Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavteknologibehandlinger for obstruktiv søvnapné

11. februar 2026 oppdatert av: Uniformed Services University of the Health Sciences

Myofunksjonell terapi for obstruktiv søvnapné hos tjenestemedlemmer i U.S. med og uten traumatisk hjerneskade

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne endringer i søvnresultater hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA) avhengig av deres deltakelse i en av to atferdsintervensjoner; begge involverer å drikke vann og puste. Et annet formål er å sammenligne resultater mellom personer som har opplevd en traumatisk hjerneskade (TBI) og de uten noen historie med TBI. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om søvnkvaliteten forbedres etter 3 måneder med høy-motstandsøvelser versus lav-motstandsøvelser, og om personer har forskjellige resultater avhengig av deres historie med TBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

En ikke-invasiv, rimelig atferdsmessig tilnærming dukker opp som et lovende alternativ til behandling av obstruktiv søvnapné (OSA). Generelt referert til som myofunksjonell terapi (MFT), innebærer tilnærmingen trening av musklene i orofarynx og luftveissystemet. Øvelsene er ment å forbedre muskelstyrke og muskeltonus slik at de muskellignende strukturene i øvre luftveier forbedrer sin nevromuskulære respons på pusting og motstår kollaps inn i luftveiene under søvn. De er relativt enkle å implementere og trene, men regimet krever høy dose praksis og streng dedikasjon for å venne seg til. Det er behov for en MFT-protokoll som leveres på en konsistent måte som er enkel, bærekraftig og motiverende. Denne studien tar fordel av nylige lavteknologiverktøy som ser ut til å framkalle de ønskede muskelhandlingene oppnådd med MFT.

Deltakerrekruttering

Deltakere rekrutteres fra Søvnklinikken ved Walter Reed National Military Medical Center hvis de får en ny diagnose av obstruktiv søvnapné (AHI >5) basert på standard polisomnografi (PSG) eller hvis de ikke bruker en standard førstelinjebehandling vellykket. Etter å ha gitt informert samtykke og bestått screeningtester, randomiseres de til en av to atferdsmessige intervensjoner.

Intervjuer vil avgjøre om deltakerne har en historie med TBI. Deltakere i de to intervensjonsarmene vil være blokkstratifisert basert på +/- TBI og TBI-alvorlighet. Gruppene vil også bli stratifisert basert på OSA-alvorlighet.

Intervensjoner

Intervensjonene innebærer å drikke vann gjennom en studie-levert vannflaske med en spesialdesignet dysse og puste inn og ut gjennom et studie-levert håndholdt pusteredskap flere ganger daglig i 3 måneder. Derfor kalles denne nye intervensjonen "HydroBreathe Therapy". Intervensjonsarmene er navngitt etter fargen på pusteredskapet. Deltakere vil bli informert om at det grønne alternativet innebærer øvelser ment å slappe av luftveisstrukturer og fremme bedre luftveisdurchgängelighet, og at det svarte alternativet innebærer høymotstandsøvelser ment å øke luftveismuskelstyrke for å motstå strukturell kollaps. Deltakere blir ikke informert om hvilket av alternativene som forventes å være mer terapeutisk, men de blir informert om at begge kan hjelpe og ingen vil forverre deres OSA.

Deltakere vil legge inn sin daglige praksis i elektroniske oppfølgningslogger, som vil bli overvåket av studieteamet. Et studieteammedlem vil kontakte deltakerne hver 2. uke gjennom intervensjonsperioden for å tilby oppmuntring og svare på spørsmål.

Vurderinger

Pre- og post-intervensjonsmålinger hentes fra PSG-resultater, selvrapporteringsspørreskjemaer og målinger av tunge- og pustemuskelfunksjon. Deltakere i eksperimentgruppen vil få muligheten til å delta i en 3-ukers oppfølgingsvurdering inkludert spørreskjemaene og muskel-funksjonstesting hvis de er villige til å utsette førstelinjebehandling for OSA. Alle deltakere vil bli henvist tilbake til Søvnklinikken for standardbehandling ved studiens avslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy P. Solomon, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Kent Werner, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av OSA (AHI, ≥ 5) eller svikt i førstelinjebehandling for OSA;
  • Villighet til å avstå fra førstelinjebehandling for OSA eller stoppe nåværende OSA-behandling i 3 måneder;
  • Evne til å følge instruksjoner og utføre de nødvendige øvelsene;
  • Alder mellom 18-65 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av OSA-behandling;
  • Medisinske komorbiditeter som krever begrensning av væskeinntak (f.eks. dysfagi, nyresykdom, leversykdom, hyponatremi);
  • Alvorlig neseobstruksjon; 4) alvorlig ankyloglossi; 4) kraniofacial abnormalitet; 5) alvorlig lungesykdom; 6) alvorlig posttraumatisk stresslidelse; 7) svært alvorlig søvnløshet; 8) kroppsmasseindeks (KMI) ≥30 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myofunksjonell terapi
Atferdsmessig: Høy-motstand puste- og drikkeøvelser
Tre måneder med daglig inntak av minst 32 unser vann gjennom en dyse med høy motstand, samt inn- og utpusting 60 ganger daglig gjennom et pustehjelpemiddel med høy motstand
Andre navn:
  • Apparatassistert myofunksjonell terapi
Sham-komparator: Avslapningsterapi
Atferdsmessig: Lavmotstand puste- og drikkeøvelser
Tre måneder med daglig drikking av 32 oz vann gjennom en lavmotstandsmunnstykke, og innånding og utånding 40 ganger daglig gjennom en lavmotstandspusteanordning
Andre navn:
  • Placebobehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tre måneders intervensjon
AHI er antallet apnoiske og hypopnoiske episoder per time søvn. Poengene starter på null, noe som betyr at ingen hendelser finner sted. Et mildt poeng ligger i området 5-15; moderat 15-30, og en alvorlig diagnose er 30 eller flere hendelser per time. Pre-intervensjon AHI oppnås fra standard klinisk søvnundersøkelse. Post-intervensjon AHI oppnås fra en klinisk søvnundersøkelse utført som en del av denne forskningen.
Fra påmelding til slutten av tre måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpO₂
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av tre måneders intervensjon
Oksygenmetning målt under søvnundersøkelsene på klinikken. Normale nivåer ligger mellom 95-100%.
Fra inkludering til slutten av tre måneders intervensjon
Snorkeindeks
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av tre måneders intervensjon
Antall snorkeepisoder per time søvn
Fra innmelding til slutten av tre måneders intervensjon
Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: Fra inkludering til avslutning av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging
En selvutredning av dagsøvnighet som består av åtte spørsmål på en fireskala (0-3; totalt område = 0-24). Høyere poengsummer indikerer større dagsøvnighet.
Fra inkludering til avslutning av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging
Funksjonelle søvnresultatspørreskjema-10 (FOSQ-10)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging
En selvrapportering av effekten av døgnrytme på daglige aktiviteter. Av de 10 spørsmålene er fem vurdert 0-4 og fem er vurdert 1-4, for en total poengsum mellom 5-40. En høyere poengsum indikerer lavere påvirkning.
Fra innmelding til slutten av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungeutholdenhet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging
Den maksimale varigheten for å opprettholde tunge-mot-gane kompresjon av en luftfylt ballong ved 50 % av maksimalt trykk.
Fra innmelding til slutten av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging
Maksimalt trykk generert under maksimalt inspirasjonsinnsats i cmH₂O.
Fra påmelding til slutten av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging
Maksimal Ekspiratorisk Trykk (MEP)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging
Maksimaltrykket generert under maksimal anstrengelse utpusting i cmH₂O.
Fra påmelding til slutten av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging
Tungestyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging
Maksimalt trykk generert under tunge-gane-kompresjon av en luftfylt ballong over tre forsøk.
Fra påmelding til slutten av tre måneders intervensjon med mulighet for ytterligere tre ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRNMMC-2025-0481
  • US240046 (Annet stipend/finansieringsnummer: Uniformed Services University of the Health Sciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til en datautvekslingsavtale vil anonymiserte primære og sekundære resultatdata fra Walter Reed National Military Medical Center bli delt med forskere ved Uniformed Services University of the Health Sciences, entreprenører hos Geneva Foundation og kollegaer ved University of Minnesota (UMN). UMN-kollegaene gjennomfører en samtidig studie som bruker samme prosedyrer som forsøksgruppen; begge stedene planlegger å samle data for en større utvalgsstørrelse.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen ble utviklet under forberedelse av søknad om bevilgning. Forskere kommuniserer regelmessig for å dele oppdateringer og koordinere prosedyrer for studieimplementering. IPD vil bli gjort tilgjengelig periodisk gjennom datainnsamlingen og under dataanalyse og formidling (forventet jan 2026 – des 2028).

Tilgangskriterier for IPD-deling

WRNMMC/USUHS forskningsteamet vil dele kodede data med prosjektrelaterte kontraktører fra Geneva Foundation og samarbeidspartnere ved UMN.

De kodede dataene vil bli lagret på REDCap, som er plassert på en kryptert server beskyttet av passord og brannmur. Autorisert prosjektpersonell kan be om IPD gjennom prosjektlederne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere