- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301710
Tratamentos de Baixa Tecnologia para Apneia Obstrutiva do Sono
Terapia Miofuncional para Apneia Obstrutiva do Sono em Militares dos EUA Com e Sem Lesão Cerebral Traumática
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto
Uma abordagem comportamental não invasiva e de baixo custo está a emergir como uma alternativa promissora para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS). Geralmente designada por terapia miofuncional (TMF), esta abordagem envolve exercícios para os músculos da orofaringe e do sistema respiratório. Os exercícios destinam-se a melhorar a força e o tónus muscular, para que as estruturas musculares das vias aéreas superiores melhorem a sua resposta neuromuscular à respiração e resistam ao colapso nas vias aéreas durante o sono. São relativamente simples de implementar e treinar, mas o regime requer prática de alta dosagem e dedicação rigorosa para se tornar hábito. É necessário um protocolo de TMF que seja aplicado de forma consistente, simples, sustentável e motivadora. Este estudo aproveita ferramentas recentes de baixa tecnologia que parecem induzir as ações musculares desejadas alcançadas com a TMF.
Recrutamento de Participantes
Os participantes são recrutados da Clínica do Sono do Centro Médico Militar Nacional Walter Reed se receberem um novo diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (IAH >5) com base na polissonografia padrão (PSG) ou se não utilizarem com sucesso um tratamento de primeira linha padrão. Após fornecerem consentimento informado e passarem nos testes de triagem, são aleatoriamente distribuídos por uma de duas intervenções comportamentais.
As entrevistas determinarão se os participantes têm histórico de TCE. Os participantes nos dois grupos de intervenção serão estratificados em blocos com base na presença/ausência de TCE e na gravidade do TCE. Os grupos também serão estratificados com base na gravidade da AOS.
Intervenções
As intervenções envolvem beber água através de uma garrafa de água fornecida pelo estudo, com um bocal especialmente concebido, e inspirar e expirar através de um dispositivo de respiração portátil fornecido pelo estudo, várias vezes ao dia durante 3 meses. Portanto, esta nova intervenção é denominada "Terapia HydroBreathe". Os grupos de intervenção são designados pela cor do dispositivo de respiração. Os participantes serão informados de que a opção Verde envolve exercícios destinados a relaxar as estruturas das vias aéreas e promover uma melhor permeabilidade das vias aéreas, e que a opção Preta envolve exercícios de alta resistência destinados a aumentar a força muscular das vias aéreas para resistir ao colapso estrutural. Os participantes não são informados sobre qual das opções se espera ser mais terapêutica, mas são informados de que ambas podem ajudar e nenhuma irá agravar a sua AOS.
Os participantes registarão a sua prática diária em registos eletrónicos de adesão, que serão monitorizados pela equipa do estudo. Um membro da equipa do estudo contactará os participantes a cada 2 semanas durante o período de intervenção para oferecer incentivo e responder a perguntas.
Avaliações
As medidas pré e pós-intervenção são obtidas a partir dos resultados da PSG, questionários de autoavaliação e medidas da função muscular da língua e respiratória. Aos participantes do grupo experimental será dada a opção de participar numa avaliação de acompanhamento de 3 semanas, incluindo os questionários e testes de função muscular, se estiverem dispostos a adiar o tratamento de primeira linha para a AOS. Todos os participantes serão reencaminhados para a Clínica do Sono para tratamento padrão no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy P. Solomon, Ph.D.
- Número de telefone: 301-319-7042
- E-mail: nancy.p.solomon.civ@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen M. Moran, Ed.D
- E-mail: kmoran@genevausa.org
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- Walter Reed National Military Medical Center
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Contato:
- Kathleen M. Moran, Ed.D.
- Número de telefone: 443-776-1689 574-344-8933
- E-mail: kmoran@genevausa.org
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Investigador principal:
- Nancy P. Solomon, Ph.D.
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Investigador principal:
- Kent Werner, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico recente de SAOS (IAH, ≥ 5) ou falha do tratamento de primeira linha para SAOS;
- Disposição para renunciar ao tratamento de primeira linha para SAOS ou interromper o tratamento atual para SAOS por 3 meses;
- Capacidade para seguir instruções e realizar os exercícios necessários;
- Idade entre 18-65 anos.
Critérios de Exclusão:
- Utilização atual de tratamento para SAOS;
- Comorbilidades médicas que exigem restrição da ingestão de líquidos (por exemplo, disfagia, doença renal, doença hepática, hiponatremia);
- Obstrução nasal grave; 4) anquiloglossia grave; 4) anomalia craniofacial; 5) doença pulmonar grave; 6) perturbação de stresse pós-traumático grave; 7) insónia muito grave; 8) índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Miofuncional
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Três meses de ingestão diária de pelo menos 32 onças de água através de um bocal de alta resistência, e inalação e exalação de 60 vezes por dia através de um dispositivo de respiração de alta resistência
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia de Relaxamento
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Três meses de ingestão diária de 32 oz de água através de um bico de baixa resistência, e inalação e exalação 40 vezes por dia através de um dispositivo de respiração de baixa resistência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção de três meses
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O IAH é o número de episódios apneicos e hipopneicos por hora de sono.
As pontuações começam em zero, o que significa que não estão a ocorrer eventos. Uma pontuação leve situa-se no intervalo de 5-15; moderada 15-30, e um diagnóstico grave é de 30 ou mais eventos por hora. O IAH pré-intervenção é obtido a partir de um estudo do sono padrão em clínica. O IAH pós-intervenção é obtido a partir de um estudo do sono em clínica realizado como parte desta investigação. |
Da inscrição até ao final da intervenção de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO₂
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção de três meses
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Saturação de oxigénio medida durante os estudos de sono na clínica.
Os níveis normais variam entre 95-100%.
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Da inscrição até ao final da intervenção de três meses
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Índice de Ronco
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção de três meses
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Número de episódios de ressonar por hora de sono
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção de três meses
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses, com opção para um acompanhamento adicional de três semanas
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Uma autoavaliação da sonolência diurna composta por oito questões numa escala de quatro pontos (0-3; intervalo total = 0-24). Pontuações mais elevadas indicam maior sonolência diurna.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses, com opção para um acompanhamento adicional de três semanas
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono-10 (FOSQ-10)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses, com opção de acompanhamento adicional de três semanas
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Uma autoavaliação do impacto da sonolência diurna nas atividades diárias.
Das 10 perguntas, cinco são classificadas de 0 a 4 e cinco são classificadas de 1 a 4, para uma pontuação total entre 5 e 40.
Uma pontuação mais alta indica um impacto menor.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses, com opção de acompanhamento adicional de três semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência da Língua
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção de três meses, com opção de acompanhamento adicional de três semanas
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A duração máxima da manutenção da compressão língua-palato de um balão cheio de ar a 50% da pressão máxima.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção de três meses, com opção de acompanhamento adicional de três semanas
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Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de acompanhamento adicional de três semanas
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As pressões máximas geradas durante a inspiração de esforço máximo em cmH2O.
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Da inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de acompanhamento adicional de três semanas
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Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de acompanhamento adicional de três semanas
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As pressões máximas geradas durante a expiração com esforço máximo em cmH2O.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de acompanhamento adicional de três semanas
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Força da Língua
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de seguimento adicional de três semanas
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A pressão máxima gerada durante a compressão língua-palato de uma ampola cheia de ar ao longo de três tentativas.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção de três meses com opção de seguimento adicional de três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Síndromes da Apneia do Sono
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
Outros números de identificação do estudo
- WRNMMC-2025-0481
- US240046 (Número de outro subsídio/financiamento: Uniformed Services University of the Health Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A equipa de investigação WRNMMC/USUHS partilhará dados codificados com os contratantes da Fundação Genebra relacionados com o projeto e com os colaboradores da UMN.
Os dados codificados serão armazenados no REDCap, alojado num servidor encriptado protegido por palavra-passe e firewall. O pessoal autorizado do projeto pode solicitar DPI através dos IPs.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .