Kliininen tutkimus VCFix Spinal System -järjestelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nikamakiristysmurtumien hoidossa. (EXPAND)

Ottamiskriteerit:

1. Koehenkilön ikä on ≥ 21–≤ 85 vuotta.

2. Yksittäinen nikamamurtuma, joka täyttää seuraavat kaikki kriteerit:

   • AO-spine-luokituksen tyypin A murtumat (puristusvammat);
   • Nikamamurtuma sijaitsee selän rinta- ja lannenikamien alueilla;
   • Murtuman ikä < 6 viikkoa tai murtumat, joissa on anatomisia palautettavuuden merkkejä (perustuen radiologiseen näyttöön sekä potilashistoriaan);
   • Nikamamurtumassa on arvioitu korkeuden menetys nikamakappaleen (VB) etu- tai keskiosassa vähintään 10 %, mutta enintään 60 % radiologisen näytön perusteella;
   • Kohdenikamakappaleessa on sopiva anatomia, kuten sopiva pedikkeleiden halkaisija, pedikkeleiden pituus ja sointupituus, mikä mahdollistaa oikean implanttikoon valinnan kuten IFU:ssa kuvattu ja perustuen aksiaaliseen MRI/CT-kuvantaan ennen leikkausta.
3. Koehenkilön NPRS-selkäkivun pistemäärä on ≥5.
4. Koehenkilö on kirurgisen toimenpiteen ehdokas tutkijan mielipiteen mukaan.
5. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on < 35.
6. Koehenkilö on henkisesti kykenevä noudattamaan kokeen protokollavaatimuksia tutkimuksen keston ajan.
7. Koehenkilö ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kasvaimet, joissa on takaseinän osallistuminen ja/tai massan läsnäolo selkäkanavassa.
2. Ei-liikkuvat murtumat (eli murtuma ei ole tuore (>6 viikkoa), luuydinturvotus tai neste tai tyhjä rako eivät näy radiologisessa kuvantamisessa, tai murtumatyyppi ei salli murtuman palautusta kranio-kaudaalisessa suunnassa).
3. Spondylolisteesi > aste 1 kohdenikamakappaleessa/kappaleissa.
4. Paikallinen kyfoosikulma > 30°.
5. Aiempi nikamamurtuma ennen indeksimurtumaa.
6. Koehenkilöt, jotka vaativat indeksimurtuman etuseinän stabiloinnin.
7. Murtuma pedikkeleissä radiologisen arvioinnin perusteella.
8. Selkäydinpuristus tai kanavan heikentyminen, joka vaatii dekompressiota.
9. Vakava selkäkipu muista syistä kuin akuutti murtuma, jossa NPRS-pistemäärä >5.
10. Koehenkilöllä on kipua, joka perustuu kliniseen diagnoosiin herniotuneesta nucleus pulposuksesta tai vakavasta selkäkanavan ahtaumasta (etenemävä heikkous tai halvaus).
11. Kipu mistä tahansa muusta tilasta, joka vaatii päivittäistä narkoottista (opioidien) lääkitystä.
12. Aiempi neurologinen vajaatoiminta, radikulopatia tai myelopatia.

13. Aiempi sairaus tai merkittävä komorbiditeetti:

    • Hallitsematon diabetes (HbA1c >8 %);
    • Vakavat kardiopulmonaaliset vajaatoiminnat;
    • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielipiteen mukaan vaikuttaisi tutkimustulokseen.
14. Vastaehdot sekä MRI:lle että radionuklidiluustutkimukselle.
15. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi mahdollisesti häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
16. Elinaika lyhyempi kuin tutkimuksen kesto tai palliatiivisen hoidon alaisena.
17. Koehenkilö ei ole kävelykuntoinen ennen murtumaa.
18. Allergia minkä tahansa laitteen/instrumenttien komponenteille, joita käytetään toimenpiteen aikana.
19. Aktiivinen tai epätäydellisesti hoidettu nikamasarjan infektio tai aktiivinen systeeminen infektio, mukaan lukien ratkaisematon virtsatieinfektio.
20. Mikä tahansa muu taustalla oleva systeeminen luusairaus osteoporoosin lisäksi (esim. osteomalasia, osteogenesis imperfecta, Pagetin tauti jne.).
21. Mikä tahansa alkoholin tai huumeiden väärinkäytön osoitus.
22. Meneillä oleva pitkäaikainen steroiditerapia (steroidiannos ≥30 mg/päivä yli 3 kuukautta).
23. Koehenkilö on tällä hetkellä syöpähoito- tai HIV-hoitojen alaisena.
24. Raskaus tai koehenkilöt, joilla on lastentekokyky eivätkä ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen keston ajan.