Een klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van het VCFix Spinal System voor de behandeling van wervelcompressiefracturen. (EXPAND)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 21 tot ≤ 85 jaar oud.

2. Enkele wervelfractuur die aan alle volgende criteria voldoet:

   • Type A-fracturen volgens AO-wervelkolomclassificatie (compressieletsels);
   • Wervelfractuur gelegen in het thoracale en lumbale gebied van de wervelkolom
   • Fractuurouderdom < 6 weken of fracturen met anatomische tekenen van reduceerbaarheid (gebaseerd op radiografisch bewijs en patiëntengeschiedenis)
   • Wervelfractuur vertoont een geschat hoogteverlies in het voorste of middelste derde deel van het wervellichaam (VB) van minstens 10% maar niet meer dan 60% op basis van radiografisch bewijs
   • Doel-VB heeft een geschikte anatomie, d.w.z. geschikte pedikeldiameter, pedikellengte en koordlengte die de selectie van de juiste implantaatgrootte mogelijk maken, zoals beschreven in de IFU en gebaseerd op axiale MRI/CT-scan vóór de operatie
3. Proefpersoon heeft een NPRS-rugpijnscore van ≥5
4. Proefpersoon is een kandidaat voor chirurgische interventie volgens mening van de onderzoeker
5. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < 35
6. Proefpersoon is mentaal in staat om gedurende de studie te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
7. Proefpersoon kan de risico's en voordelen van deelname aan de studie begrijpen en is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

1. Neoplasmata met posterieure betrokkenheid en/of aanwezigheid van een massa in het wervelkanaal
2. Niet-mobiele fracturen (d.w.z. fractuur is niet recent (>6 weken), beenmergoedeem of vocht of lege spleet zijn niet zichtbaar op radiografische beeldvorming, of fractuurmodus staat fractuurreductie in craniocaudale richting niet toe).
3. Spondylolisthesis > Graad 1 bij doelwervel(en)
4. Lokale kyfotische hoek > 30°
5. Reeds bestaande wervelfractuur vóór de indexfractuur
6. Proefpersonen die anterieure stabilisatie van de indexfractuur vereisen
7. Fractuur van de pedikel op basis van radiografische evaluatie
8. Ruggenmergcompressie of kanaalcompromis die decompressie vereist
9. Ernstige rugpijn door andere oorzaken dan acute fractuur met NPRS-score>5
10. De proefpersoon heeft pijn op basis van klinische diagnose van hernia nuclei pulposi of ernstige spinale stenose (progressieve zwakte of verlamming)
11. Pijn door enige andere aandoening die dagelijkse narcotische (opiaten of opioïden) medicatie vereist
12. Reeds bestaand neurologisch tekort, radiculopathie of myelopathie

13. Reeds bestaande aandoening of significante comorbiditeit:

    • Ongereguleerde diabetes (HbA1c >8%)
    • Ernstige cardiopulmonale deficiënties
    • Enige andere aandoening die volgens de onderzoeker de studieresultaten zou beïnvloeden
14. Contra-indicaties voor zowel MRI als radionuclidebotsintigrafie
15. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die mogelijk de uitkomst van deze studie kan beïnvloeden.
16. Een levensverwachting korter dan de studieduur of ondergaande palliatieve zorg
17. Proefpersoon niet-ambulant vóór fractuur
18. Allergie voor componenten van het apparaat/instrumenten gebruikt tijdens de procedure
19. Actieve of onvolledig behandelde infectie van de wervelkolom of actieve systemische infectie, inclusief onopgeloste urineweginfectie
20. Enige onderliggende systemische botziekte anders dan osteoporose (bijv. osteomalacie, osteogenesis imperfecta, ziekte van Paget, enz.)
21. Enig bewijs van alcohol- of drugsverslaving.
22. Doorlopende langdurige steroïdentherapie (steroïdedosis ≥30 mg/dag gedurende >3 maanden)
23. De proefpersoon ondergaat momenteel antikankertherapie of anti-HIV-therapie
24. Zwangerschap of proefpersonen met kinderwens die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken gedurende de studieduur