척추 압박 골절 치료를 위한 VCFix 척추 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 연구 (EXPAND)
2026년 6월 17일 업데이트: Amber Implants B.V.
척추강 증강을 위한 단독 구성의 VCFix 척추 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 다기관 임상 연구(EXPAND)
EXPAND 임상 연구의 주요 목적은 척추 압박 골절 치료를 위한 VCFix 척추 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 척추 골절 관련 통증의 감소와 신체 기능 및 이동성의 개선을 입증하는 것을 목표로 하며, 장치나 시술과 관련된 (심각한) 이상 사례((S)AE)의 부재를 보장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Manager
- 전화번호: +31 15 200 2151
- 이메일: expand@amberimplants.com
연구 장소
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Hamburg, 독일
- 모병
- Wilhelmsburger Krankenhaus Groß-Sand
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연락하다:
- Neurosurgery Department
- 전화번호: +49 40 75 205
- 이메일: sprechstunde@gross-sand.de
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Mechernich, 독일
- 모병
- Krankenhaus Mechernich
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연락하다:
- Orthopaedic Department
- 전화번호: +49 2443 170
- 이메일: ortho-ambulanz@kkhm.de
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Chambéry, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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연락하다:
- Unité de Recherche Clinique, Dr.
- 전화번호: +33 4 79 96 50 30
- 이메일: info@ch-metropole-savoie.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 ≥21세에서 ≤85세 사이입니다.
다음 기준을 모두 충족하는 단일 척추골절:
- AO 척추 분류의 A형 골절(압박 손상);
- 척추의 흉추 및 요추 부위에 위치한 척추골절
- 골절 연령 < 6주 또는 해부학적 감소 가능성 징후가 있는 골절(방사선학적 증거 및 환자 병력 기반)
- 척추골절이 방사선학적 증거에 기초하여 척추체(VB)의 전방 또는 중간 1/3에서 최소 10% 이상, 60% 이하의 예상 높이 손실을 보임
- 대상 VB가 적절한 해부학적 구조를 가짐, 즉 적합한 척추경 직경, 척추경 길이 및 현 길이로 수술 전 축방향 MRI/CT 스캔에 기초하여 IFU에 설명된 대로 올바른 임플란트 크기 선택이 가능함
- 대상자의 NPRS 요통 점수가 ≥5
- 대상자는 연구자의 의견에 기초하여 수술적 중재의 적합자
- 대상자의 체질량 지수(BMI) < 35
- 대상자는 연구 기간 동안 시험 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있는 정신적 능력을 가짐
- 대상자는 연구 참여의 위험과 이점을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 후방 침범 및/또는 척추관 내 종괴 존재를 동반한 신생물
- 비가동성 골절(즉, 최근의 골절이 아님(>6주), 골수 부종 또는 체액 또는 빈 균열이 방사선 영상에서 보이지 않음, 또는 골절 양상이 두미 방향으로의 골절 감소를 허용하지 않음).
- 대상 척추체에서의 척추전방전위증 > 1등급
- 국소 후만각 > 30°
- 색인 골절 이전의 기존 척추골절
- 색인 골절에 대한 전방 고정이 필요한 대상자
- 방사선학적 평가에 기초한 척추경 골절
- 감압술이 필요한 척수 압박 또는 척추관 협착
- 급성 골절 이외의 원인으로 인한 NPRS 점수>5의 심한 요통
- 대상자가 추간판 탈출증 또는 심한 척추관 협착증(진행성 약화 또는 마비)의 임상적 진단에 기초한 통증을 가짐
- 일일 마약성(아편 또는 오피오이드) 약물 치료가 필요한 기타 상태로 인한 통증
- 기존의 신경학적 결손, 신경근병증 또는 척수병증
기존 상태 또는 중대한 동반 질환:
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%)
- 심한 심폐 기능 부전
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
- MRI 및 방사성핵종 골 스캔 모두에 대한 금기증
- 본 연구 결과에 잠재적으로 간섭할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
- 연구 기간보다 짧은 기대 수명 또는 완화 치료를 받고 있음
- 골절 전 비보행 대상자
- 시술 중 사용된 장치/기구의 구성 성분에 대한 알레르기
- 척추의 활동성 또는 불완전 치료된 감염 또는 활동성 전신 감염(해결되지 않은 요로 감염 포함)
- 골다공증 이외의 기저 전신성 골 질환(예: 골연화증, 골형성부전증, 파제트병 등)
- 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 지속적인 장기 스테로이드 치료(스테로이드 용량 ≥30 mg/일, >3개월)
- 대상자가 현재 항암 치료 또는 항-HIV 치료 중
- 임신 또는 연구 기간 내내 피임법 사용을 원치 않는 가임력이 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cemented cohort
Implant of the VCFix device with the use of PMMA bone cement
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이 중재의 특징은 다음과 같습니다:
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실험적: Uncemented cohort
Implant of the VCFix device without the use of PMMA bone cement
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이 중재의 특징은 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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색인 시술 후 6개월 시점에서 기준선 대비 척추 골절 관련 통증 강도가 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)로 측정 시 2점 이상 감소
기간: 6개월
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6개월
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기준선 대비 6개월 시점에서 100점 오스웨스트리 장애 지수(ODI)로 측정한 기능의 유지 또는 개선
기간: 6개월
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6개월
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심각한 기기 부작용(SADEs) 부재: 시술 후 1개월 동안 모니터링한 결과, 확실한 인과관계로 평가된 SADEs는 없음(안전성)
기간: 1개월
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 직후(Post-Operative), 1개월 후 추적 관찰(1Months FU), 6개월 후 추적 관찰(6 Months FU) 및 12개월 후 추적 관찰(12Months FU) 시 추체 높이 회복(전방, 중앙선, 후방 측면).
기간: 수술 후, 1개월 후속 검사, 6개월 후속 검사, 12개월 후속 검사
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수술 후, 1개월 후속 검사, 6개월 후속 검사, 12개월 후속 검사
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수술 후, 1개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰 및 12개월 추적 관찰에서의 후만각 및 코브 각도 개선
기간: 수술 후, 수술 후, 1개월 후속검진, 6개월 후속검진 및 12개월 후속검진.
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후만각 및 코브 각도 개선
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수술 후, 수술 후, 1개월 후속검진, 6개월 후속검진 및 12개월 후속검진.
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척추 골절 관련 통증 감소 (11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정)
기간: 퇴원 시, 1, 3, 6 및 12개월 후속관찰(FU)을 기준선과 비교.
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척추 골절 관련 통증의 감소
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퇴원 시, 1, 3, 6 및 12개월 후속관찰(FU)을 기준선과 비교.
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기저선 대비 퇴원 시, 1, 3, 6 및 12개월 추적 관찰에서 기능 개선(100점 Oswestry 장애 지수(ODI)로 측정).
기간: 퇴원, 1, 3, 6 및 12개월 후 추적관찰
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퇴원, 1, 3, 6 및 12개월 후 추적관찰
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기저선 대비 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 시점에서 EuroQol 5-Dimension Scale (EQ-5D-5L)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월을 기준선과 비교
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월을 기준선과 비교
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수술 후 12개월 및 24개월에 평가된 기기 관련 중대 이상사건
기간: 12개월 추적 조사, 24개월 추적 조사
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기기 관련 심각한 이상반응
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12개월 추적 조사, 24개월 추적 조사
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모든 (프로토콜에 따라 보고 가능한) 이상 반응은 시술 후 12개월 및 24개월에 평가됩니다.
기간: 12개월 후속조사, 24개월 후속조사
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12개월 후속조사, 24개월 후속조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .