En klinisk studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos VCFix Spinal System för behandling av vertebroplastikfrakturer. (EXPAND)

Inklusionskriterier:

1. Personen är ≥ 21 till ≤ 85 år gammal.

2. Enkel ryggkotefraktur som uppfyller alla följande kriterier:

   • Typ A-frakturer enligt AO spine-klassificering (kompressionsskador);
   • Ryggkotefraktur lokaliserad i bröst- och ländryggsregionerna
   • Frakturens ålder < 6 veckor eller frakturer med anatomiska tecken på reducibilitet (baserat på radiografiska bevis samt patientens anamnes)
   • Ryggkotefrakturen uppvisar en beräknad höjdförlust i den främre eller mellersta tredjedelen av kotkroppen (VB) på minst 10 % men inte mer än 60 % baserat på radiografiska bevis
   • Mål-VB har lämplig anatomi, d.v.s. lämplig pedikeldiameter, pedikellängd och kordlängd som skulle tillåta val av korrekt implantatstorlek, enligt beskrivningen i IFU och baserat på axial MRI/CT-skanning före operation
3. Personen har ett NPRS-ryggsmärtpoäng ≥5
4. Personen är kandidat för kirurgisk behandling enligt undersökningsledarens bedömning
5. Personen har ett Body Mass Index (BMI) < 35
6. Personen är mentalt kapabel att följa studiens protokollkrav under hela studieperioden
7. Personen kan förstå riskerna och fördelarna med att delta i studien och kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

1. Neoplasmer med bakre inblandning och/eller förekomst av en massa i ryggmärgskanalen
2. Icke-mobila frakturer (d.v.s. frakturen är inte nyligen inträffad (>6 veckor), benmärgsödem eller vätska eller tomt spalt är inte synliga i radiografisk bild, eller frakturtyp tillåter inte frakturreduktion i kraniokaudal riktning).
3. Spondylolistesis > Grad 1 i målkotkroppen/kotkropparna
4. Lokal kyfotvinkel > 30°
5. Föregående ryggkotefraktur före indexfrakturen
6. Personer som kräver anterior stabilisering av indexfrakturen
7. Frakturer i pedikeln baserat på radiografisk utvärdering
8. Ryggmärgskompression eller kanalförträngning som kräver dekompression
9. Allvarlig ryggsmärta orsakad av andra orsaker än akut fraktur med NPRS-poäng>5
10. Personen har smärta baserat på klinisk diagnos av prolaps eller allvarlig spinal stenos (progressiv svaghet eller förlamning)
11. Smärta på grund av något annat tillstånd som kräver daglig narkotika (opiat eller opioider) medicinering
12. Föregående neurologiskt bortfall, radikulopati eller myelopati

13. Föregående tillstånd eller signifikant komorbiditet:

    • Okontrollerad diabetes (HbA1c >8%)
    • Allvarliga kardiopulmonala brister
    • Något annat tillstånd som skulle påverka studieutfall enligt undersökningsledarens bedömning
14. Kontraindikationer mot både MRI och radionuklidben-skanning
15. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som potentiellt skulle kunna störa resultatet av denna studie.
16. En förväntad livslängd kortare än studieperioden eller palliativ vård
17. Personen var icke-ambulatorisk före frakturen
18. Allergi mot någon komponent i den använda enheten/instrumenten under proceduren
19. Aktiv eller ofullständigt behandlad infektion i ryggraden eller aktiv systemisk infektion, inklusive olöst urinvägsinfektion
20. Någon underliggande systemisk sjukdom i skelettet utöver osteoporos (t.ex. osteomalaci, osteogenesis imperfecta, Pagets sjukdom, etc.)
21. Några tecken på alkohol- eller drogmissbruk.
22. Pågående långtidssteroidbehandling (steroiddos ≥30 mg/dag i >3 månader)
23. Personen är för närvarande under antikancerterapi eller anti-HIV-terapi
24. Graviditet eller personer med barnafödande potential som inte är villiga att använda preventivmedel under hela studieperioden