Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Малоинвазивные методы лечения обструктивного апноэ сна

8 сентября 2026 г. обновлено: Uniformed Services University of the Health Sciences

Миофункциональная терапия обструктивного апноэ сна у военнослужащих США с черепно-мозговой травмой и без неё

Основная цель этого исследования — сравнить изменения в показателях сна у людей с обструктивным апноэ сна (ОАС) в зависимости от их участия в одном из двух поведенческих вмешательств; оба включают употребление воды и дыхательные упражнения. Вторая цель — сравнить результаты между людьми, перенесшими черепно-мозговую травму (ЧМТ), и теми, у кого в анамнезе нет ЧМТ. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: улучшается ли качество сна после 3 месяцев упражнений с высоким сопротивлением по сравнению с упражнениями с низким сопротивлением, и различаются ли результаты у людей в зависимости от их анамнеза ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование

Ненавязчивый, недорогой поведенческий подход становится перспективной альтернативой для лечения обструктивного апноэ во сне (ОАС). Обычно называемый миофункциональной терапией (МФТ), этот подход включает упражнения для мышц ротоглотки и дыхательной системы. Упражнения направлены на улучшение силы и тонуса мышц, чтобы мышечные структуры верхних дыхательных путей улучшили свою нервно-мышечную реакцию на дыхание и сопротивлялись коллапсу в дыхательные пути во время сна. Они относительно просты в освоении и выполнении, но режим требует интенсивной практики и строгой дисциплины для формирования привычки. Существует потребность в протоколе МФТ, который можно было бы применять последовательно, будучи простым, устойчивым и мотивирующим. Это исследование использует недавние низкотехнологичные инструменты, которые, по-видимому, вызывают желаемые мышечные действия, достигаемые с помощью МФТ.

Набор участников

Участники набираются из Клиники сна Национального военно-медицинского центра Уолтера Рида, если у них установлен новый диагноз обструктивного апноэ во сне (ИАГ >5) на основе полисомнографии (ПСГ) по стандарту лечения или если они не успешно используют стандартное лечение первой линии. После предоставления информированного согласия и прохождения скрининговых тестов они рандомизируются в одну из двух поведенческих интервенций.

Интервью определят, есть ли у участников история ЧМТ. Участники в двух группах интервенции будут стратифицированы блоками на основе наличия/отсутствия ЧМТ и её тяжести. Группы также будут стратифицированы по тяжести ОАС.

Интервенции

Интервенции включают питьё воды через предоставленную для исследования бутылку с водой со специально разработанной насадкой и вдохи-выдохи через предоставленное для исследования портативное дыхательное устройство несколько раз в день в течение 3 месяцев. Поэтому эта новая интервенция называется «ГидроДыхательная Терапия». Группы интервенции названы по цвету дыхательного устройства. Участникам будет сообщено, что вариант «Зелёный» включает упражнения, направленные на расслабление структур дыхательных путей и улучшение их проходимости, а вариант «Чёрный» включает упражнения с высоким сопротивлением, направленные на увеличение силы мышц дыхательных путей для сопротивления структурному коллапсу. Участникам не сообщается, какой из вариантов ожидается более терапевтическим, но им сообщается, что оба могут помочь, и ни один не ухудшит их ОАС.

Участники будут вносить свою ежедневную практику в электронные журналы приверженности, которые будут контролироваться исследовательской группой. Член исследовательской группы будет связываться с участниками каждые 2 недели на протяжении всего периода интервенции, чтобы оказывать поддержку и отвечать на вопросы.

Оценки

Меры до и после интервенции получаются из результатов ПСГ, опросников самооценки и измерений функции языка и дыхательных мышц. Участникам экспериментальной группы будет предоставлена возможность участвовать в 3-недельном последующем обследовании, включающем опросники и тестирование мышечной функции, если они готовы отложить лечение первой линии ОАС. Все участники по завершении исследования будут направлены обратно в Клинику сна для стандартного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nancy P. Solomon, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Kent Werner, MD, PhD
        • Контакт:
          • Kathleen M. Moran, Ed.D.
          • Номер телефона: 443-776-1689
          • Электронная почта: kmoran@genevausa.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз СОАС (ИАГ ≥ 5) или неэффективность лечения СОАС первой линии;
  • Готовность отказаться от лечения СОАС первой линии или прекратить текущее лечение СОАС на 3 месяца;
  • Способность следовать инструкциям и выполнять необходимые упражнения;
  • Возраст от 18 до 65 лет.

Критерии исключения:

  • Текущее использование лечения СОАС;
  • Сопутствующие заболевания, требующие ограничения потребления жидкости (например, дисфагия, заболевания почек, заболевания печени, гипонатриемия);
  • Выраженная обструкция носа; 4) выраженная анкилоглоссия; 4) черепно-лицевая аномалия; 5) тяжелое заболевание легких; 6) тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство; 7) очень тяжелая бессонница; 8) индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миофункциональная терапия
Поведенческий: Упражнения с высоким сопротивлением для дыхания и питья
Три месяца ежедневного употребления не менее 32 унций воды через насадку с высоким сопротивлением и 60 вдохов и выдохов в день через дыхательное устройство с высоким сопротивлением
Другие имена:
  • Устройство-ассистированная миофункциональная терапия
Фальшивый компаратор: Терапия релаксацией
Поведенческий: Упражнения для дыхания и питья с низким сопротивлением
Три месяца ежедневного употребления 32 унций воды через насадку с низким сопротивлением и 40 вдохов и выдохов в день через дыхательное устройство с низким сопротивлением
Другие имена:
  • Терапия плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения трехмесячного вмешательства
ИАГ — это количество апноэ и гипопноэ в час сна. Показатели начинаются с нуля, что означает отсутствие событий. Легкая степень находится в диапазоне 5-15; умеренная — 15-30, а тяжелый диагноз — 30 или более событий в час. ИАГ до вмешательства получают из стандартного клинического исследования сна. ИАГ после вмешательства получают из клинического исследования сна, проведенного в рамках этого исследования.
От момента включения в исследование до завершения трехмесячного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SpO2
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения трехмесячного вмешательства
Насыщение кислородом, измеренное во время клинических исследований сна.
Нормальные уровни находятся в диапазоне 95-100%.
От момента включения в исследование до завершения трехмесячного вмешательства
Индекс храпа
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения трехмесячного вмешательства
Количество эпизодов храпа за час сна
От включения в исследование до завершения трехмесячного вмешательства
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От момента включения до завершения трёхмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трёхнедельного наблюдения
Самооценка дневной сонливости, состоящая из восьми вопросов по четырехбалльной шкале (0-3; общий диапазон = 0-24).
Более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость.
От момента включения до завершения трёхмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трёхнедельного наблюдения
Функциональный опросник сна-10 (FOSQ-10)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания трёхмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трёхнедельного наблюдения
Самооценка влияния дневной сонливости на повседневную деятельность. Из 10 вопросов пять оцениваются по шкале 0-4 и пять по шкале 1-4, общий балл варьируется от 5 до 40. Более высокий балл указывает на меньшее влияние.
От момента включения в исследование до окончания трёхмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трёхнедельного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выносливость языка
Временное ограничение: От набора до завершения трехмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трехнедельного наблюдения
Максимальная продолжительность удержания языково-нёбной компрессии воздушного баллона при 50% от максимального давления.
От набора до завершения трехмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трехнедельного наблюдения
Максимальное инспираторное давление (МИД)
Временное ограничение: От набора до завершения трехмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трехнедельного наблюдения
Максимальное давление, создаваемое при максимальном вдохе в смH2O.
От набора до завершения трехмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трехнедельного наблюдения
Максимальное экспираторное давление (МЭД)
Временное ограничение: От набора до окончания трехмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трехнедельного наблюдения
Максимальное давление, создаваемое при максимальном выдохе, в смH2O.
От набора до окончания трехмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трехнедельного наблюдения
Сила языка
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения трехмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трехнедельного наблюдения
Максимальное давление, создаваемое при сжатии языка к нёбу воздушного баллона в течение трех испытаний.
От включения в исследование до завершения трехмесячного вмешательства с возможностью дополнительного трехнедельного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uniformed Services University of the Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRNMMC-2025-0481
  • US240046 (Другой номер гранта/финансирования: Uniformed Services University of the Health Sciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Соглашением об обмене данными, обезличенные первичные и вторичные данные о результатах из Национального военно-медицинского центра Уолтера Рида будут переданы исследователям из Университета медицинских наук Единых служб, подрядчикам Фонда Женевы и коллегам из Университета Миннесоты (UMN). Коллеги из UMN проводят параллельное исследование с использованием тех же процедур, что и в экспериментальной группе; оба центра планируют объединить данные для получения большей выборки.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования был разработан во время подготовки заявки на грант. Исследователи регулярно общаются, чтобы делиться обновлениями и координировать процедуры реализации исследования. Индивидуальные данные участников (IPD) будут предоставляться периодически на протяжении сбора данных, а также во время анализа данных и их распространения (ожидается с января 2026 г. по декабрь 2028 г.).

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательская группа WRNMMC/USUHS будет делиться закодированными данными с подрядчиками Фонда Женевы и сотрудниками Университета Миннесоты, участвующими в проекте.

Закодированные данные будут храниться в REDCap, размещённом на зашифрованном сервере, защищённом паролем и брандмауэром. Уполномоченный персонал проекта может запросить IPD через главных исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться