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Tratamentos de Baixa Tecnologia para Apneia Obstrutiva do Sono

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Uniformed Services University of the Health Sciences

Terapia Miofuncional para Apneia Obstrutiva do Sono em Militares dos EUA Com e Sem Lesão Cerebral Traumática

O objetivo geral deste estudo é comparar alterações nos resultados do sono em pessoas com apneia obstrutiva do sono (AOS) dependendo da sua participação numa de duas intervenções comportamentais; ambas envolvem beber água e respirar. Um segundo objetivo é comparar os resultados entre pessoas que sofreram uma lesão cerebral traumática (LCT) e aquelas sem histórico de LCT. As principais questões que pretende responder são se a qualidade do sono melhora após 3 meses de exercícios de alta resistência versus baixa resistência, e se as pessoas têm resultados diferentes dependendo do seu histórico de LCT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto

Uma abordagem comportamental não invasiva e de baixo custo está a emergir como uma alternativa promissora para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS). Geralmente designada por terapia miofuncional (TMF), esta abordagem envolve exercícios para os músculos da orofaringe e do sistema respiratório. Os exercícios destinam-se a melhorar a força e o tónus muscular, para que as estruturas musculares das vias aéreas superiores melhorem a sua resposta neuromuscular à respiração e resistam ao colapso nas vias aéreas durante o sono. São relativamente simples de implementar e treinar, mas o regime requer prática de alta dosagem e dedicação rigorosa para se tornar hábito. É necessário um protocolo de TMF que seja aplicado de forma consistente, simples, sustentável e motivadora. Este estudo aproveita ferramentas recentes de baixa tecnologia que parecem induzir as ações musculares desejadas alcançadas com a TMF.

Recrutamento de Participantes

Os participantes são recrutados da Clínica do Sono do Centro Médico Militar Nacional Walter Reed se receberem um novo diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (IAH >5) com base na polissonografia padrão (PSG) ou se não utilizarem com sucesso um tratamento de primeira linha padrão. Após fornecerem consentimento informado e passarem nos testes de triagem, são aleatoriamente distribuídos por uma de duas intervenções comportamentais.

As entrevistas determinarão se os participantes têm histórico de TCE. Os participantes nos dois grupos de intervenção serão estratificados em blocos com base na presença/ausência de TCE e na gravidade do TCE. Os grupos também serão estratificados com base na gravidade da AOS.

Intervenções

As intervenções envolvem beber água através de uma garrafa de água fornecida pelo estudo, com um bocal especialmente concebido, e inspirar e expirar através de um dispositivo de respiração portátil fornecido pelo estudo, várias vezes ao dia durante 3 meses. Portanto, esta nova intervenção é denominada "Terapia HydroBreathe". Os grupos de intervenção são designados pela cor do dispositivo de respiração. Os participantes serão informados de que a opção Verde envolve exercícios destinados a relaxar as estruturas das vias aéreas e promover uma melhor permeabilidade das vias aéreas, e que a opção Preta envolve exercícios de alta resistência destinados a aumentar a força muscular das vias aéreas para resistir ao colapso estrutural. Os participantes não são informados sobre qual das opções se espera ser mais terapêutica, mas são informados de que ambas podem ajudar e nenhuma irá agravar a sua AOS.

Os participantes registarão a sua prática diária em registos eletrónicos de adesão, que serão monitorizados pela equipa do estudo. Um membro da equipa do estudo contactará os participantes a cada 2 semanas durante o período de intervenção para oferecer incentivo e responder a perguntas.

Avaliações

As medidas pré e pós-intervenção são obtidas a partir dos resultados da PSG, questionários de autoavaliação e medidas da função muscular da língua e respiratória. Aos participantes do grupo experimental será dada a opção de participar numa avaliação de acompanhamento de 3 semanas, incluindo os questionários e testes de função muscular, se estiverem dispostos a adiar o tratamento de primeira linha para a AOS. Todos os participantes serão reencaminhados para a Clínica do Sono para tratamento padrão no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Kathleen M. Moran, Ed.D.
          • Número de telefone: 443-776-1689 574-344-8933
          • E-mail: kmoran@genevausa.org
        • Investigador principal:
          • Nancy P. Solomon, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Kent Werner, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico recente de SAOS (IAH, ≥ 5) ou falha do tratamento de primeira linha para SAOS;
  • Disposição para renunciar ao tratamento de primeira linha para SAOS ou interromper o tratamento atual para SAOS por 3 meses;
  • Capacidade para seguir instruções e realizar os exercícios necessários;
  • Idade entre 18-65 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Utilização atual de tratamento para SAOS;
  • Comorbilidades médicas que exigem restrição da ingestão de líquidos (por exemplo, disfagia, doença renal, doença hepática, hiponatremia);
  • Obstrução nasal grave; 4) anquiloglossia grave; 4) anomalia craniofacial; 5) doença pulmonar grave; 6) perturbação de stresse pós-traumático grave; 7) insónia muito grave; 8) índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Miofuncional
Três meses de ingestão diária de pelo menos 32 onças de água através de um bocal de alta resistência, e inalação e exalação de 60 vezes por dia através de um dispositivo de respiração de alta resistência
Outros nomes:
  • Terapia Miofuncional Assistida por Dispositivo
Comparador Falso: Terapia de Relaxamento
Três meses de ingestão diária de 32 oz de água através de um bico de baixa resistência, e inalação e exalação 40 vezes por dia através de um dispositivo de respiração de baixa resistência
Outros nomes:
  • Terapia com Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção de três meses
O IAH é o número de episódios apneicos e hipopneicos por hora de sono.
As pontuações começam em zero, o que significa que não estão a ocorrer eventos.
Uma pontuação leve situa-se no intervalo de 5-15; moderada 15-30, e um diagnóstico grave é de 30 ou mais eventos por hora.
O IAH pré-intervenção é obtido a partir de um estudo do sono padrão em clínica.
O IAH pós-intervenção é obtido a partir de um estudo do sono em clínica realizado como parte desta investigação.
Da inscrição até ao final da intervenção de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SpO₂
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção de três meses
Saturação de oxigénio medida durante os estudos de sono na clínica. Os níveis normais variam entre 95-100%.
Da inscrição até ao final da intervenção de três meses
Índice de Ronco
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção de três meses
Número de episódios de ressonar por hora de sono
Desde a inscrição até ao fim da intervenção de três meses
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses, com opção para um acompanhamento adicional de três semanas
Uma autoavaliação da sonolência diurna composta por oito questões numa escala de quatro pontos (0-3; intervalo total = 0-24). Pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna.
Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses, com opção para um acompanhamento adicional de três semanas
Questionário de Resultados Funcionais do Sono-10 (FOSQ-10)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses, com opção de acompanhamento adicional de três semanas
Uma autoavaliação do impacto da sonolência diurna nas atividades diárias. Das 10 perguntas, cinco são classificadas de 0 a 4 e cinco são classificadas de 1 a 4, para uma pontuação total entre 5 e 40. Uma pontuação mais alta indica um impacto menor.
Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses, com opção de acompanhamento adicional de três semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência da Língua
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção de três meses, com opção de acompanhamento adicional de três semanas
A duração máxima da manutenção da compressão língua-palato de um balão cheio de ar a 50% da pressão máxima.
Desde a inscrição até ao fim da intervenção de três meses, com opção de acompanhamento adicional de três semanas
Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de acompanhamento adicional de três semanas
As pressões máximas geradas durante a inspiração de esforço máximo em cmH2O.
Da inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de acompanhamento adicional de três semanas
Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de acompanhamento adicional de três semanas
As pressões máximas geradas durante a expiração com esforço máximo em cmH2O.
Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de acompanhamento adicional de três semanas
Força da Língua
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de seguimento adicional de três semanas
A pressão máxima gerada durante a compressão língua-palato de uma ampola cheia de ar ao longo de três tentativas.
Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de seguimento adicional de três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o Acordo de Partilha de Dados, os dados primários e secundários anonimizados do Centro Médico Militar Nacional Walter Reed serão partilhados com investigadores da Universidade de Serviços Uniformizados das Ciências da Saúde, contratados da Fundação Genebra e colegas da Universidade do Minnesota (UMN). Os colegas da UMN estão a realizar um estudo paralelo utilizando os mesmos procedimentos do braço experimental; ambos os locais planeiam combinar os dados para obter uma amostra maior.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo foi desenvolvido durante a preparação da proposta de financiamento. Os investigadores comunicam regularmente para partilhar atualizações e coordenar procedimentos para a implementação do estudo. Os IPD serão disponibilizados periodicamente ao longo da recolha de dados e durante a análise e disseminação dos dados (previsto jan 2026 -- dez 2028).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipa de investigação WRNMMC/USUHS partilhará dados codificados com os contratantes da Fundação Genebra relacionados com o projeto e com os colaboradores da UMN.

Os dados codificados serão armazenados no REDCap, alojado num servidor encriptado protegido por palavra-passe e firewall. O pessoal autorizado do projeto pode solicitar DPI através dos IPs.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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