Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu kręgosłupowego VCFix w leczeniu złamań kompresyjnych kręgów. (EXPAND)

Kryteria włączenia:

1. Podmiot ma ≥ 21 do ≤ 85 lat.

2. Pojedyncze złamanie kręgu spełniające wszystkie poniższe kryteria:

   • Złamania typu A według klasyfikacji AO spine (urazy kompresyjne);
   • Złamanie kręgu zlokalizowane w odcinku piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa
   • Wiek złamania < 6 tygodni lub złamania z anatomicznymi oznakami repozycyjności (na podstawie dowodów radiologicznych oraz historii pacjenta)
   • Złamanie kręgu wykazuje szacowaną utratę wysokości w przedniej lub środkowej jednej trzeciej trzonu kręgu (VB) co najmniej 10%, ale nie więcej niż 60% na podstawie dowodów radiologicznych
   • Docelowy VB ma odpowiednią anatomię, tj. odpowiednią średnicę szypuły, długość szypuły i długość cięciwy, które umożliwią wybór właściwego rozmiaru implantu, zgodnie z opisem w IFU oraz na podstawie osiowego skanu MRI/CT przed operacją
3. Podmiot ma wynik bólu pleców w skali NPRS ≥5
4. Podmiot jest kandydatem do interwencji chirurgicznej według opinii badacza
5. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 35
6. Podmiot jest zdolny umysłowo do przestrzegania wymagań protokołu badania przez cały czas trwania badania
7. Podmiot rozumie ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

1. Nowotwory z zajęciem tylnego odcinka i/lub obecność masy w kanale kręgowym
2. Złamania niemożliwe do repozycji (tj. złamanie nie jest świeże (>6 tygodni), obrzęk szpiku kostnego lub płyn lub pusta szczelina nie są widoczne w obrazowaniu radiologicznym, lub rodzaj złamania nie pozwala na repozycję złamania w kierunku czaszkowo-ogonowym).
3. Spondylolisteza > stopnia 1 w docelowym trzonie kręgu
4. Lokalny kąt kifotyczny > 30°
5. Wcześniejsze złamanie kręgu przed złamaniem wskaźnikowym
6. Podmioty wymagające przedniej stabilizacji złamania wskaźnikowego
7. Złamanie szypuły na podstawie oceny radiologicznej
8. Ucisk rdzenia kręgowego lub zwężenie kanału wymagające dekompresji
9. Silny ból pleców spowodowany innymi przyczynami niż ostre złamanie z wynikiem NPRS>5
10. Podmiot odczuwa ból na podstawie rozpoznania klinicznego przepukliny jądra miażdżystego lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego (postępujące osłabienie lub porażenie)
11. Ból spowodowany jakimkolwiek innym stanem wymagającym codziennego stosowania leków narkotycznych (opiatów lub opioidów)
12. Wcześniejszy deficyt neurologiczny, radikulopatia lub mielopatia

13. Wcześniejszy stan lub istotna choroba współistniejąca:

    • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8%)
    • Cieżkie niedobory kardiologiczne/pulmonologiczne
    • Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza mógłby wpłynąć na wynik badania
14. Przeciwwskazania zarówno do MRI, jak i scyntygrafii kości z użyciem radioizotopów
15. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby potencjalnie zakłócić wynik tego badania.
16. Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania badania lub poddawanie się opiece paliatywnej
17. Podmiot niechodzący przed złamaniem
18. Alergia na jakiekolwiek składniki urządzenia/instrumentów używanych podczas zabiegu
19. Aktywna lub niecałkowicie wyleczona infekcja kręgosłupa lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa, w tym nierozwiązana infekcja dróg moczowych
20. Jakakolwiek układowa choroba kości inna niż osteoporoza (np. osteomalacja, wrodzona łamliwość kości, choroba Pageta itp.)
21. Jakiekolwiek oznaki nadużywania alkoholu lub narkotyków.
22. Trwająca długoterminowa terapia steroidowa (dawka steroidu ≥30 mg/dzień przez >3 miesiące)
23. Podmiot jest obecnie na terapii przeciwnowotworowej lub przeciw HIV
24. Ciaża lub podmioty o potencjale rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji przez cały czas trwania badania