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Tratamientos de baja tecnología para la apnea obstructiva del sueño

11 de febrero de 2026 actualizado por: Uniformed Services University of the Health Sciences

Terapia Miofuncional para la Apnea Obstructiva del Sueño en Miembros del Servicio de EE.UU. Con y Sin Lesión Cerebral Traumática

El objetivo general de este estudio es comparar los cambios en los resultados del sueño en personas con apnea obstructiva del sueño (AOS) según su participación en una de dos intervenciones conductuales; ambas implican beber agua y respirar. Un segundo objetivo es comparar los resultados entre personas que han sufrido una lesión cerebral traumática (LCT) y aquellas sin antecedentes de LCT. Las principales preguntas que pretende responder son si la calidad del sueño mejora después de 3 meses de ejercicios de alta resistencia frente a ejercicios de baja resistencia, y si las personas tienen resultados diferentes según sus antecedentes de LCT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes

Un enfoque conductual no invasivo y económico está surgiendo como una alternativa prometedora para el manejo de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Generalmente conocida como terapia miofuncional (TMF), este enfoque implica ejercitar los músculos de la orofaringe y el sistema respiratorio. Los ejercicios están diseñados para mejorar la fuerza y el tono muscular, de modo que las estructuras musculares de las vías respiratorias superiores mejoren su respuesta neuromuscular a la respiración y resistan el colapso en las vías respiratorias durante el sueño. Son relativamente simples de implementar y entrenar, pero el régimen requiere una práctica de alta dosis y una dedicación estricta para habituarse. Existe la necesidad de un protocolo de TMF que se administre de manera consistente, que sea simple, sostenible y motivador. Este estudio aprovecha herramientas recientes de baja tecnología que parecen provocar las acciones musculares deseadas logradas con TMF.

Reclutamiento de Participantes

Los participantes son reclutados de la Clínica del Sueño del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed si reciben un nuevo diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (IAH >5) basado en una polisomnografía (PSG) estándar de atención o si no utilizan con éxito un tratamiento de primera línea estándar. Después de proporcionar el consentimiento informado y aprobar las pruebas de detección, son asignados al azar a una de las dos intervenciones conductuales. Las entrevistas determinarán si los participantes tienen antecedentes de TCE. Los participantes en los dos brazos de intervención serán estratificados por bloques según la presencia o ausencia de TCE y la gravedad del TCE. Los grupos también se estratificarán según la gravedad de la AOS.

Intervenciones

Las intervenciones implican beber agua a través de una botella de agua proporcionada por el estudio con una boquilla especialmente diseñada y respirar dentro y fuera a través de un dispositivo de respiración portátil proporcionado por el estudio varias veces al día durante 3 meses. Por lo tanto, esta nueva intervención se llama "Terapia HydroBreathe". Los brazos de intervención se nombran por el color del dispositivo de respiración. Se informará a los participantes que la opción Verde implica ejercicios destinados a relajar las estructuras de las vías respiratorias y promover una mejor permeabilidad de las vías respiratorias, y que la opción Negra implica ejercicios de alta resistencia destinados a aumentar la fuerza muscular de las vías respiratorias para resistir el colapso estructural. No se informa a los participantes cuál de las opciones se espera que sea más terapéutica, pero se les informa que ambas pueden ayudar y ninguna empeorará su AOS.

Los participantes registrarán su práctica diaria en registros electrónicos de adherencia, que serán monitoreados por el equipo del estudio. Un miembro del equipo del estudio contactará a los participantes cada 2 semanas durante el período de intervención para ofrecer estímulos y responder preguntas.

Evaluaciones

Las medidas previas y posteriores a la intervención se obtienen de los resultados de PSG, cuestionarios de autoevaluación y medidas de la función muscular lingual y respiratoria. A los participantes del grupo experimental se les dará la opción de participar en una evaluación de seguimiento de 3 semanas que incluye los cuestionarios y las pruebas de función muscular si están dispuestos a retrasar el tratamiento de primera línea para la AOS. Todos los participantes serán remitidos nuevamente a la Clínica del Sueño para recibir tratamiento estándar al finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
          • Kathleen M. Moran, Ed.D.
          • Número de teléfono: 443-776-1689 574-344-8933
          • Correo electrónico: kmoran@genevausa.org
        • Investigador principal:
          • Nancy P. Solomon, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Kent Werner, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de AOS (IAH, ≥ 5) o fracaso del tratamiento de primera línea para la AOS;
  • Disposición a renunciar al tratamiento de primera línea para la AOS o interrumpir el tratamiento actual para la AOS durante 3 meses;
  • Capacidad para seguir instrucciones y realizar los ejercicios requeridos;
  • Edad entre 18 y 65 años.

Criterios de exclusión:

  • Uso actual de tratamiento para la AOS;
  • Comorbilidades médicas que requieran restringir la ingesta de líquidos (p. ej., disfagia, enfermedad renal, enfermedad hepática, hiponatremia);
  • Obstrucción nasal grave; 4) anquiloglosia grave; 4) anomalía craneofacial; 5) enfermedad pulmonar grave; 6) trastorno de estrés postraumático grave; 7) insomnio muy grave; 8) índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Miofuncional
Tres meses bebiendo al menos 32 oz de agua diariamente a través de una boquilla de alta resistencia, e inhalando y exhalando 60 veces al día a través de un dispositivo de respiración de alta resistencia
Otros nombres:
  • Terapia Miofuncional Asistida por Dispositivo
Comparador falso: Terapia de Relajación
Tres meses de beber 32 onzas de agua diariamente a través de una boquilla de baja resistencia, e inhalar y exhalar 40 veces al día a través de un dispositivo de respiración de baja resistencia
Otros nombres:
  • Terapia con Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses
El IAH es el número de episodios de apnea e hipopnea por hora de sueño. Las puntuaciones comienzan en cero, lo que significa que no se producen eventos. Una puntuación leve se encuentra en el rango de 5-15; moderada 15-30, y un diagnóstico grave es de 30 o más eventos por hora. El IAH previo a la intervención se obtiene de un estudio del sueño clínico estándar. El IAH posterior a la intervención se obtiene de un estudio del sueño clínico realizado como parte de esta investigación.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de tres meses
Saturación de oxígeno medida durante los estudios de sueño en la clínica.
Los niveles normales oscilan entre el 95-100%.
Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de tres meses
Índice de Ronquidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses
Número de episodios de ronquidos por hora de sueño
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
Una autoevaluación de la somnolencia diurna que consta de ocho preguntas en una escala de cuatro puntos (0-3; rango total = 0-24). Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño-10 (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
Una autoevaluación del impacto de la somnolencia diurna en las actividades cotidianas. De las 10 preguntas, cinco se califican de 0 a 4 y cinco se califican de 1 a 4, para una puntuación total que oscila entre 5 y 40. Una puntuación más alta indica un menor impacto.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia Lingual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
La duración máxima de mantener la compresión lengua-paladar de un bulbo lleno de aire al 50% de la presión máxima.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
Presión Inspiratoria Máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
Las presiones máximas generadas durante la inspiración de máximo esfuerzo en cmH2O.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
Presión Espiratoria Máxima (PEM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
Las presiones máximas generadas durante la espiración de esfuerzo máximo en cmH₂O.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
Fuerza de la Lengua
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción de seguimiento adicional de tres semanas
La presión máxima generada durante la compresión lengua-paladar de una bombilla llena de aire a lo largo de tres ensayos.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción de seguimiento adicional de tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

En virtud del Acuerdo de Compartición de Datos, los datos de resultados primarios y secundarios anonimizados del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed se compartirán con investigadores de la Universidad de Servicios Uniformados de las Ciencias de la Salud, contratistas de la Fundación Ginebra y colegas de la Universidad de Minnesota (UMN). Los colegas de la UMN están realizando un estudio concurrente utilizando los mismos procedimientos que el brazo experimental; ambos sitios planean combinar los datos para obtener un tamaño de muestra mayor.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se desarrolló durante la preparación de la propuesta de subvención. Los investigadores se comunican regularmente para compartir actualizaciones y coordinar los procedimientos para la implementación del estudio. Los DPI estarán disponibles periódicamente durante la recopilación de datos y durante el análisis y difusión de datos (previsto de enero de 2026 a diciembre de 2028).

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de investigación de WRNMMC/USUHS compartirá datos codificados con contratistas de la Fundación Ginebra relacionados con el proyecto y colaboradores de la UMN.

Los datos codificados se almacenarán en REDCap, alojados en un servidor protegido con cifrado, contraseña y cortafuegos. El personal autorizado del proyecto puede solicitar los DIP a través de los IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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