Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrigtechnologische Behandlungen für obstruktive Schlafapnoe

11. Februar 2026 aktualisiert von: Uniformed Services University of the Health Sciences

Myofunktionelle Therapie für obstruktive Schlafapnoe bei US-amerikanischen Militärangehörigen mit und ohne traumatische Hirnverletzung

Der Gesamtzweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der Schlafparameter bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in Abhängigkeit von ihrer Teilnahme an einer von zwei verhaltensbezogenen Interventionen zu vergleichen; beide umfassen das Trinken von Wasser und Atemübungen. Ein zweiter Zweck ist der Vergleich der Ergebnisse zwischen Menschen, die ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten haben, und solchen ohne TBI-Vorgeschichte. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob sich die Schlafqualität nach 3-monatigen Übungen mit hohem Widerstand gegenüber Übungen mit niedrigem Widerstand verbessert und ob Menschen je nach ihrer TBI-Vorgeschichte unterschiedliche Ergebnisse haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Ein nicht-invasiver, kostengünstiger Verhaltensansatz entwickelt sich als vielversprechende Alternative zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Allgemein als myofunktionelle Therapie (MFT) bezeichnet, umfasst dieser Ansatz Übungen für die Muskeln des Oropharynx und des Atmungssystems. Die Übungen sollen die Muskelkraft und -spannung verbessern, damit die muskulären Strukturen der oberen Atemwege ihre neuromuskuläre Reaktionsfähigkeit auf die Atmung verbessern und einem Kollaps der Atemwege während des Schlafs widerstehen. Sie sind relativ einfach umzusetzen und zu erlernen, erfordern jedoch ein hochdosiertes Training und strikte Disziplin, um zur Gewohnheit zu werden. Es besteht Bedarf an einem MFT-Protokoll, das auf konsistente Weise einfach, nachhaltig und motivierend vermittelt wird. Diese Studie nutzt neuartige, einfache Hilfsmittel, die die gewünschten Muskelaktionen der MFT zu erreichen scheinen.

Teilnehmerrekrutierung

Teilnehmer werden aus der Schlafklinik des Walter Reed National Military Medical Center rekrutiert, wenn sie eine neue Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (AHI >5) basierend auf einer Standard-Polysomnographie (PSG) erhalten oder wenn sie eine Standard-Erstlinientherapie nicht erfolgreich anwenden. Nach Einholung der Einwilligungserklärung und Bestehen von Screening-Tests werden sie randomisiert einer von zwei Verhaltensinterventionen zugeteilt.

Interviews werden ermitteln, ob Teilnehmer eine Vorgeschichte von TBI haben. Teilnehmer in den beiden Interventionsarmen werden blockweise nach +/- TBI und TBI-Schweregrad stratifiziert. Die Gruppen werden auch nach OSA-Schweregrad stratifiziert.

Interventionen

Die Interventionen umfassen das Trinken von Wasser durch eine studienbereitgestellte Wasserflasche mit speziell entwickeltem Aufsatz und das Ein- und Ausatmen durch ein studienbereitgestelltes tragbares Atemgerät mehrmals täglich über 3 Monate. Daher wird diese neuartige Intervention "HydroBreathe Therapie" genannt. Die Interventionsarme sind nach der Farbe des Atemgeräts benannt. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass die grüne Option Übungen umfasst, die darauf abzielen, die Atemwegstrukturen zu entspannen und eine bessere Atemwegdurchgängigkeit zu fördern, und dass die schwarze Option hochresistente Übungen umfasst, die darauf abzielen, die Atemwegsmuskelkraft zu erhöhen, um einem strukturellen Kollaps zu widerstehen. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, welche der Optionen voraussichtlich therapeutischer wirkt, aber sie werden informiert, dass beide helfen können und keine ihre OSA verschlimmern wird.

Teilnehmer werden ihre täglichen Übungen in elektronische Adhärenzprotokolle eintragen, die vom Studienteam überwacht werden. Ein Teammitglied wird die Teilnehmer alle 2 Wochen während der Interventionsphase kontaktieren, um Ermutigung anzubieten und Fragen zu beantworten.

Bewertungen

Vor- und nach der Intervention werden Messungen aus PSG-Ergebnissen, Selbstbeurteilungsfragebögen und Messungen der Zungen- und Atemmuskelfunktion erhoben. Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten die Möglichkeit, an einer 3-wöchigen Nachuntersuchung teilzunehmen, einschließlich der Fragebögen und Muskelfunktionstests, wenn sie bereit sind, die Erstlinientherapie für OSA zu verzögern. Alle Teilnehmer werden am Ende der Studie zur Standardbehandlung an die Schlafklinik zurückverwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy P. Solomon, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Kent Werner, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte OSA (AHI, ≥ 5) oder Versagen der Erstlinien-OSA-Behandlung;
  • Bereitschaft, auf eine Erstlinien-OSA-Behandlung zu verzichten oder die aktuelle OSA-Behandlung für 3 Monate zu beenden;
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die erforderlichen Übungen durchzuführen;
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung einer OSA-Behandlung;
  • Medizinische Komorbiditäten, die eine Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme erfordern (z. B. Dysphagie, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Hyponatriämie);
  • Schwere Nasenobstruktion; 4) schwere Ankyloglossie; 4) kraniofaziale Anomalie; 5) schwere Lungenerkrankung; 6) schwere posttraumatische Belastungsstörung; 7) sehr schwere Schlaflosigkeit; 8) Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myofunktionelle Therapie
Verhalten: Hochresistente Atem- und Trinkübungen
Drei Monate lang täglich mindestens 32 Unzen Wasser durch eine Düse mit hohem Widerstand trinken und 60 Mal pro Tag durch ein Atemgerät mit hohem Widerstand ein- und ausatmen
Andere Namen:
  • Gerätegestützte myofunktionelle Therapie
Schein-Komparator: Entspannungstherapie
Verhalten: Niedrigwiderstands-Atem- und Trinkübungen
Drei Monate lang täglich 32 Unzen Wasser durch eine Düse mit geringem Widerstand trinken und 40 Mal pro Tag durch ein Atemgerät mit geringem Widerstand ein- und ausatmen
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der dreimonatigen Intervention
AHI ist die Anzahl apnoischer und hypopnoischer Episoden pro Schlafstunde. Die Werte beginnen bei null, was bedeutet, dass keine Ereignisse stattfinden. Ein leichter Wert liegt im Bereich von 5-15; moderat 15-30, und eine schwere Diagnose liegt bei 30 oder mehr Ereignissen pro Stunde. Der AHI vor der Intervention wird aus der Standard-Schlaflaboruntersuchung gewonnen. Der AHI nach der Intervention wird aus einer Schlaflaboruntersuchung gewonnen, die im Rahmen dieser Forschung durchgeführt wird.
Von der Aufnahme bis zum Ende der dreimonatigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO₂
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention
Die Sauerstoffsättigung, die während der Schlafstudien in der Klinik gemessen wurde. Normale Werte liegen zwischen 95-100%.
Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention
Schnarch-Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention
Anzahl der Schnarch-Episoden pro Stunde Schlaf
Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit Option für eine zusätzliche dreiwöchige Nachbeobachtung
Eine Selbsteinschätzung der Tagesschläfrigkeit, die aus acht Fragen auf einer Vier-Punkte-Skala besteht (0-3; Gesamtbereich = 0-24). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Tagesschläfrigkeit hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit Option für eine zusätzliche dreiwöchige Nachbeobachtung
Fragebogen zu funktionellen Ergebnissen des Schlafs-10 (FOSQ-10)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit der Möglichkeit einer zusätzlichen dreiwöchigen Nachbeobachtung
Eine Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Tagesschläfrigkeit auf tägliche Aktivitäten. Von den 10 Fragen werden fünf mit 0-4 und fünf mit 1-4 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 40 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit der Möglichkeit einer zusätzlichen dreiwöchigen Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenausdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit der Option für eine zusätzliche dreiwöchige Nachbeobachtung
Die maximale Dauer der Aufrechterhaltung einer Zungen-Gaumen-Kompression eines luftgefüllten Ballons bei 50 % des maximalen Drucks.
Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit der Option für eine zusätzliche dreiwöchige Nachbeobachtung
Maximaler Inspiratorischer Druck (MIP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit Option für eine zusätzliche dreiwöchige Nachbeobachtung
Die maximalen Drücke, die während einer maximalen Einatmung in cmH₂O erzeugt werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit Option für eine zusätzliche dreiwöchige Nachbeobachtung
Maximaler Exspirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit der Option für eine zusätzliche dreiwöchige Nachbeobachtung
Die maximalen Drücke, die während einer maximalen Ausatmungsanstrengung in cmH₂O erzeugt werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit der Option für eine zusätzliche dreiwöchige Nachbeobachtung
Zungenkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit der Option für eine zusätzliche dreiwöchige Nachbeobachtung
Der maximale Druck, der während der Zunge-zu-Gaumen-Kompression eines luftgefüllten Ballons über drei Versuche erzeugt wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Intervention mit der Option für eine zusätzliche dreiwöchige Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRNMMC-2025-0481
  • US240046 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Uniformed Services University of the Health Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß einer Datenaustauschvereinbarung werden anonymisierte Primär- und Sekundärdaten vom Walter Reed National Military Medical Center mit Forschern an der Uniformed Services University of the Health Sciences, Auftragnehmern der Geneva Foundation und Kollegen an der University of Minnesota (UMN) geteilt. Die Kollegen der UMN führen eine parallel laufende Studie mit denselben Verfahren wie die experimentelle Gruppe durch; beide Standorte planen, die Daten für eine größere Stichprobengröße zusammenzuführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wurde während der Vorbereitung des Förderantrags entwickelt. Die Untersucher kommunizieren regelmäßig, um Updates auszutauschen und die Verfahren für die Studienimplementierung zu koordinieren. IPD wird während der Datenerhebung und während der Datenanalyse und -verbreitung (voraussichtlich Jan 2026 – Dez 2028) regelmäßig verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das WRNMMC/USUHS-Forschungsteam wird kodierte Daten mit projektbezogenen Auftragnehmern der Geneva Foundation und UMN-Kollaborateuren teilen.

Die kodierten Daten werden in REDCap gespeichert, das auf einem verschlüsselten, passwort- und firewallgeschützten Server gehostet wird. Autorisierte Projektmitarbeiter können IPD über die PIs anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren