Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízko-technologické léčby obstrukční spánkové apnoe

11. února 2026 aktualizováno: Uniformed Services University of the Health Sciences

Myofunkční terapie pro obstrukční spánkovou apnoi u příslušníků ozbrojených sil USA s traumatickým poraněním mozku i bez něj

Hlavním cílem této studie je porovnat změny ve výsledcích spánku u lidí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) v závislosti na jejich účasti v jedné ze dvou behaviorálních intervencí; obě zahrnují pití vody a dýchání. Druhým cílem je porovnat výsledky mezi lidmi, kteří utrpěli traumatické poranění mozku (TBI), a těmi bez anamnézy TBI. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou, zda se kvalita spánku zlepší po 3 měsících cvičení s vysokým odporem versus cvičení s nízkým odporem, a zda mají lidé různé výsledky v závislosti na jejich anamnéze TBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Nevnucující, levný behaviorální přístup se objevuje jako slibná alternativa k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA). Obecně označovaný jako myofunkční terapie (MFT) zahrnuje cvičení svalů orofaryngu a dýchacího systému. Cvičení mají za cíl zlepšit svalovou sílu a tonus, aby svalové struktury horních dýchacích cest zlepšily svou neuromuskulární odpověď na dýchání a odolávaly kolapsu do dýchacích cest během spánku. Jsou relativně jednoduchá na provedení a nacvičení, ale režim vyžaduje praxi ve vysokých dávkách a přísné odhodlání k zautomatizování. Je potřeba protokol MFT, který by byl poskytován konzistentním způsobem, jednoduchým, udržitelným a motivujícím. Tato studie využívá výhod nedávných nízkotechnologických nástrojů, které zřejmě vyvolávají požadované svalové akce dosažené s MFT.

Nábor účastníků

Účastníci jsou náborováni ze spánkové kliniky v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda, pokud jim je na základě standardní polysomnografie (PSG) nově diagnostikována obstrukční spánková apnoe (AHI >5) nebo pokud neúspěšně používají standardní léčbu první volby. Po poskytnutí informovaného souhlasu a úspěšném absolvování screeningových testů jsou randomizováni do jedné ze dvou behaviorálních intervencí.

Rozhovory určí, zda mají účastníci v anamnéze TBI. Účastníci ve dvou intervenčních ramenech budou blokově stratifikováni na základě +/- TBI a závažnosti TBI. Skupiny budou také stratifikovány na základě závažnosti OSA.

Intervence

Intervence zahrnují pití vody přes studijně poskytnutou láhev na vodu se speciálně navrženou tryskou a dýchání dovnitř a ven přes studijně poskytnuté ruční dýchací zařízení několikrát denně po dobu 3 měsíců. Tato nová intervence se proto nazývá "HydroBreathe Therapy". Intervenční ramena jsou pojmenována podle barvy dýchacího zařízení. Účastníci budou informováni, že Zelená varianta zahrnuje cvičení určená k uvolnění struktur dýchacích cest a podpoře lepší průchodnosti dýchacích cest, a že Černá varianta zahrnuje cvičení s vysokým odporem určená ke zvýšení síly svalů dýchacích cest, aby odolávaly strukturálnímu kolapsu. Účastníci nejsou informováni o tom, která z variant by měla být terapeutičtější, ale jsou informováni, že obě mohou pomoci a ani jedna nezhorší jejich OSA.

Účastníci budou zaznamenávat svou denní praxi do elektronických záznamů o dodržování, které bude monitorovat studijní tým. Člen studijního týmu bude kontaktovat účastníky každé 2 týdny po celou dobu intervence, aby nabídl povzbuzení a odpověděl na otázky.

Hodnocení

Měření před a po intervenci jsou získána z výsledků PSG, dotazníků sebehodnocení a měření funkce jazyka a dýchacích svalů. Účastníkům v experimentální skupině bude nabídnuta možnost zúčastnit se 3týdenního následného hodnocení včetně dotazníků a testování svalové funkce, pokud jsou ochotni odložit léčbu první volby pro OSA. Všichni účastníci budou na konci studie odesláni zpět na spánkovou kliniku k standardní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Kathleen M. Moran, Ed.D.
          • Telefonní číslo: 443-776-1689 574-344-8933
          • E-mail: kmoran@genevausa.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy P. Solomon, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kent Werner, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Nově diagnostikovaná OSA (AHI ≥ 5) nebo selhání léčby OSA první linie;
  • Ochota vzdát se léčby OSA první linie nebo ukončit současnou léčbu OSA na 3 měsíce;
  • Schopnost dodržovat pokyny a provádět požadovaná cvičení;
  • Věk mezi 18–65 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální používání léčby OSA;
  • Medicínské komorbidity vyžadující omezení příjmu tekutin (např. dysfagie, onemocnění ledvin, onemocnění jater, hyponatremie);
  • Těžká nosní obstrukce; 4) těžká ankyloglosie; 4) kraniofaciální abnormalita; 5) těžké plicní onemocnění; 6) těžká posttraumatická stresová porucha; 7) velmi těžká insomnie; 8) index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myofunkční terapie
Behaviorální: Vysokoodporové dýchací a pitné cvičení
Tři měsíce pití alespoň 32 uncí vody denně pomocí vysokoodporové trysky a 60 nádechů a výdechů denně pomocí vysokoodporového dýchacího zařízení
Ostatní jména:
  • Terapie s podporou přístroje pro myofunkční léčbu
Falešný srovnávač: Relaxační terapie
Behaviorální: Cvičení dýchání a pití s nízkým odporem
Tři měsíce pití 32 uncí vody denně přes nízkoodporovou trysku a 40 nádechů a výdechů denně přes nízkoodporové dýchací zařízení
Ostatní jména:
  • Terapie placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Od zápisu do konce tříměsíční intervence
AHI je počet apnoických a hypopnoických epizod za hodinu spánku. Skóre začíná na nule, což znamená, že se neodehrávají žádné události. Mírné skóre spadá do rozmezí 5-15; středně těžké 15-30 a závažná diagnóza je 30 nebo více událostí za hodinu. AHI před intervencí se získá ze standardní klinické spánkové studie. AHI po intervenci se získá z klinické spánkové studie provedené v rámci tohoto výzkumu.
Od zápisu do konce tříměsíční intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2
Časové okno: Od zařazení do konce tříměsíční intervence
Saturace kyslíkem měřená během spánkových studií na klinice. Normální hladiny se pohybují mezi 95-100 %.
Od zařazení do konce tříměsíční intervence
Index chrápání
Časové okno: Od zařazení do konce tříměsíční intervence
Počet epizod chrápání za hodinu spánku
Od zařazení do konce tříměsíční intervence
Epworthská škála spavosti (ESS)
Časové okno: Od zápisu do konce tříměsíční intervence s možností dalšího třítýdenního sledování
Sebehodnocení denní ospalosti sestávající z osmi otázek na čtyřbodové škále (0-3; celkové rozpětí = 0-24). Vyšší skóre indikuje větší denní ospalost.
Od zápisu do konce tříměsíční intervence s možností dalšího třítýdenního sledování
Dotazník funkčních výsledků spánku-10 (FOSQ-10)
Časové okno: Od zařazení do konce tříměsíční intervence s možností dalšího třítýdenního sledování
Sebehodnocení vlivu denní ospalosti na každodenní činnosti. Z 10 otázek je pět hodnoceno 0-4 a pět hodnoceno 1-4, celkový skóre se pohybuje mezi 5-40. Vyšší skóre znamená menší dopad.
Od zařazení do konce tříměsíční intervence s možností dalšího třítýdenního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdrž jazyka
Časové okno: Od zápisu do konce tříměsíční intervence s možností dalšího třítýdenního sledování
Maximální doba udržení komprese vzduchem naplněné žárovky mezi jazykem a patrem na 50 % maximálního tlaku.
Od zápisu do konce tříměsíční intervence s možností dalšího třítýdenního sledování
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Od zápisu do konce tříměsíční intervence s možností třítýdenního navazujícího sledování
Maximální tlaky generované při maximálním inspiračním úsilí v cmH₂O.
Od zápisu do konce tříměsíční intervence s možností třítýdenního navazujícího sledování
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Od zařazení do konce tříměsíční intervence s možností třítýdenního navazujícího sledování
Maximální tlaky generované při výdechu s maximálním úsilím v cmH2O.
Od zařazení do konce tříměsíční intervence s možností třítýdenního navazujícího sledování
Síla jazyka
Časové okno: Od zápisu do konce tříměsíční intervence s možností třítýdenního následného sledování
Maximální tlak generovaný během jazyko-palcové komprese vzduchem naplněné baňky během tří pokusů.
Od zápisu do konce tříměsíční intervence s možností třítýdenního následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRNMMC-2025-0481
  • US240046 (Jiné číslo grantu/financování: Uniformed Services University of the Health Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s Dohodou o sdílení dat budou anonymizovaná primární a sekundární výsledková data z Walter Reed National Military Medical Center sdílena s výzkumníky na Uniformed Services University of the Health Sciences, dodavateli z Geneva Foundation a kolegy z University of Minnesota (UMN). Kolegové z UMN provádějí paralelní studii používající stejné postupy jako experimentální skupina; obě pracoviště plánují sloučit data pro větší velikost vzorku.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol byl vypracován během přípravy grantové žádosti. Výzkumníci pravidelně komunikují, aby sdíleli aktualizace a koordinovali postupy pro realizaci studie. IPD budou zpřístupňovány periodicky během sběru dat a během analýzy a šíření dat (předpoklad leden 2026 – prosinec 2028).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým WRNMMC/USUHS bude sdílet kódovaná data se smluvními partnery nadace Geneva a spolupracovníky UMN, kteří se podílejí na projektu.

Kódovaná data budou uložena v systému REDCap, který je umístěn na zašifrovaném serveru chráněném heslem a firewallem. Oprávněný personál projektu může požádat o IPD prostřednictvím hlavních řešitelů projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit