- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07301710
Tratamientos de baja tecnología para la apnea obstructiva del sueño
Terapia Miofuncional para la Apnea Obstructiva del Sueño en Miembros del Servicio de EE.UU. Con y Sin Lesión Cerebral Traumática
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes
Un enfoque conductual no invasivo y económico está surgiendo como una alternativa prometedora para el manejo de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Generalmente conocida como terapia miofuncional (TMF), este enfoque implica ejercitar los músculos de la orofaringe y el sistema respiratorio. Los ejercicios están diseñados para mejorar la fuerza y el tono muscular, de modo que las estructuras musculares de las vías respiratorias superiores mejoren su respuesta neuromuscular a la respiración y resistan el colapso en las vías respiratorias durante el sueño. Son relativamente simples de implementar y entrenar, pero el régimen requiere una práctica de alta dosis y una dedicación estricta para habituarse. Existe la necesidad de un protocolo de TMF que se administre de manera consistente, que sea simple, sostenible y motivador. Este estudio aprovecha herramientas recientes de baja tecnología que parecen provocar las acciones musculares deseadas logradas con TMF.
Reclutamiento de Participantes
Los participantes son reclutados de la Clínica del Sueño del Centro Médico Militar Nacional Walter Reed si reciben un nuevo diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (IAH >5) basado en una polisomnografía (PSG) estándar de atención o si no utilizan con éxito un tratamiento de primera línea estándar. Después de proporcionar el consentimiento informado y aprobar las pruebas de detección, son asignados al azar a una de las dos intervenciones conductuales. Las entrevistas determinarán si los participantes tienen antecedentes de TCE. Los participantes en los dos brazos de intervención serán estratificados por bloques según la presencia o ausencia de TCE y la gravedad del TCE. Los grupos también se estratificarán según la gravedad de la AOS.
Intervenciones
Las intervenciones implican beber agua a través de una botella de agua proporcionada por el estudio con una boquilla especialmente diseñada y respirar dentro y fuera a través de un dispositivo de respiración portátil proporcionado por el estudio varias veces al día durante 3 meses. Por lo tanto, esta nueva intervención se llama "Terapia HydroBreathe". Los brazos de intervención se nombran por el color del dispositivo de respiración. Se informará a los participantes que la opción Verde implica ejercicios destinados a relajar las estructuras de las vías respiratorias y promover una mejor permeabilidad de las vías respiratorias, y que la opción Negra implica ejercicios de alta resistencia destinados a aumentar la fuerza muscular de las vías respiratorias para resistir el colapso estructural. No se informa a los participantes cuál de las opciones se espera que sea más terapéutica, pero se les informa que ambas pueden ayudar y ninguna empeorará su AOS.
Los participantes registrarán su práctica diaria en registros electrónicos de adherencia, que serán monitoreados por el equipo del estudio. Un miembro del equipo del estudio contactará a los participantes cada 2 semanas durante el período de intervención para ofrecer estímulos y responder preguntas.
Evaluaciones
Las medidas previas y posteriores a la intervención se obtienen de los resultados de PSG, cuestionarios de autoevaluación y medidas de la función muscular lingual y respiratoria. A los participantes del grupo experimental se les dará la opción de participar en una evaluación de seguimiento de 3 semanas que incluye los cuestionarios y las pruebas de función muscular si están dispuestos a retrasar el tratamiento de primera línea para la AOS. Todos los participantes serán remitidos nuevamente a la Clínica del Sueño para recibir tratamiento estándar al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy P. Solomon, Ph.D.
- Número de teléfono: 301-319-7042
- Correo electrónico: nancy.p.solomon.civ@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathleen M. Moran, Ed.D
- Correo electrónico: kmoran@genevausa.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contacto:
- Kathleen M. Moran, Ed.D.
- Número de teléfono: 443-776-1689 574-344-8933
- Correo electrónico: kmoran@genevausa.org
-
Investigador principal:
- Nancy P. Solomon, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Kent Werner, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de AOS (IAH, ≥ 5) o fracaso del tratamiento de primera línea para la AOS;
- Disposición a renunciar al tratamiento de primera línea para la AOS o interrumpir el tratamiento actual para la AOS durante 3 meses;
- Capacidad para seguir instrucciones y realizar los ejercicios requeridos;
- Edad entre 18 y 65 años.
Criterios de exclusión:
- Uso actual de tratamiento para la AOS;
- Comorbilidades médicas que requieran restringir la ingesta de líquidos (p. ej., disfagia, enfermedad renal, enfermedad hepática, hiponatremia);
- Obstrucción nasal grave; 4) anquiloglosia grave; 4) anomalía craneofacial; 5) enfermedad pulmonar grave; 6) trastorno de estrés postraumático grave; 7) insomnio muy grave; 8) índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Miofuncional
|
Tres meses bebiendo al menos 32 oz de agua diariamente a través de una boquilla de alta resistencia, e inhalando y exhalando 60 veces al día a través de un dispositivo de respiración de alta resistencia
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Terapia de Relajación
|
Tres meses de beber 32 onzas de agua diariamente a través de una boquilla de baja resistencia, e inhalar y exhalar 40 veces al día a través de un dispositivo de respiración de baja resistencia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses
|
El IAH es el número de episodios de apnea e hipopnea por hora de sueño.
Las puntuaciones comienzan en cero, lo que significa que no se producen eventos.
Una puntuación leve se encuentra en el rango de 5-15; moderada 15-30, y un diagnóstico grave es de 30 o más eventos por hora.
El IAH previo a la intervención se obtiene de un estudio del sueño clínico estándar.
El IAH posterior a la intervención se obtiene de un estudio del sueño clínico realizado como parte de esta investigación.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SpO2
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de tres meses
|
Saturación de oxígeno medida durante los estudios de sueño en la clínica.
Los niveles normales oscilan entre el 95-100%. |
Desde el reclutamiento hasta el final de la intervención de tres meses
|
|
Índice de Ronquidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses
|
Número de episodios de ronquidos por hora de sueño
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses
|
|
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
|
Una autoevaluación de la somnolencia diurna que consta de ocho preguntas en una escala de cuatro puntos (0-3; rango total = 0-24).
Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
|
|
Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño-10 (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
|
Una autoevaluación del impacto de la somnolencia diurna en las actividades cotidianas.
De las 10 preguntas, cinco se califican de 0 a 4 y cinco se califican de 1 a 4, para una puntuación total que oscila entre 5 y 40.
Una puntuación más alta indica un menor impacto.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia Lingual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
|
La duración máxima de mantener la compresión lengua-paladar de un bulbo lleno de aire al 50% de la presión máxima.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
|
|
Presión Inspiratoria Máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
|
Las presiones máximas generadas durante la inspiración de máximo esfuerzo en cmH2O.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
|
|
Presión Espiratoria Máxima (PEM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
|
Las presiones máximas generadas durante la espiración de esfuerzo máximo en cmH₂O.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción a un seguimiento adicional de tres semanas
|
|
Fuerza de la Lengua
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción de seguimiento adicional de tres semanas
|
La presión máxima generada durante la compresión lengua-paladar de una bombilla llena de aire a lo largo de tres ensayos.
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención de tres meses con opción de seguimiento adicional de tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Síndromes de apnea del sueño
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- WRNMMC-2025-0481
- US240046 (Otro número de subvención/financiamiento: Uniformed Services University of the Health Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El equipo de investigación de WRNMMC/USUHS compartirá datos codificados con contratistas de la Fundación Ginebra relacionados con el proyecto y colaboradores de la UMN.
Los datos codificados se almacenarán en REDCap, alojados en un servidor protegido con cifrado, contraseña y cortafuegos. El personal autorizado del proyecto puede solicitar los DIP a través de los IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .