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Traitements Low-Tech pour l'Apnée Obstructive du Sommeil

8 septembre 2026 mis à jour par: Uniformed Services University of the Health Sciences

Thérapie Myofonctionnelle pour l'Apnée Obstructive du Sommeil chez les Membres du Service Américain Avec et Sans Traumatisme Crânien

L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements dans les résultats du sommeil chez les personnes atteintes d'apnée obstructive du sommeil (AOS) en fonction de leur participation à l'une des deux interventions comportementales ; les deux impliquent de boire de l'eau et de respirer. Un deuxième objectif est de comparer les résultats entre les personnes ayant subi un traumatisme crânien (TCC) et celles sans antécédent de TCC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont si la qualité du sommeil s'améliore après 3 mois d'exercices à haute résistance par rapport aux exercices à faible résistance, et si les personnes présentent des résultats différents en fonction de leurs antécédents de TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte

Une approche comportementale non intrusive et peu coûteuse émerge comme une alternative prometteuse pour la prise en charge de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Généralement appelée thérapie myofonctionnelle (TMF), cette approche implique des exercices des muscles de l'oropharynx et du système respiratoire. Les exercices visent à améliorer la force et le tonus musculaires afin que les structures musculaires des voies aériennes supérieures améliorent leur réactivité neuromusculaire à la respiration et résistent à l'affaissement dans les voies aériennes pendant le sommeil. Ils sont relativement simples à mettre en œuvre et à enseigner, mais le régime nécessite une pratique à haute dose et un engagement strict pour s'habituer. Il est nécessaire qu'un protocole de TMF soit dispensé de manière cohérente, simple, durable et motivante. Cette étude tire parti d'outils récents à faible technologie qui semblent susciter les actions musculaires souhaitées obtenues avec la TMF.

Recrutement des participants

Les participants sont recrutés à la clinique du sommeil du Centre médical militaire national Walter Reed s'ils reçoivent un nouveau diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (IAH >5) basé sur une polysomnographie (PSG) standard de soins ou s'ils n'utilisent pas avec succès un traitement de première intention standard. Après avoir donné leur consentement éclairé et réussi les tests de dépistage, ils sont randomisés dans l'une des deux interventions comportementales.

Des entretiens détermineront si les participants ont des antécédents de TCC. Les participants des deux bras d'intervention seront stratifiés par blocs en fonction de la présence/absence de TCC et de sa gravité. Les groupes seront également stratifiés en fonction de la gravité de l'AOS.

Interventions

Les interventions consistent à boire de l'eau à travers une bouteille d'eau fournie par l'étude avec un embout spécialement conçu et à respirer à travers un dispositif de respiration portatif fourni par l'étude plusieurs fois par jour pendant 3 mois. Par conséquent, cette nouvelle intervention est appelée "HydroBreathe Therapy". Les bras d'intervention sont nommés d'après la couleur du dispositif de respiration. Les participants seront informés que l'option Verte implique des exercices destinés à détendre les structures des voies aériennes et à favoriser une meilleure perméabilité des voies aériennes, et que l'option Noire implique des exercices à haute résistance destinés à augmenter la force musculaire des voies aériennes pour résister à l'affaissement structurel. Les participants ne sont pas informés de l'option censée être plus thérapeutique, mais ils sont informés que les deux peuvent aider et qu'aucune ne va aggraver leur AOS.

Les participants enregistreront leur pratique quotidienne dans des journaux d'adhésion électroniques, qui seront surveillés par l'équipe de l'étude. Un membre de l'équipe de l'étude contactera les participants toutes les 2 semaines tout au long de la période d'intervention pour offrir des encouragements et répondre aux questions.

Évaluations

Les mesures pré- et post-intervention sont obtenues à partir des résultats de la PSG, des questionnaires d'auto-évaluation et des mesures de la fonction musculaire de la langue et respiratoire. Les participants du groupe expérimental auront la possibilité de participer à une évaluation de suivi de 3 semaines incluant les questionnaires et les tests de fonction musculaire s'ils sont prêts à retarder le traitement de première intention pour l'AOS. Tous les participants seront référés à la clinique du sommeil pour un traitement standard à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nancy P. Solomon, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Kent Werner, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau diagnostic d'OSA (IAH ≥ 5) ou échec du traitement de première intention de l'OSA ;
  • Volonté de renoncer au traitement de première intention de l'OSA ou d'arrêter le traitement actuel de l'OSA pendant 3 mois ;
  • Capacité à suivre les instructions et à effectuer les exercices requis ;
  • Âge compris entre 18 et 65 ans.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle d'un traitement de l'OSA ;
  • Comorbidités médicales nécessitant une restriction de l'apport hydrique (par exemple, dysphagie, maladie rénale, maladie hépatique, hyponatrémie) ;
  • Obstruction nasale sévère ; 4) ankyloglossie sévère ; 5) anomalie craniofaciale ; 6) maladie pulmonaire sévère ; 7) trouble de stress post-traumatique sévère ; 8) insomnie très sévère ; 9) indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Myofonctionnelle
Comportemental: Exercices de Respiration et de Boisson à Haute Résistance
Trois mois de consommation quotidienne d'au moins 32 oz d'eau à travers un embout à haute résistance, et inhalation et exhalation 60 fois par jour à travers un dispositif respiratoire à haute résistance
Autres noms:
  • Thérapie Myofonctionnelle Assistée par Dispositif
Comparateur factice: Thérapie de relaxation
Comportemental: Exercices de respiration et de consommation de liquides à faible résistance
Trois mois de consommation quotidienne de 32 oz d'eau via une buse à faible résistance, et d'inhalation et d'exhalation 40 fois par jour via un dispositif respiratoire à faible résistance
Autres noms:
  • Thérapie Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnées-hypopnées (IAH)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de trois mois
L'IAH correspond au nombre d'épisodes apnéiques et hypopnéiques par heure de sommeil. Les scores commencent à zéro, ce qui signifie qu'aucun événement ne se produit. Un score léger se situe dans la plage de 5 à 15 ; modéré de 15 à 30, et un diagnostic sévère correspond à 30 événements ou plus par heure. L'IAH pré-intervention est obtenu à partir d'une étude du sommeil standard en clinique. L'IAH post-intervention est obtenu à partir d'une étude du sommeil en clinique réalisée dans le cadre de cette recherche.
De l'inscription à la fin de l'intervention de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SpO₂
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de trois mois
Saturation en oxygène mesurée lors des études du sommeil en clinique. Les niveaux normaux se situent entre 95 et 100 %.
De l'inscription à la fin de l'intervention de trois mois
Indice de Ronflement
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de trois mois
Nombre d'épisodes de ronflement par heure de sommeil
De l'inscription à la fin de l'intervention de trois mois
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention de trois mois avec possibilité de suivi supplémentaire de trois semaines
Une auto-évaluation de la somnolence diurne comprenant huit questions sur une échelle à quatre points (0-3 ; plage totale = 0-24). Les scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne.
De l'inclusion à la fin de l'intervention de trois mois avec possibilité de suivi supplémentaire de trois semaines
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil-10 (FOSQ-10)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention de trois mois avec option de suivi supplémentaire de trois semaines
Une auto-évaluation de l'impact de la somnolence diurne sur les activités quotidiennes. Sur les 10 questions, cinq sont notées de 0 à 4 et cinq sont notées de 1 à 4, pour un score total compris entre 5 et 40. Un score plus élevé indique un impact moindre.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention de trois mois avec option de suivi supplémentaire de trois semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endurance de la langue
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention de trois mois avec possibilité de suivi supplémentaire de trois semaines
La durée maximale de maintien de la compression langue-palais d'une ampoule remplie d'air à 50 % de la pression maximale.
De l'inclusion à la fin de l'intervention de trois mois avec possibilité de suivi supplémentaire de trois semaines
Pression Inspiratoire Maximale (PIM)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention de trois mois avec option pour un suivi supplémentaire de trois semaines
Les pressions maximales générées pendant une inspiration à effort maximal en cmH₂O.
De l'inclusion à la fin de l'intervention de trois mois avec option pour un suivi supplémentaire de trois semaines
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention de trois mois avec option d'un suivi supplémentaire de trois semaines
Les pressions maximales générées lors d'une expiration avec effort maximal en cmH₂O.
De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention de trois mois avec option d'un suivi supplémentaire de trois semaines
Force de la langue
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention de trois mois avec possibilité d'un suivi supplémentaire de trois semaines
La pression maximale générée lors de la compression d'une ampoule remplie d'air entre la langue et le palais sur trois essais.
De l'inclusion à la fin de l'intervention de trois mois avec possibilité d'un suivi supplémentaire de trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRNMMC-2025-0481
  • US240046 (Autre subvention/numéro de financement: Uniformed Services University of the Health Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à un accord de partage de données, les données primaires et secondaires dé-identifiées provenant du Walter Reed National Military Medical Center seront partagées avec les chercheurs de l'Uniformed Services University of the Health Sciences, les contractants de la Geneva Foundation et les collègues de l'University of Minnesota (UMN). Les collègues de l'UMN mènent une étude parallèle utilisant les mêmes procédures que le bras expérimental ; les deux sites prévoient de regrouper les données pour obtenir un échantillon plus important.

Délai de partage IPD

Le protocole de l'étude a été élaboré lors de la préparation de la demande de subvention.
Les investigateurs communiquent régulièrement pour partager les mises à jour et coordonner les procédures de mise en œuvre de l'étude.
Les IPD seront rendues disponibles périodiquement tout au long de la collecte des données et pendant l'analyse et la diffusion des données (prévues de janv. 2026 à déc. 2028).

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe de recherche WRNMMC/USUHS partagera les données codées avec les sous-traitants de la Geneva Foundation liés au projet et les collaborateurs de l'UMN.

Les données codées seront stockées sur REDCap, hébergées sur un serveur crypté protégé par mot de passe et pare-feu. Le personnel autorisé du projet peut demander les IPD par l'intermédiaire des investigateurs principaux.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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