Um Estudo Clínico a Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema Espinal VCFix para o Tratamento de Fraturas por Compressão Vertebral. (EXPAND)

Critérios de Inclusão:

1. O sujeito tem idade ≥ 21 a ≤ 85 anos.

2. Fratura vertebral única que preenche todos os seguintes critérios:

   • Fraturas tipo A da classificação AO spine (lesões por compressão);
   • Fratura vertebral localizada nas regiões torácica e lombar da coluna
   • Idade da fratura < 6 semanas ou fraturas com sinais anatómicos de redutibilidade (com base em evidências radiográficas e no histórico do paciente)
   • A fratura vertebral apresenta uma perda de altura estimada no terço anterior ou médio do corpo vertebral (CV) de pelo menos 10%, mas não mais de 60%, com base em evidências radiográficas
   • O CV alvo tem anatomia adequada, ou seja, diâmetro do pedículo, comprimento do pedículo e comprimento da corda adequados que permitam a seleção do tamanho correto do implante, conforme descrito na IFU e com base na ressonância magnética/tomografia computadorizada axial antes da cirurgia
3. O sujeito tem uma pontuação de dor nas costas NPRS ≥5
4. O sujeito é candidato a intervenção cirúrgica, na opinião do investigador
5. O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) < 35
6. O sujeito é mentalmente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio durante a duração do estudo
7. O sujeito consegue compreender os riscos e benefícios da participação no estudo e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

1. Neoplasias com envolvimento posterior e/ou presença de uma massa dentro do canal vertebral
2. Fraturas não móveis (ou seja, a fratura não é recente (>6 semanas), edema da medula óssea ou fluido ou fenda vazia não são visíveis na imagem radiográfica, ou o modo de fratura não permite a redução da fratura na direção craniocaudal).
3. Espondilolistese > Grau 1 no(s) corpo(s) vertebral(is) alvo
4. Ângulo cifótico local > 30°
5. Fratura vertebral pré-existente antes da fratura índice
6. Sujeitos que necessitam de estabilização anterior da fratura índice
7. Fratura no pedículo com base na avaliação radiográfica
8. Compressão da medula espinhal ou comprometimento do canal que necessite de descompressão
9. Dor nas costas grave devido a causas diferentes de fratura aguda com pontuação NPRS>5
10. O sujeito tem dor com base no diagnóstico clínico de hérnia do núcleo pulposo ou estenose espinhal grave (fraqueza progressiva ou paralisia)
11. Dor devido a qualquer outra condição que necessite de medicação narcótica diária (opiáceos ou opioides)
12. Défice neurológico pré-existente, radiculopatia ou mielopatia

13. Condição pré-existente ou comorbidade significativa:

    • Diabetes não controlada (HbA1c >8%)
    • Deficiências cardiopulmonares graves
    • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar o resultado do estudo
14. Contraindicações para ambos a ressonância magnética e a cintigrafia óssea com radionuclídeos
15. Participação simultânea em outro estudo clínico que possa potencialmente interferir com o resultado deste estudo.
16. Uma expectativa de vida inferior à duração do estudo ou em cuidados paliativos
17. Sujeito não ambulatório antes da fratura
18. Alergia a qualquer componente do dispositivo/instrumentos utilizados durante o procedimento
19. Infeção ativa ou não completamente tratada da coluna vertebral ou infeção sistémica ativa, incluindo infeção do trato urinário não resolvida
20. Qualquer doença óssea sistémica subjacente diferente da osteoporose (por exemplo, osteomalácia, osteogênese imperfeita, doença de Paget, etc.)
21. Qualquer evidência de abuso de álcool ou drogas.
22. Terapia com esteroides de longo prazo em curso (dose de esteroides ≥30 mg/dia durante >3 meses)
23. O sujeito está atualmente em terapia anti-cancerígena ou anti-HIV
24. Gravidez ou sujeitos com potencial de engravidar que não estejam dispostos a usar contraceção durante toda a duração do estudo