Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности спинальной системы VCFix для лечения компрессионных переломов позвонков. (EXPAND)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта от ≥ 21 до ≤ 85 лет.

2. Одиночный перелом позвонка, соответствующий всем следующим критериям:

   • Переломы типа А по классификации AO позвоночника (компрессионные повреждения);
   • Перелом позвонка, расположенный в грудном и поясничном отделах позвоночника
   • Срок давности перелома < 6 недель или переломы с анатомическими признаками репозиции (на основе рентгенологических данных и анамнеза пациента)
   • Потеря высоты передней или средней трети тела позвонка (ТП) составляет не менее 10%, но не более 60% по данным рентгенографии
   • Целевой позвонок имеет соответствующую анатомию, т.е. подходящий диаметр ножки, длину ножки и длину хорды, позволяющие выбрать правильный размер имплантата, как описано в инструкции по применению (ИП) и на основе аксиальной МРТ/КТ до операции
3. Оценка боли в спине по NPRS у субъекта ≥5
4. Субъект является кандидатом на хирургическое вмешательство по мнению исследователя
5. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта < 35
6. Субъект психически способен соблюдать требования протокола исследования на протяжении всего исследования
7. Субъект понимает риски и преимущества участия в исследовании и может предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

1. Новообразования с задним вовлечением и/или наличием массы в позвоночном канале
2. Неподвижные переломы (т.е. перелом не является свежим (>6 недель), отек костного мозга, жидкость или пустая щель не видны на рентгенологических снимках, или тип перелома не позволяет выполнить репозицию перелома в краниокаудальном направлении).
3. Спондилолистез > 1 степени на уровне целевого позвонка(ов)
4. Локальный кифотический угол > 30°
5. Предшествующий перелом позвонка до исследуемого перелома
6. Субъекты, требующие передней стабилизации исследуемого перелома
7. Перелом ножки по данным рентгенологической оценки
8. Компрессия спинного мозга или сужение канала, требующие декомпрессии
9. Сильная боль в спине, вызванная причинами, отличными от острого перелома, с оценкой по NPRS >5
10. Боль у субъекта на основе клинического диагноза грыжи пульпозного ядра или тяжелого стеноза позвоночного канала (прогрессирующая слабость или паралич)
11. Боль, вызванная любым другим состоянием, требующим ежедневного приема наркотических (опиатных или опиоидных) препаратов
12. Предшествующий неврологический дефицит, радикулопатия или миелопатия

13. Предшествующее состояние или значимая сопутствующая патология:

    • Неконтролируемый диабет (HbA1c >8%)
    • Тяжелые кардиопульмональные нарушения
    • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования
14. Противопоказания как к МРТ, так и к радионуклидному сканированию костей
15. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое потенциально может повлиять на исход данного исследования.
16. Ожидаемая продолжительность жизни меньше продолжительности исследования или получение паллиативной помощи
17. Субъект не передвигался самостоятельно до перелома
18. Аллергия на любые компоненты устройства/инструментов, используемых во время процедуры
19. Активная или не до конца вылеченная инфекция позвоночного столба или активная системная инфекция, включая неразрешенную инфекцию мочевыводящих путей
20. Любое основное системное заболевание костей, кроме остеопороза (например, остеомаляция, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета и т.д.)
21. Любые признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками.
22. Длительная терапия стероидами (доза стероидов ≥30 мг/день в течение >3 месяцев)
23. Субъект в настоящее время проходит противораковую терапию или анти-ВИЧ терапию
24. Беременность или субъекты с детородным потенциалом, не желающие использовать контрацепцию на протяжении всего исследования