Un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia del Sistema Espinal VCFix para el tratamiento de fracturas por compresión vertebral. (EXPAND)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre ≥21 y ≤85 años.

2. Fractura vertebral única que cumple todos los siguientes criterios:

   • Fracturas tipo A según la clasificación AO spine (lesiones por compresión);
   • Fractura vertebral localizada en las regiones torácica y lumbar de la columna
   • Antigüedad de la fractura < 6 semanas o fracturas con signos anatómicos de reducibilidad (basado en evidencia radiográfica así como en la historia clínica del paciente)
   • La fractura vertebral muestra una pérdida de altura estimada en el tercio anterior o medio del cuerpo vertebral (CV) de al menos un 10% pero no más del 60% basado en evidencia radiográfica
   • El CV objetivo tiene una anatomía adecuada, es decir, diámetro pedicular, longitud pedicular y longitud de cuerda apropiados que permitirían la selección del tamaño correcto del implante, según se describe en el IFU y basado en resonancia magnética axial/TAC antes de la cirugía
3. El sujeto tiene una puntuación de dolor de espalda NPRS de ≥5
4. El sujeto es candidato para intervención quirúrgica según la opinión del investigador
5. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 35
6. El sujeto es mentalmente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo durante la duración del estudio
7. El sujeto puede comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y es capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

1. Neoplasias con afectación posterior y/o presencia de una masa dentro del canal espinal
2. Fracturas no móviles (es decir, la fractura no es reciente (>6 semanas), no se observa edema medular o líquido o hendidura vacía en las imágenes radiográficas, o el modo de fractura no permite la reducción de la fractura en dirección craneocaudal).
3. Espondilolistesis > Grado 1 en el(s) cuerpo(s) vertebral(es) objetivo
4. Ángulo cifótico local > 30°
5. Fractura vertebral preexistente antes de la fractura índice
6. Sujetos que requieren estabilización anterior de la fractura índice
7. Fractura del pedículo basada en evaluación radiográfica
8. Compresión de la médula espinal o compromiso del canal que requiera descompresión
9. Dolor de espalda severo debido a causas distintas a la fractura aguda con puntuación NPRS>5
10. El sujeto tiene dolor basado en diagnóstico clínico de hernia del núcleo pulposo o estenosis espinal severa (debilidad progresiva o parálisis)
11. Dolor debido a cualquier otra condición que requiera medicación narcótica diaria (opiáceos u opioides)
12. Déficit neurológico preexistente, radiculopatía o mielopatía

13. Condición preexistente o comorbilidad significativa:

    • Diabetes no controlada (HbA1c >8%)
    • Deficiencias cardiopulmonares severas
    • Cualquier otra condición que pueda afectar el resultado del estudio según la opinión del investigador
14. Contraindicaciones tanto para resonancia magnética como para gammagrafía ósea con radionucleidos
15. Participación concurrente en otro estudio clínico que pueda interferir potencialmente con el resultado de este estudio.
16. Una esperanza de vida menor que la duración del estudio o recibiendo cuidados paliativos
17. Sujeto no ambulatorio antes de la fractura
18. Alergia a cualquier componente del dispositivo/instrumental utilizado durante el procedimiento
19. Infección activa o no completamente tratada de la columna vertebral o infección sistémica activa, incluyendo infección del tracto urinario no resuelta
20. Cualquier enfermedad ósea sistémica subyacente distinta a la osteoporosis (por ejemplo, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget, etc.)
21. Cualquier evidencia de abuso de alcohol o drogas.
22. Terapia con esteroides a largo plazo en curso (dosis de esteroides ≥30 mg/día durante >3 meses)
23. El sujeto está actualmente en terapia anticancerígena o terapia anti-VIH
24. Embarazo o sujetos con potencial de gestación que no estén dispuestos a usar anticoncepción durante toda la duración del estudio