阻塞性睡眠呼吸暂停的低技术治疗
针对伴有和不伴有创伤性脑损伤的美国军人的阻塞性睡眠呼吸暂停的肌功能疗法
研究概览
详细说明
背景
一种非侵入性、低成本的行为疗法正在成为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）管理的有前景的替代方案。通常被称为肌功能疗法（MFT），该方法涉及锻炼口咽部和呼吸系统的肌肉。这些练习旨在增强肌肉力量和张力，使上呼吸道的肌肉结构改善对呼吸的神经肌肉反应，并在睡眠时抵抗塌陷进入气道。它们实施和训练相对简单，但方案需要高剂量练习和严格投入以形成习惯。需要一个以简单、可持续且具有激励性的方式一致实施的MFT方案。本研究利用了最近的低技术工具，这些工具似乎能够引发通过MFT实现的理想肌肉动作。
参与者招募
参与者从沃尔特·里德国家军事医疗中心的睡眠诊所招募，如果他们根据标准护理多导睡眠图（PSG）被新诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI >5），或者如果他们未能成功使用标准一线治疗。在提供知情同意并通过筛选测试后，他们被随机分配到两种行为干预之一。
访谈将确定参与者是否有创伤性脑损伤（TBI）史。两个干预组的参与者将根据有无TBI及TBI严重程度进行区块分层。各组还将根据OSA严重程度进行分层。
干预措施
干预措施包括通过研究提供的带有特殊设计喷嘴的水瓶喝水，以及通过研究提供的手持呼吸装置每天多次吸气和呼气，持续3个月。因此，这种新型干预被称为“HydroBreathe疗法”。干预组以呼吸装置的颜色命名。参与者将被告知，绿色选项涉及旨在放松气道结构并促进更好气道通畅性的练习，而黑色选项涉及高阻力练习，旨在增强气道肌肉力量以抵抗结构塌陷。参与者不会被告知哪种选项预期更具治疗效果，但他们会被告知两者都可能有所帮助，且都不会加重他们的OSA。
参与者将把每日练习记录到电子依从性日志中，研究团队将对其进行监控。研究团队成员将在整个干预期间每两周联系参与者一次，提供鼓励并回答问题。
评估
干预前和干预后的测量数据来自PSG结果、自我评估问卷以及舌头和呼吸肌肉功能测量。实验组的参与者将有机会参与为期3周的随访评估，包括问卷和肌肉功能测试，前提是他们愿意延迟接受OSA的一线治疗。所有参与者将在研究结束时被转回睡眠诊所接受标准治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nancy P. Solomon, Ph.D.
- 电话号码：301-319-7042
- 邮箱：nancy.p.solomon.civ@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Kathleen M. Moran, Ed.D
- 邮箱：kmoran@genevausa.org
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- 招聘中
- Walter Reed National Military Medical Center
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首席研究员：
- Nancy P. Solomon, Ph.D.
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首席研究员：
- Kent Werner, MD, PhD
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接触：
- Kathleen M. Moran, Ed.D.
- 电话号码：443-776-1689
- 邮箱：kmoran@genevausa.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI，≥5）或一线治疗失败；
- 愿意放弃一线治疗或停止当前治疗3个月；
- 能够遵循指示并完成所需练习；
- 年龄在18-65岁之间。
排除标准：
- 当前正在接受阻塞性睡眠呼吸暂停治疗；
- 需要限制液体摄入的合并症（例如，吞咽困难、肾脏疾病、肝脏疾病、低钠血症）；
- 严重鼻塞；4）严重舌系带过短；4）颅面畸形；5）严重肺部疾病；6）严重创伤后应激障碍；7）非常严重的失眠；8）体重指数（BMI）≥30 kg/m²
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌功能疗法
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通过高阻力喷嘴每日饮用至少32盎司水，并通过高阻力呼吸设备每日进行60次吸气和呼气，持续三个月
其他名称：
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假比较器：放松疗法
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每天通过低阻力喷嘴饮用32盎司水，并通过低阻力呼吸装置每天吸气呼气40次，持续三个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数（AHI）
大体时间：从入组到三个月干预结束
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AHI是指每小时睡眠中发生的呼吸暂停和低通气事件次数。
分数从零开始，表示没有发生任何事件。
轻度评分范围为5-15；中度15-30，而重度诊断标准为每小时30次或更多事件。
干预前AHI通过标准临床睡眠研究获得。
干预后AHI通过作为本研究一部分进行的临床睡眠研究获得。
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从入组到三个月干预结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度
大体时间：从入组到三个月干预结束
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在诊所睡眠研究中测量的血氧饱和度。
正常水平范围在95-100%之间。
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从入组到三个月干预结束
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打鼾指数
大体时间：从入组到三个月干预结束
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每小时睡眠中的打鼾次数
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从入组到三个月干预结束
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埃普沃思嗜睡量表 (ESS)
大体时间：从入组到三个月干预结束，可选择额外三周随访
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一项日间嗜睡自我评估，包含八个问题，采用四点量表评分（0-3分；总分范围 = 0-24分）。
得分越高表明日间嗜睡程度越严重。
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从入组到三个月干预结束，可选择额外三周随访
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睡眠功能结果问卷-10 (FOSQ-10)
大体时间：从入组到三个月干预结束，可选择额外三周随访
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对白天嗜睡对日常活动影响的自我评估。
在10个问题中，五个按0-4分评分，五个按1-4分评分，总分范围在5-40分之间。
分数越高表明影响越小。
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从入组到三个月干预结束，可选择额外三周随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舌耐力
大体时间：从入组到为期三个月的干预结束，可选择额外三周的随访
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在最大压力50%下，维持舌腭对充气球囊压缩的最大持续时间。
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从入组到为期三个月的干预结束，可选择额外三周的随访
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最大吸气压力（MIP）
大体时间：从入组到三个月干预结束，可选择额外三周随访
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最大努力吸气期间产生的最大压力（单位：cmH₂O）。
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从入组到三个月干预结束，可选择额外三周随访
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最大呼气压力 (MEP)
大体时间：从入组至为期三个月的干预结束，可选择延长三周随访期
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最大努力呼气期间产生的最大压力（单位：cmH₂O）。
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从入组至为期三个月的干预结束，可选择延长三周随访期
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舌肌力量
大体时间：从入组至三个月干预结束，可选择额外三周随访
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在三次试验中，用舌头顶压充满空气的球囊时产生的最大压力。
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从入组至三个月干预结束，可选择额外三周随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WRNMMC-2025-0481
- US240046 (其他赠款/资助编号：Uniformed Services University of the Health Sciences)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
WRNMMC/USUHS研究团队将与项目相关的日内瓦基金会承包商和UMN合作者共享编码数据。
编码数据将存储在REDCap上，该平台位于加密、密码保护和防火墙保护的服务器中。授权项目人员可通过项目负责人申请个体参与者数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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