Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågteknologiska behandlingar för obstruktiv sömnapné

8 september 2026 uppdaterad av: Uniformed Services University of the Health Sciences

Myofunktionell terapi för obstruktiv sömnapné hos amerikanska militärtjänstgörande med och utan traumatisk hjärnskada

Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra förändringar i sömnresultat hos personer med obstruktiv sömnapné (OSA) beroende på deras deltagande i en av två beteendeförändrande interventioner; båda involverar drickande av vatten och andning. Ett andra syfte är att jämföra resultat mellan personer som har lidit av en traumatisk hjärnskada (TBI) och de utan någon tidigare TBI-historik. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är om sömnkvaliteten förbättras efter 3 månader av högresistans- jämfört med lågresistansövningar, och om personer har olika resultat beroende på deras TBI-historik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Ett icke-invasivt, kostnadseffektivt beteendetillvägagångssätt framstår som ett lovande alternativ till behandlingen av obstruktiv sömnapné (OSA). Vanligen kallad myofunktionell terapi (MFT), innebär tillvägagångssättet att träna musklerna i orofarynx och andningssystemet. Övningarna är avsedda att förbättra muskelstyrkan och muskeltonusen så att de muskulära strukturerna i de övre luftvägarna förbättrar sin neuromuskulära responsivitet vid andning och motstår kollaps i luftvägarna under sömn. De är relativt enkla att implementera och träna, men regimen kräver högdosövning och strikt hängivenhet för att bli en vana. Det finns ett behov av ett MFT-protokoll som kan levereras på ett konsekvent sätt som är enkelt, hållbart och motiverande. Denna studie utnyttjar nya lågteknologiska verktyg som verkar framkalla de önskade muskelrörelserna som uppnås med MFT.

Deltagarrekrytering

Deltagare rekryteras från Sömnkliniken på Walter Reed National Military Medical Center om de får en ny diagnos av obstruktiv sömnapné (AHI >5) baserat på standard polysomnografi (PSG) eller om de inte framgångsrikt använder en standard förstahandsbehandling. Efter att ha lämnat informerat samtycke och klarat screeningtester randomiseras de till en av två beteendeinterventioner.

Intervjuer kommer att fastställa om deltagarna har en historia av TBI. Deltagarna i de två interventionsarmarna kommer att blockstratifieras baserat på +/- TBI och TBI-svårighetsgrad. Grupperna kommer också att stratifieras baserat på OSA-svårighetsgrad.

Interventioner

Interventionerna innebär att dricka vatten genom en studie-tillhandahållen vattenflaska med en speciellt utformad munstycke och andas in och ut genom en studie-tillhandahållen handhållen andningsanordning flera gånger dagligen i 3 månader. Därför kallas denna nya intervention "HydroBreathe Therapy". Interventionsarmarna namnges efter färgen på andningsanordningen. Deltagare kommer att informeras om att det Gröna alternativet innefattar övningar avsedda att slappna av luftvägsstrukturer och främja bättre luftvägspatens, och att det Svarta alternativet innefattar högmotståndsövningar avsedda att öka luftvägsmuskelstyrkan för att motstå strukturell kollaps. Deltagare informeras inte om vilket av alternativen som förväntas vara mer terapeutiskt, men de informeras om att båda kan hjälpa och ingen kommer att förvärra deras OSA.

Deltagare kommer att registrera sin dagliga träning i elektroniska följsamhetsloggar, som kommer att övervakas av studieteamet. En medlem av studieteamet kommer att kontakta deltagarna varannan vecka under hela interventionsperioden för att ge uppmuntran och svara på frågor.

Utvärderingar

Pre- och postinterventionsmått erhålls från PSG-resultat, självutvärderingsformulär och mått på tung- och andningsmuskelfunktion. Deltagare i experimentgruppen kommer att ges möjlighet att delta i en 3-veckors uppföljningsutvärdering inklusive formulären och muskelfunktionstestning om de är villiga att fördröja förstahandsbehandling för OSA. Alla deltagare kommer att hänvisas tillbaka till Sömnkliniken för standardbehandling vid studiens avslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nancy P. Solomon, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Kent Werner, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av OSA (AHI, ≥ 5) eller misslyckande med förstahandsbehandling för OSA;
  • Beredd att avstå från förstahandsbehandling för OSA eller avbryta nuvarande OSA-behandling i 3 månader;
  • Förmåga att följa instruktioner och utföra de nödvändiga övningarna;
  • Ålder mellan 18–65 år.

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande användning av OSA-behandling;
  • Medicinska komorbiditeter som kräver begränsning av vätskeintag (t.ex. dysfagi, njursjukdom, leversjukdom, hyponatremi);
  • Svår nästäppa; 4) svår ankyloglossi; 4) kraniofacial abnormitet; 5) svår lungsjukdom; 6) svår posttraumatiskt stressyndrom; 7) mycket svår insomni; 8) kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg/m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myofunktionell terapi
Beteende: Högresistiva andnings- och dryckesövningar
Tre månader av att dricka minst 32 uns vatten dagligen genom en högmotståndsmynning, samt att andas in och ut 60 gånger per dag genom en högmotstånds-andningsanordning
Andra namn:
  • Apparatassisterad Myofunktionell Terapi
Sham Comparator: Avslappningsterapi
Beteende: Andnings- och dryckesövningar med lågt motstånd
Tre månader av att dricka 32 oz vatten dagligen genom ett lågmotståndsmunstycke och andas in och ut 40 gånger per dag genom en lågmotstånds andningsenhet
Andra namn:
  • Placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apne-Hypopne-index (AHI)
Tidsram: Från rekrytering till slutet av tre månaders intervention
AHI är antalet apné- och hypopnéepisoder per timmes sömn. Poängen börjar på noll, vilket innebär att inga händelser äger rum. Ett lindrigt poäng ligger i intervallet 5-15; måttligt 15-30, och en svår diagnos är 30 eller fler händelser per timme. Pre-interventions AHI erhålls från standardvårds kliniska sömnutredning. Post-interventions AHI erhålls från en klinisk sömnutredning som genomförs som en del av denna forskning.
Från rekrytering till slutet av tre månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SpO₂
Tidsram: Från rekrytering till slutet av tre månaders intervention
Syremättnad mätt under sömnutredningar på klinik. Normala nivåer ligger mellan 95-100%.
Från rekrytering till slutet av tre månaders intervention
Snarkningsindex
Tidsram: Från inskrivning till slutet av tre månaders intervention
Antal snarkningsanfall per timme sömn
Från inskrivning till slutet av tre månaders intervention
Epworth sömnighetsskala (ESS)
Tidsram: Från rekrytering till slutet av tre månaders intervention med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning
En självskattning av dagtrötthet som består av åtta frågor på en fyragradig skala (0-3; totalt intervall = 0-24). Högre poäng indikerar större dagtrötthet.
Från rekrytering till slutet av tre månaders intervention med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning
Funktionella utfall av sömnfrågeformulär-10 (FOSQ-10)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den tre månader långa interventionen med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning
En självskattning av påverkan av dagtrötthet på dagliga aktiviteter. Av de 10 frågorna är fem graderade 0-4 och fem graderade 1-4, för en total poäng mellan 5-40. Ett högre poäng indikerar lägre påverkan.
Från inskrivning till slutet av den tre månader långa interventionen med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tunguthållighet
Tidsram: Från inkludering till slutet av den tremånadersinterventionen med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning
Den maximala varaktigheten för att upprätthålla tunga-mot-gom-kompression av en luftfylld bubbla vid 50 % av maximalt tryck.
Från inkludering till slutet av den tremånadersinterventionen med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning
Maximal Inspiratoriskt Tryck (MIP)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av den tre månader långa interventionen med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning
De maximala tryck som genereras vid maximal insandningsansträngning i cmH₂O.
Från inskrivning till slutet av den tre månader långa interventionen med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning
Maximalt Exspiratoriskt Tryck (MEP)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av tre månaders intervention med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning
De maximala tryck som genereras under maximal ansträngning vid utandning i cmH₂O.
Från inskrivning till slutet av tre månaders intervention med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning
Tungstyrka
Tidsram: Från inkludering till slutet av tre månaders intervention med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning
Det maximala trycket som genereras vid tung-till-gom-kompression av en luftfylld bulb över tre försök.
Från inkludering till slutet av tre månaders intervention med möjlighet till ytterligare tre veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRNMMC-2025-0481
  • US240046 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Uniformed Services University of the Health Sciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt ett datadelningsavtal kommer avidentifierade primära och sekundära resultatdata från Walter Reed National Military Medical Center att delas med forskare vid Uniformed Services University of the Health Sciences, entreprenörer hos Geneva Foundation och kollegor vid University of Minnesota (UMN). UMN-kollegor genomför en parallell studie med samma procedurer som den experimentella armen; båda platserna planerar att sammanföra data för en större urvalsstorlek.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet utvecklades under förberedelsen av ansökan om bidrag. Undersökarna kommunicerar regelbundet för att dela uppdateringar och koordinera procedurer för genomförandet av studien. IPD kommer att göras tillgänglig periodiskt under datainsamlingen och under dataanalys och spridning (förväntad jan 2026 -- dec 2028).

Kriterier för IPD Sharing Access

WRNMMC/USUHS-forskningsgruppen kommer att dela kodad data med projektrelaterade entreprenörer från Geneva Foundation och UMN-samarbetspartners.

Den kodade datan kommer att lagras på REDCap, på en krypterad server som skyddas av lösenord och brandvägg. Auktoriserad projektpersonal kan begära IPD genom huvudforskarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera