeret: A bevonástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követés opcióval
A legnagyobb nyomás, amely három próba során a nyelv-szájpadlás összenyomása során keletkezik egy levegővel töltött buborékban.
A bevonástól a három hónapos intervenció végéig, további háromhetes követés opcióval

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Adatmegosztási Megállapodás értelmében a Walter Reed Nemzeti Katonai Orvosi Központ által biztosított, személyazonosító adatoktól mentes elsődleges és másodlagos eredményadatokat megosztják az Egészségügyi Tudományok Egyesített Szolgálati Egyetemének kutatóival, a Geneva Alapítvány vállalkozóival és a Minnesota Egyetem (UMN) munkatársaival. Az UMN munkatársai egy párhuzamos tanulmányt végeznek, amely ugyanazokat az eljárásokat alkalmazza, mint a kísérleti csoport; mindkét intézmény célja, hogy az adatokat összevonják egy nagyobb mintanagyság érdekében.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll a pályázati előkészítés során készült. A kutatók rendszeresen kommunikálnak, hogy megosszák a frissítéseket és összehangolják a vizsgálat végrehajtásának eljárásait. Az egyedi betegadatokat (IPD) időszakosan elérhetővé tesszük az adatgyűjtés során, valamint az adatelemzés és terjesztés alatt (várt időszak: 2026. január – 2028. december).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A WRNMMC/USUHS kutatócsoport kódolt adatokat oszt meg a projekthez kapcsolódó Geneva Foundation vállalkozóival és az UMN partnereivel.

A kódolt adatok a REDCap rendszerben lesznek tárolva, amely egy titkosított jelszóval és tűzfallal védett szerveren található. Az engedélyezett projekt személyzet kérheti az IPD-t a PI-kon keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel