Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému VCFix pro léčbu kompresních zlomenin obratlů. (EXPAND)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 21 do ≤ 85 let.

2. Jednoduchá zlomenina obratle, která splňuje všechna následující kritéria:

   • Zlomeniny typu A podle klasifikace AO spine (kompresní poranění);
   • Zlomenina obratle umístěná v hrudní a bederní oblasti páteře
   • Stáří zlomeniny < 6 týdnů nebo zlomeniny s anatomickými známkami redukovatelnosti (na základě rentgenologického vyšetření a anamnézy pacienta)
   • Zlomenina obratle vykazuje odhadovanou ztrátu výšky v přední nebo střední třetině těla obratle (VB) alespoň 10 %, ale ne více než 60 % na základě rentgenologického vyšetření
   • Cílový VB má vhodnou anatomii, tj. vhodný průměr pediklu, délku pediklu a délku tětivy, která by umožnila výběr správné velikosti implantátu, jak je popsáno v IFU a na základě axiálního MRI/CT vyšetření před operací
3. Subjekt má skóre bolesti zad NPRS ≥5
4. Subjekt je kandidátem pro chirurgický zákrok dle názoru vyšetřovatele
5. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 35
6. Subjekt je mentálně schopen dodržovat požadavky protokolu studie po dobu trvání studie
7. Subjekt rozumí rizikům a přínosům účasti ve studii a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Novotvary s zadním postižením a/nebo přítomnost hmoty v páteřním kanálu
2. Nepohyblivé zlomeniny (tj. zlomenina není čerstvá (>6 týdnů), kostní dřeňový edém, tekutina nebo prázdná štěrbina nejsou viditelné na rentgenologických snímcích, nebo způsob zlomeniny neumožňuje redukci zlomeniny v kraniokaudálním směru).
3. Spondylolistéza > 1. stupně u cílového obratle
4. Lokální kyfotický úhel > 30°
5. Předchozí zlomenina obratle před indexovou zlomeninou
6. Subjekty, které vyžadují přední stabilizaci indexové zlomeniny
7. Zlomenina pediklu na základě rentgenologického vyšetření
8. Komprese míchy nebo kompromitace kanálu vyžadující dekompresi
9. Těžká bolest zad způsobená jinými příčinami než akutní zlomeninou se skóre NPRS>5
10. Subjekt má bolest na základě klinické diagnózy herniovaného nucleus pulposus nebo těžké spinální stenózy (progresivní slabost nebo paralýza)
11. Bolest způsobená jakýmkoli jiným stavem, který vyžaduje denní medikaci narkotiky (opioidy)
12. Předchozí neurologický deficit, radikulopatie nebo myelopatie

13. Předchozí stav nebo významná komorbidita:

    • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c >8%)
    • Těžké kardiopulmonální nedostatky
    • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele ovlivnil výsledek studie
14. Kontraindikace pro MRI i radionuklidový kostní scan
15. Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla potenciálně ovlivnit výsledek této studie.
16. Očekávaná délka života kratší než doba trvání studie nebo podstupující paliativní péči
17. Subjekt nebyl schopen chůze před zlomeninou
18. Alergie na jakékoli komponenty zařízení/nástrojů používaných během procedury
19. Aktivní nebo nedostatečně léčená infekce páteře nebo aktivní systémová infekce, včetně nevyřešené infekce močových cest
20. Jakékoli základní systémové onemocnění kostí jiné než osteoporóza (např. osteomalacie, osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba atd.)
21. Jakékoli známky zneužívání alkoholu nebo drog.
22. Probíhající dlouhodobá steroidní terapie (dávka steroidů ≥30 mg/den po dobu >3 měsíců)
23. Subjekt v současné době podstupuje protinádorovou terapii nebo anti-HIV terapii
24. Těhotenství nebo subjekty s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat antikoncepci po celou dobu trvání studie