폐쇄성 수면 무호흡증을 위한 저기술 치료법
외상성 뇌손상 유무와 관계없이 미국 군인들의 폐쇄성 수면 무호흡증을 위한 근기능 치료
연구 개요
상세 설명
배경
비침습적이고 저렴한 행동 접근법이 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 관리의 유망한 대안으로 부상하고 있습니다. 일반적으로 근기능 치료(MFT)라고 불리는 이 접근법은 구인두와 호흡계의 근육을 운동시키는 것을 포함합니다. 이 운동은 근육의 힘과 긴장도를 향상시켜 상기도의 근육 구조가 호흡에 대한 신경근 반응성을 개선하고 수면 중 기도로 붕괴되는 것을 막도록 고안되었습니다. 이 운동들은 구현하고 훈련하기가 비교적 간단하지만, 습관화하기 위해서는 고용량 연습과 엄격한 헌신이 필요합니다. 간단하고 지속 가능하며 동기부여가 되는 일관된 방식으로 전달될 수 있는 MFT 프로토콜이 필요합니다. 본 연구는 MFT로 달성되는 원하는 근육 작용을 유발하는 것으로 보이는 최근의 저기술 도구들을 활용합니다.
참가자 모집
참가자는 Walter Reed National Military Medical Center의 수면 클리닉에서 표준 치료 폴리솜노그래피(PSG)를 기반으로 폐쇄성 수면무호흡증(무호흡-저호흡 지수 >5)의 새로운 진단을 받거나 표준 1차 치료를 성공적으로 사용하지 못하는 경우 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 선별 검사를 통과한 후, 그들은 두 가지 행동 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
면접을 통해 참가자가 외상성 뇌손상(TBI) 병력이 있는지 확인합니다. 두 중재 그룹의 참가자는 TBI 유무와 TBI 중증도를 기준으로 블록 층화됩니다. 그룹은 또한 OSA 중증도를 기준으로 층화됩니다.
중재
중재는 연구에서 제공하는 특수 설계 노즐이 달린 물병으로 물을 마시고, 연구에서 제공하는 휴대용 호흡 장치를 통해 하루에 여러 번 숨을 들이쉬고 내쉬는 것을 3개월 동안 포함합니다. 따라서 이 새로운 중재는 "하이드로브리드 치료"라고 불립니다. 중재 그룹은 호흡 장치의 색상에 따라 명명됩니다. 참가자에게는 녹색 옵션이 기도 구조를 이완시키고 더 나은 기도 개통성을 촉진하기 위한 운동을 포함하고, 검정색 옵션이 기도 근육 힘을 증가시켜 구조적 붕괴를 막기 위한 고저항 운동을 포함한다고 알려집니다. 참가자에게는 어떤 옵션이 더 치료적일 것으로 예상되는지 알려지지 않지만, 둘 다 도움이 될 수 있고 어느 것도 OSA를 악화시키지 않을 것이라고 알려집니다.
참가자는 일일 연습을 전자적 순응도 로그에 입력하며, 이는 연구팀이 모니터링할 것입니다. 연구팀 구성원은 중재 기간 동안 2주마다 참가자에게 연락하여 격려를 제공하고 질문에 답변할 것입니다.
평가
중재 전후 측정은 PSG 결과, 자기 평가 설문지, 혀 및 호흡 근 기능 측정에서 얻습니다. 실험 그룹의 참가자는 OSA에 대한 1차 치료를 지연시키려는 의사가 있는 경우, 설문지와 근 기능 검사를 포함한 3주 후속 평가에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 모든 참가자는 연구 종료 시 표준 치료를 위해 수면 클리닉으로 다시 의뢰될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy P. Solomon, Ph.D.
- 전화번호: 301-319-7042
- 이메일: nancy.p.solomon.civ@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen M. Moran, Ed.D
- 이메일: kmoran@genevausa.org
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Center
-
연락하다:
- Kathleen M. Moran, Ed.D.
- 전화번호: 443-776-1689 574-344-8933
- 이메일: kmoran@genevausa.org
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수석 연구원:
- Nancy P. Solomon, Ph.D.
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수석 연구원:
- Kent Werner, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신규 진단된 OSA(AHI ≥ 5) 또는 1차 OSA 치료 실패;
- 1차 OSA 치료를 포기하거나 현재 OSA 치료를 3개월 동안 중단할 의향;
- 지시를 따르고 필요한 운동을 수행할 수 있는 능력;
- 18-65세 사이의 연령.
제외 기준:
- 현재 OSA 치료 사용;
- 체액 섭취 제한이 필요한 의학적 동반 질환(예: 연하곤란, 신장 질환, 간 질환, 저나트륨혈증);
- 심한 비폐쇄; 4) 심한 설유착증; 4) 두개안면 이상; 5) 심한 폐질환; 6) 심한 외상 후 스트레스 장애; 7) 매우 심한 불면증; 8) 체질량지수(BMI) ≥30 kg/m²
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강근 기능 치료
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하이저항성 노즐을 통해 하루 최소 32온스의 물을 섭취하고, 하이저항성 호흡 장치를 통해 하루 60회 흡입 및 호기하는 3개월간의 시험
다른 이름들:
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가짜 비교기: 이완 요법
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저항력이 낮은 노즐을 통해 매일 32온스의 물을 섭취하고, 저항력이 낮은 호흡 장치를 통해 하루에 40회씩 숨을 들이쉬고 내쉬는 것을 3개월 동안 실시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수 (AHI)
기간: 등록부터 3개월 간의 개입 종료까지
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AHI는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 에피소드의 횟수입니다.
점수는 0부터 시작하며, 이는 이벤트가 발생하지 않음을 의미합니다.
경증 점수는 5-15 범위에 속합니다; 중등도는 15-30, 그리고 중증 진단은 시간당 30회 이상의 이벤트입니다.
중재 전 AHI는 표준 진료 기준의 임상 수면 연구에서 얻습니다.
중재 후 AHI는 이 연구의 일환으로 수행된 임상 수면 연구에서 얻습니다.
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등록부터 3개월 간의 개입 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2
기간: 등록부터 3개월 중재 종료까지
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임상 수면 검사 중 측정된 산소 포화도.
정상 수치는 95-100% 사이입니다.
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등록부터 3개월 중재 종료까지
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코골이 지수
기간: 등록부터 3개월 개입 종료까지
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수면 시간당 코골이 발작 횟수
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등록부터 3개월 개입 종료까지
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에프워스 졸음 척도 (ESS)
기간: 등록부터 3개월간의 중재 종료까지, 추가 3주간의 추적 관찰 옵션 포함
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네 가지 점수 척도(0-3; 총 범위 = 0-24)로 구성된 8개 질문을 포함한 주간 졸음 자가 평가입니다.
높은 점수는 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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등록부터 3개월간의 중재 종료까지, 추가 3주간의 추적 관찰 옵션 포함
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수면 기능 결과 설문지-10 (FOSQ-10)
기간: 등록부터 3개월 간의 개입 종료까지, 추가 3주간의 추적 관찰 옵션 포함
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주간 졸음이 일상 활동에 미치는 영향에 대한 자가 평가입니다.
10개의 질문 중 5개는 0-4점, 나머지 5개는 1-4점으로 평가되어 총점은 5-40점 사이입니다.
점수가 높을수록 영향도가 낮음을 나타냅니다.
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등록부터 3개월 간의 개입 종료까지, 추가 3주간의 추적 관찰 옵션 포함
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혀 지구력
기간: 3개월 간의 중재 기간 동안 등록부터 종료까지, 추가 3주 추적 관찰 옵션 포함
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최대 압력의 50%에서 공기 충전 벌브의 설구개 압축을 유지하는 최대 지속 시간.
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3개월 간의 중재 기간 동안 등록부터 종료까지, 추가 3주 추적 관찰 옵션 포함
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최대 흡기 압력 (MIP)
기간: 3개월 중재 기간 동안 등록부터 종료까지, 추가 3주간의 후속 조치 옵션 포함
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최대 노력 흡기 시 생성되는 최대 압력(cmH₂O 단위).
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3개월 중재 기간 동안 등록부터 종료까지, 추가 3주간의 후속 조치 옵션 포함
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최대 호기 압력 (MEP)
기간: 등록부터 3개월간의 중재 종료까지, 추가 3주간의 추적 관찰 옵션 포함
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최대 노력 호기 중 생성된 최대 압력(cmH₂O)
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등록부터 3개월간의 중재 종료까지, 추가 3주간의 추적 관찰 옵션 포함
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혀 근력
기간: 3개월 간의 개입 기간 동안 등록부터 종료까지, 추가 3주간의 추적 관찰 옵션 포함
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세 번의 시도 동안 공기로 채워진 벌브의 혀에서 구개로의 압축 중 발생하는 최대 압력.
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3개월 간의 개입 기간 동안 등록부터 종료까지, 추가 3주간의 추적 관찰 옵션 포함
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WRNMMC-2025-0481
- US240046 (기타 보조금/기금 번호: Uniformed Services University of the Health Sciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
WRNMMC/USUHS 연구팀은 프로젝트 관련 제네바 재단 계약자 및 UMN 협력자들과 암호화된 데이터를 공유할 예정입니다.
암호화된 데이터는 암호화된 비밀번호 및 방화벽으로 보호되는 서버에 구축된 REDCap에 저장됩니다. 권한이 부여된 프로젝트 인원은 PIs를 통해 IPD를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국