椎体圧迫骨折治療のためのVCFix脊椎システムの安全性と有効性を評価する臨床試験 (EXPAND)
2026年6月17日 更新者：Amber Implants B.V.
VCFix脊椎システムの単独構成による椎体増強術の安全性と有効性を評価する前向き多施設臨床試験（EXPAND）
EXPAND臨床試験の主な目的は、椎体圧迫骨折の治療におけるVCFix Spinal Systemの安全性と有効性を評価することです。
本研究は、椎体骨折関連痛の軽減および身体機能と可動性の改善を実証することを目指しており、同時にデバイスまたは手技に関連する（重篤な）有害事象（(S)AE）がないことを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Manager
- 電話番号：+31 15 200 2151
- メール：expand@amberimplants.com
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Wilhelmsburger Krankenhaus Groß-Sand
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コンタクト：
- Neurosurgery Department
- 電話番号：+49 40 75 205
- メール：sprechstunde@gross-sand.de
-
Mechernich、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus Mechernich
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コンタクト：
- Orthopaedic Department
- 電話番号：+49 2443 170
- メール：ortho-ambulanz@kkhm.de
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Chambéry、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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コンタクト：
- Unité de Recherche Clinique, Dr.
- 電話番号：+33 4 79 96 50 30
- メール：info@ch-metropole-savoie.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準:
- 被験者は21歳以上85歳以下であること。
以下のすべての基準を満たす単一椎体骨折であること:
- AO脊柱分類のタイプA骨折（圧迫損傷）であること。
- 骨折が脊柱の胸椎および腰椎領域に位置すること。
- 骨折後6週間未満であること、または解剖学的に整復可能な兆候がある骨折であること（X線所見および患者の病歴に基づく）。
- 椎体骨折が、X線所見に基づき、椎体の前部または中部で少なくとも10%以上、ただし60%以下の推定高さ損失を示すこと。
- 対象椎体が適切な解剖学的構造（適切な椎弓根径、椎弓根長、コード長）を有し、IFUおよび術前の軸位MRI/CTスキャンに基づき、適切なインプラントサイズの選択を可能にすること。
- 被験者のNPRS背部痛スコアが5以上であること。
- 被験者が研究者の判断に基づき、外科的介入の適応であること。
- 被験者のBMIが35未満であること。
- 被験者が研究期間中、試験プロトコル要件に従う精神的・認知的能力を有すること。
- 被験者が研究参加のリスクと利益を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準:
- 後方への波及を伴う腫瘍、および/または脊柱管内の腫瘤の存在。
- 非可動性骨折（すなわち、骨折が最近のものではない（6週間以上経過）、X線画像で骨髄浮腫、液体、または空虚な裂隙が認められない、または骨折様式が頭尾方向への骨折整復を許容しない）。
- 対象椎体での脊椎すべり症がグレード1を超えるもの。
- 局所的な後弯角が30°を超えるもの。
- 指標骨折以前の既存の椎体骨折。
- 指標骨折の前方固定を必要とする被験者。
- X線評価に基づく椎弓根骨折。
- 除圧術を必要とする脊髄圧迫または脊柱管狭窄。
- 急性骨折以外の原因による重度の背部痛（NPRSスコア>5）。
- 臨床診断による椎間板ヘルニアまたは重度の脊柱管狭窄症（進行性の筋力低下または麻痺）に基づく痛みを有する被験者。
- 毎日の麻薬（オピエートまたはオピオイド）投与を必要とするその他の状態による痛み。
- 既存の神経学的欠損、神経根症、または脊髄症。
既存の状態または重要な併存疾患:
- 管理不良の糖尿病（HbA1c >8%）。
- 重度の心肺機能不全。
- 研究者の判断により、研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- MRIおよび放射性核種骨シンチグラフィの両方に対する禁忌。
- 本試験の結果に潜在的に干渉する可能性のある別の臨床試験への同時参加。
- 研究期間よりも短い余命、または緩和ケアを受けていること。
- 骨折前に非歩行状態であった被験者。
- 手順中に使用されるデバイス/器具のいずれかの成分に対するアレルギー。
- 脊椎の活動性または未治療の感染症、または活動性全身感染症（未解決の尿路感染症を含む）。
- 骨粗鬆症以外の基礎となる全身性骨疾患（例：骨軟化症、骨形成不全症、パジェット病など）。
- アルコールまたは薬物乱用の証拠。
- 継続的な長期ステロイド療法（ステロイド用量≧30 mg/日、3ヶ月以上）。
- 被験者が現在、抗癌療法または抗HIV療法を受けていること。
- 妊娠中、または研究期間中に避妊を望まない出産可能年齢の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cemented cohort
Implant of the VCFix device with the use of PMMA bone cement
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この介入の特徴は次の点にあります：
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実験的：Uncemented cohort
Implant of the VCFix device without the use of PMMA bone cement
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この介入の特徴は次の点にあります：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、手技後6ヶ月時点での11項目数値疼痛評価尺度（NPRS）による測定で、椎体骨折関連痛強度が2ポイント以上減少
時間枠：6か月
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6か月
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ベースラインと比較した6か月時点での100点満点オズウェストリー機能障害指数（ODI）により測定される機能の維持または改善
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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重大なデバイス関連有害事象（SADE）の不在：手順後1ヶ月間の監視を通じて、因果関係が確実と評価されたSADEはありませんでした（安全性）
時間枠：1か月
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後（PO）、1か月後経過観察（FU）、6か月後経過観察（FU）、12か月後経過観察（FU）における椎体高回復（前方、正中、後方）
時間枠：術後、1ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察、12ヶ月経過観察
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術後、1ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察、12ヶ月経過観察
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術後、1ヶ月経過観察時、6ヶ月経過観察時、および12ヶ月経過観察時における後弯角とCobb角の改善。
時間枠：術後、術後、1か月後フォローアップ、6か月後フォローアップ、12か月後フォローアップ。
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後弯角度とコブ角度の改善
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術後、術後、1か月後フォローアップ、6か月後フォローアップ、12か月後フォローアップ。
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椎体骨折関連痛の軽減（11段階数値疼痛評価尺度（NPRS）により測定）
時間枠：退院時、1、3、6、12ヵ月後のフォローアップをベースラインと比較。
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脊椎骨折関連痛の軽減
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退院時、1、3、6、12ヵ月後のフォローアップをベースラインと比較。
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機能の改善（100点満点のオズウェストリー障害指数（ODI）で測定）を退院時、1か月、3か月、6か月、12か月のフォローアップ時にベースラインと比較して。
時間枠：退院時、1、3、6、12か月後フォローアップ
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退院時、1、3、6、12か月後フォローアップ
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EuroQol 5次元尺度（EQ-5D-5L）で測定された健康関連QOL（HRQoL）の改善を、ベースラインと比較して、施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後（処置前のベースラインと比較）
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健康関連QOL（HRQoL）の改善
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後（処置前のベースラインと比較）
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術後12か月および24か月時点で評価された装置関連の重篤な有害事象。
時間枠：12ヶ月後追跡調査、24ヶ月後追跡調査
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機器関連の重篤な有害事象
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12ヶ月後追跡調査、24ヶ月後追跡調査
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すべての（プロトコルに基づき報告可能な）有害事象は、処置後12か月および24か月で評価されました。
時間枠：12ヶ月経過観察、24ヶ月経過観察
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12ヶ月経過観察、24ヶ月経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。