一项评估VCFix脊柱系统治疗椎体压缩性骨折安全性和有效性的临床研究。 (EXPAND)
2026年6月17日 更新者：Amber Implants B.V.
评估VCFix脊柱系统在椎体增强术中作为独立配置的安全性和有效性的前瞻性多中心临床研究（EXPAND）
EXPAND临床研究的主要目的是评估VCFix脊柱系统治疗椎体压缩性骨折的安全性和有效性。
该研究旨在证明椎体骨折相关疼痛的减轻以及身体功能和活动能力的改善，同时确保不存在与设备或手术相关的（严重）不良事件（(S)AE）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Research Manager
- 电话号码：+31 15 200 2151
- 邮箱：expand@amberimplants.com
学习地点
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Hamburg、德国
- 招聘中
- Wilhelmsburger Krankenhaus Groß-Sand
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接触：
- Neurosurgery Department
- 电话号码：+49 40 75 205
- 邮箱：sprechstunde@gross-sand.de
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Mechernich、德国
- 招聘中
- Krankenhaus Mechernich
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接触：
- Orthopaedic Department
- 电话号码：+49 2443 170
- 邮箱：ortho-ambulanz@kkhm.de
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-
Chambéry、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
-
接触：
- Unité de Recherche Clinique, Dr.
- 电话号码：+33 4 79 96 50 30
- 邮箱：info@ch-metropole-savoie.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥21岁且≤85岁。
单一椎体骨折，且满足以下所有条件：
- 符合AO脊柱分类中的A型骨折（压缩性损伤）；
- 骨折位于脊柱胸椎和腰椎区域；
- 骨折时间＜6周或骨折具有可复位的解剖学迹象（基于影像学证据及患者病史）；
- 基于影像学证据，椎体骨折显示椎体前部或中部高度损失估计至少10%但不超过60%；
- 目标椎体具有合适的解剖结构，即椎弓根直径、椎弓根长度和椎体长度适宜，能够选择正确尺寸的植入物，如使用说明书所述，并基于术前轴向MRI/CT扫描。
- 受试者的NPRS背部疼痛评分≥5分。
- 根据研究者意见，受试者适合进行手术干预。
- 受试者体重指数（BMI）＜35。
- 受试者在研究期间具备遵守试验方案要求的精神能力。
- 受试者能够理解参与研究的风险和益处，并能提供书面知情同意。
排除标准：
- 肿瘤伴有后方侵犯和/或椎管内存在肿块。
- 非活动性骨折（即骨折非近期发生（＞6周），影像学检查中未见骨髓水肿、液体或空腔，或骨折模式不允许在头尾方向进行骨折复位）。
- 目标椎体滑脱＞Ⅰ度。
- 局部后凸角＞30°。
- 索引骨折前已存在的椎体骨折。
- 需要前路稳定索引骨折的受试者。
- 基于影像学评估的椎弓根骨折。
- 需要减压的脊髓压迫或椎管受累。
- 非急性骨折原因导致的严重背痛，且NPRS评分＞5分。
- 受试者疼痛基于临床诊断为椎间盘突出或严重椎管狭窄（进行性无力或瘫痪）。
- 因任何其他需要每日使用麻醉剂（阿片类药物）治疗的疾病导致的疼痛。
- 已存在的神经功能缺损、神经根病或脊髓病。
已存在的疾病或显著合并症：
- 未控制的糖尿病（HbA1c＞8%）；
- 严重心肺功能不全；
- 研究者认为可能影响研究结果的任何其他疾病。
- MRI和放射性核素骨扫描的禁忌症。
- 同时参与另一项可能干扰本研究结果的临床研究。
- 预期寿命短于研究持续时间或正在接受姑息治疗。
- 骨折前无法行走的受试者。
- 对手术过程中使用的设备/器械的任何成分过敏。
- 活动性或未完全治疗的脊柱感染或活动性全身感染，包括未解决的尿路感染。
- 除骨质疏松外的任何潜在全身性骨病（如骨软化症、成骨不全症、Paget病等）。
- 任何酒精或药物滥用的证据。
- 长期持续类固醇治疗（类固醇剂量≥30毫克/天，持续＞3个月）。
- 受试者目前正在接受抗癌治疗或抗HIV治疗。
- 怀孕或具有生育潜力且不愿在整个研究期间采取避孕措施的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cemented cohort
Implant of the VCFix device with the use of PMMA bone cement
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此干预措施的显著特点在于：
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实验性的：Uncemented cohort
Implant of the VCFix device without the use of PMMA bone cement
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此干预措施的显著特点在于：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，在索引手术后6个月，通过11点数字疼痛评分量表（NPRS）测量，椎体骨折相关疼痛强度降低超过2分
大体时间：6个月
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6个月
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与基线相比，在6个月时通过100分Oswestry功能障碍指数（ODI）测量的功能维持或改善
大体时间：6个月
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6个月
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无严重器械不良事件 (SADEs)：术后1个月监测期间，未发生因果关系评定为明确的SADEs（安全性）
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎体高度恢复（前部、中部和后部）在术后、术后1个月随访、术后6个月随访和术后12个月随访时。
大体时间：术后，1个月随访，6个月随访，12个月随访
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术后，1个月随访，6个月随访，12个月随访
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术后、1个月随访、6个月随访和12个月随访时的后凸角与Cobb角改善情况。
大体时间：术后、术后、1个月随访、6个月随访和12个月随访。
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后凸角度和Cobb角度改善
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术后、术后、1个月随访、6个月随访和12个月随访。
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椎体骨折相关疼痛的减轻（通过11点数字疼痛评定量表(NPRS)测量）
大体时间：出院、1、3、6和12个月随访与基线比较。
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椎体骨折相关疼痛的减轻
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出院、1、3、6和12个月随访与基线比较。
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出院时、1个月、3个月、6个月和12个月随访时，与基线相比功能改善（通过100分Oswestry功能障碍指数(ODI)测量）。
大体时间：出院、1、3、6 和 12 个月随访
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出院、1、3、6 和 12 个月随访
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通过欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）测量的健康相关生活质量（HRQoL）在术后1个月、3个月、6个月和12个月相较于基线的改善
大体时间：术后1个月、3个月、6个月和12个月与基线比较
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健康相关生活质量（HRQoL）的改善
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术后1个月、3个月、6个月和12个月与基线比较
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在术后12个月和24个月评估的与设备相关的严重不良事件。
大体时间：12个月随访，24个月随访
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设备相关严重不良事件
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12个月随访，24个月随访
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所有（按方案可报告的）不良事件在术后12个月和24个月进行评估。
大体时间：12个月随访，24个月随访
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12个月随访，24个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月4日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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