Matalan teknologian hoidot tukkeavalle uniapnealta
Myofunktionaalinen terapia obstruktiiviseen uniapneaan Yhdysvaltain palvelusvelvollisilla, joilla on ja joilla ei ole traumasta johtuvaa aivovammaa
Toisena tavoitteena on verrata tuloksia henkilöillä, joilla on kestänyt aivovamma (TBI), ja henkilöillä, joilla ei ole aivovammahistoriaa.
Tutkimuksen keskeisimmät kysymykset ovat, paraneeko unenlaatu kolmen kuukauden korkean vastuksen verrattuna matalan vastuksen harjoituksien jälkeen, sekä onko henkilöillä erilaisia tuloksia riippuen heidän aivovammahistoriastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ei-intruusiivinen, edullinen käyttäytymislähestymistapa on nousemassa lupaavana vaihtoehtona obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidolle. Yleisesti kutsuttuna myofunktionaaliseksi terapiaksi (MFT), tämä lähestymistapa sisältää orofaryngeaalisten ja hengityselinten lihasten harjoittelua. Harjoitukset on tarkoitettu parantamaan lihasten voimaa ja jännitystä, jotta ylähengitysteiden lihasrakenteet parantavat hermo-lihasvasteensa hengitykseen ja vastustavat putoamista hengitysteihin unen aikana. Ne ovat suhteellisen yksinkertaisia toteuttaa ja harjoitella, mutta hoito vaatii korkean annoksen harjoittelua ja tiukkaa omistautumista tottumiseen. On tarve MFT-protokollalle, joka toimitetaan johdonmukaisella tavalla, joka on yksinkertainen, kestävä ja motivoiva. Tämä tutkimus hyödyntää viimeaikaisia matalan teknologian työkaluja, jotka näyttävät herättävän haluttuja lihastoimintoja, joita saavutetaan MFT:llä.
Osallistujien rekrytointi
Osallistujat rekrytoidaan Walter Reed National Military Medical Centerin uniklinikalta, jos he saavat uuden obstruktiivisen uniapnean diagnoosin (AHI >5) perustuen standardipolysomnografiaan (PSG) tai jos he eivät onnistu käyttämään standardia ensilinjan hoitoa. Tietoiseen suostumukseen antamisen ja seulontatestien läpäisyn jälkeen he satunnaistetaan yhteen kahdesta käyttäytymisinterventiosta.
Haastattelut määrittävät, onko osallistujilla TBI-tautihistoriaa. Osallistujat kahdessa interventioryhmässä lohkostratifioidaan TBI:n (+/-) ja TBI:n vakavuuden perusteella. Ryhmät stratifioidaan myös OSA:n vakavuuden perusteella.
Interventiot
Interventiot sisältävät veden juomista tutkimuksessa tarjotun vesipullon kautta, jossa on erityisesti suunniteltu suutin, sekä hengittämistä sisään ja ulos tutkimuksessa tarjotun käsikokoisen hengityslaitteen kautta useita kertoja päivässä 3 kuukauden ajan. Siksi tätä uutta interventiota kutsutaan "HydroBreathe-terapiaksi". Interventioryhmät nimetään hengityslaitteen värin mukaan. Osallistujille kerrotaan, että Vihreä vaihtoehto sisältää harjoituksia, jotka on tarkoitettu rentouttamaan hengitysteiden rakenteita ja edistämään parempaa hengitysteiden avoimuutta, ja että Musta vaihtoehto sisältää korkean vastuksen harjoituksia, jotka on tarkoitettu lisäämään hengitysteiden lihasvoimaa vastustamaan rakenteellista romahtamista. Osallistujille ei kerrota, kumpaa vaihtoehdoista odotetaan olevan terapeuttisempi, mutta heille kerrotaan, että molemmat voivat auttaa eikä kumpikaan pahenna heidän OSA:taan.
Osallistujat kirjaavat päivittäisen harjoittelunsa sähköisiin noudattamislokkeihin, joita tutkimusryhmä valvoo. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä osallistujiin kahden viikon välein koko interventiojakson ajan tarjotakseen rohkaisua ja vastatakseen kysymyksiin.
Arvioinnit
Ennen ja jälkeen intervention mittaukset saadaan PSG-tuloksista, itsearviointikyselyistä sekä kielen ja hengityslihasten toiminnan mittauksista. Kokeellisen ryhmän osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua 3 viikon seuranta-arviointiin, joka sisältää kyselyt ja lihastoimintatestauksen, jos he ovat valmiita viivyttämään OSA:n ensilinjan hoitoa. Kaikki osallistujat ohjataan takaisin uniklinikalle standardihoitoon tutkimuksen päättyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy P. Solomon, Ph.D.
- Puhelinnumero: 301-319-7042
- Sähköposti: nancy.p.solomon.civ@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathleen M. Moran, Ed.D
- Sähköposti: kmoran@genevausa.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Päätutkija:
- Nancy P. Solomon, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Kent Werner, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen M. Moran, Ed.D.
- Puhelinnumero: 443-776-1689
- Sähköposti: kmoran@genevausa.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vastediagnosoitu OSA (AHI, ≥ 5) tai ensilinjan OSA-hoidon epäonnistuminen;
- Halukkuus luopua ensilinjan OSA-hoidosta tai lopettaa nykyinen OSA-hoito 3 kuukaudeksi;
- Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa vaaditut harjoitukset;
- Ikä 18–65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen OSA-hoidon käyttö;
- Sairaudet, jotka edellyttävät nesteen saannin rajoittamista (esim. nielemisvaikeudet, munuaissairaus, maksasairaus, natriumin alentuneisuus);
- Vakava nenän tukos; 4) vakava ankyloglossia; 4) kraniofasiaalinen poikkeavuus; 5) vakava keuhkosairaus; 6) vakava posttraumaattinen stressihäiriö; 7) erittäin vakava unettomuus; 8) painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myofunktionaalinen terapia
|
Kolmen kuukauden ajan juoda vähintään 32 unssia (noin 0,95 litraa) vettä päivittäin korkean vastuksen suuttimen kautta, ja hengittää sisään ja ulos 60 kertaa päivässä korkean vastuksen hengityslaitteen kautta
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Rentoutumisterapia
|
Kolme kuukautta, jolloin juodaan 32 unssia (n. 0,95 litraa) vettä päivittäin matalan vastuksen suutinta käyttäen, ja hengitetään sisään ja ulos 40 kertaa päivässä matalan vastuksen hengityslaitteen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kolmen kuukauden interventiojakson loppuun
|
AHI on unen tuntia kohden tapahtuvien apneisten ja hypopneisten tapahtumien määrä.
Pisteet alkavat nollasta, mikä tarkoittaa, että tapahtumia ei tapahdu.
Lievä pistemäärä on välillä 5-15; kohtalainen 15-30, ja vakava diagnoosi on 30 tai enemmän tapahtumaa tunnissa.
Interventiota edeltävä AHI saadaan standardoidusta kliinisestä unentutkimuksesta.
Intervention jälkeinen AHI saadaan kliinisestä unentutkimuksesta, joka on suoritettu osana tätä tutkimusta.
|
Rekrytoinnista kolmen kuukauden interventiojakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO₂
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kolmen kuukauden interventiojakson loppuun
|
Happisaturaatio mitattu kliinisen unikokeen aikana.
Normaalit arvot ovat välillä 95–100 %.
|
Rekrytoinnista kolmen kuukauden interventiojakson loppuun
|
|
Kuorsausindeksi
Aikaikkuna: Alkamisesta kolmen kuukauden interventiopäätökseen
|
Kuorsausjaksojen määrä yhden tunnin unen aikana
|
Alkamisesta kolmen kuukauden interventiopäätökseen
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kolmen kuukauden interventiojakson loppuun asti, jossa on mahdollisuus kolmen viikon lisäseurantaan
|
Päiväaikaista uneliaisuutta mittaava itsearviointi, joka koostuu kahdeksasta neliportaisella asteikolla (0-3; kokonaisarvoväli = 0-24) arvioidusta kysymyksestä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikaista uneliaisuutta.
|
Rekrytoinnista kolmen kuukauden interventiojakson loppuun asti, jossa on mahdollisuus kolmen viikon lisäseurantaan
|
|
Unen toiminnallisten tulosten kyselylomake-10 (FOSQ-10)
Aikaikkuna: Osallistumisesta kolmen kuukauden interventiojakson loppuun asti, jossa on mahdollisuus lisäkolmen viikon seurantaan
|
Päiväaikaiseen uneliaisuuden vaikutuksen arviointi päivittäisiin toimintoihin.
Kymmenestä kysymyksestä viisi arvioidaan asteikolla 0-4 ja viisi asteikolla 1-4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-40.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pienempää vaikutusta.
|
Osallistumisesta kolmen kuukauden interventiojakson loppuun asti, jossa on mahdollisuus lisäkolmen viikon seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen kestävyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kolmen kuukauden interventiojakson loppuun asti, jossa on mahdollisuus kolmen viikon lisäseurantaan
|
Ilmalla täytetyn pallon kieleltä kitalakeen puristuksen maksimipaineen 50 %:n säilyttämisen enimmäiskesto.
|
Rekrytoinnista kolmen kuukauden interventiojakson loppuun asti, jossa on mahdollisuus kolmen viikon lisäseurantaan
|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen kolmen kuukauden interventioon, jossa on mahdollisuus kolmen viikon lisäseurantaan
|
Suurin maksimaalisen ponnistelun hengityksen aikana syntyvä paine cmH2O:ssa.
|
Osallistumisesta alkaen kolmen kuukauden interventioon, jossa on mahdollisuus kolmen viikon lisäseurantaan
|
|
Maksimaalinen ekspiraatiopaine (MEP)
Aikaikkuna: Osallistumisesta kolmen kuukauden interventiojakson loppuun asti, jossa on mahdollisuus kolmen viikon lisäseurantaan
|
Suurimmaksi ponnisteluksi uloshengitykseksi tuotetut suurimmat paineet cmH₂O:ssa.
|
Osallistumisesta kolmen kuukauden interventiojakson loppuun asti, jossa on mahdollisuus kolmen viikon lisäseurantaan
|
|
Kielen lihasvoima
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kolmen kuukauden interventioon päättymiseen kolmen viikon lisäseurantavaihtoehdolla
|
Suurin paine, joka syntyy kielen ja suulakipaineen puristuksen aikana kolmen kokeilun aikana täytetystä ilmapallosta.
|
Rekrytoinnista kolmen kuukauden interventioon päättymiseen kolmen viikon lisäseurantavaihtoehdolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2025-0481
- US240046 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Uniformed Services University of the Health Sciences)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
WRNMMC/USUHS-tutkimusryhmä jakaa koodattuja tietoja projektin liittyvien Geneva Foundation -urakoitsijoiden ja UMN-yhteistyökumppaneiden kanssa.
Koodatut tiedot tallennetaan REDCap-palveluun, joka sijaitsee salatulla, salasanalla ja palomuurilla suojatulla palvelimella. Valtuutetut projektin henkilöstön jäsenet voivat pyytää IPD-tietoja pääkyselijöiden kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .