Klinikai vizsgálat a VCFix gerincrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a csigolyatörések kezelésében. (EXPAND)

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevő életkora ≥ 21 és ≤ 85 év között van.

2. Egyetlen gerinctörés, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   • AO gerincosztályozás A típusú törései (kompressziós sérülések);
   • A gerinctörés a gerinc torakális és lumbális régióiban található
   • A törés ideje < 6 hét, vagy a törések anatómiai redukálhatósági jelekkel rendelkeznek (radiográfiás bizonyítékok és a beteg anamnézise alapján)
   • A gerinctörés esetén a csigolytest (VB) elülső vagy középső harmadában becsült magasságvesztés legalább 10%, de legfeljebb 60% radiográfiás bizonyítékok alapján
   • A célzott VB megfelelő anatómiával rendelkezik, azaz megfelelő pedikulus átmérővel, pedikulus hosszal és húrhosszal, amely lehetővé teszi a megfelelő implantátum méret kiválasztását, ahogy azt az IFU leírja és a műtét előtti axiális MRI/CT felvétel alapján
3. A résztvevő NPRS háti fájdalom pontszáma ≥5
4. A résztvevő a vizsgálatvezető véleménye alapján műtéti beavatkozásra alkalmas jelölt
5. A résztvevő testtömegindexe (BMI) < 35
6. A résztvevő mentálisan képes a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására a vizsgálat időtartama alatt
7. A résztvevő képes megérteni a vizsgálatban való részvétel kockázatait és előnyeit, és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. Neopláziák hátsó érintettséggel és/vagy tömeg jelenléte a gerinccsatornában
2. Nem mozgatható törések (azaz a törés nem friss (>6 hét), csontvelő ödéma vagy folyadék, vagy üreges hasadék nem látható a radiográfiás felvételeken, vagy a törési mód nem teszi lehetővé a törés redukálását craniocaudalis irányban).
3. Spondylolisthesis > 1. fok a célzott csigolytest(ek)nél
4. Lokális kyphotikus szög > 30°
5. Index törés előtt meglévő gerinctörés
6. Azok a résztvevők, akiknél az index törés anterior stabilizálása szükséges
7. Pedikulus törés radiográfiás értékelés alapján
8. Gerincvelő kompresszió vagy csatorna sérülés, amely dekompressziót igényel
9. Súlyos háti fájdalom akut töréstől eltérő okokból NPRS pontszámmal >5
10. A résztvevőnek fájdalma van nucleus pulposus hernia klinikai diagnózisa vagy súlyos spinalis stenosis (progresszív gyengeség vagy paralízis) alapján
11. Bármely más állapotból származó fájdalom, amely napi narkotikum (opium vagy opioid) gyógyszeres kezelést igényel
12. Meglévő neurológiai deficit, radiculopathia vagy myelopathia

13. Meglévő állapot vagy jelentős társbetegség:

    • Kontrollálatlan diabetes (HbA1c >8%)
    • Súlyos kardiopulmonális hiányosságok
    • Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményt
14. Kontraindikációk mind MRI, mind radionuklid csontszintigráfia esetén
15. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely potenciálisan beavatkozhat ennek a vizsgálatnak az eredményébe.
16. Élettartam rövidebb, mint a vizsgálat időtartama, vagy palliatív ellátás alatt áll
17. A résztvevő nem volt járóképességű a törés előtt
18. Allergia a beavatkozás során használt eszközök/instrumentumok bármely összetevőjére
19. Aktív vagy nem teljesen kezelt fertőzés a gerincoszlopban vagy aktív szisztémás fertőzés, beleértve a fel nem oldott húgyúti fertőzést
20. Bármely alapul szolgáló szisztémás csontbetegség, osteoporosison kívül (pl. osteomalacia, osteogenesis imperfecta, Paget-kór, stb.)
21. Bármely alkohol- vagy drogabúzus bizonyítéka.
22. Folyamatos hosszú távú szteroid terápia (szteroid dózis ≥30 mg/nap >3 hónapig)
23. A résztvevő jelenleg rákterápián vagy anti-HIV terápián van
24. Terhesség vagy gyermekvállalásra képes résztvevők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást használni a vizsgálat teljes időtartama alatt