En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til VCFix Spinal System for behandling av vertebrale kompresjonsfrakturer. (EXPAND)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er ≥ 21 til ≤ 85 år gammel.

2. Enkelt brudd i ryggvirvel som oppfyller alle følgende kriterier:

   • Type A-brudd fra AO-ryggklassifisering (kompresjonsskader);
   • Ryggvirvelbrudd lokalisert i den torakale og lumbale regionen av ryggsøylen
   • Bruddets alder < 6 uker eller brudd med anatomiske tegn på reduserbarhet (basert på radiografisk bevis samt pasienthistorikk)
   • Ryggvirvelbruddet viser et estimert høyde tap i den anteriøre eller midtre tredjedelen av ryggvirvellegemet (VB) på minst 10 % men ikke mer enn 60 % basert på radiografisk bevis
   • Mål-VB har passende anatomi, dvs. egnet pedikkeldiameter, pedikkellengde og chord-lengde som ville tillate valg av riktig implantatstørrelse, som beskrevet i IFU og basert på aksial MRI/CT-skanning før operasjon
3. Deltakeren har en NPRS ryggsmerteskore på ≥5
4. Deltakeren er kandidat for kirurgisk inngrep basert på forskerens vurdering
5. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (KMI) < 35
6. Deltakeren er mentalt i stand til å følge forsøksprotokollkravene gjennom hele studien
7. Deltakeren kan forstå risikoene og fordelene ved å delta i studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

1. Neoplasi med posterior involvering og/eller tilstedeværelse av en masse innenfor spinalkanalen
2. Ikke-mobile brudd (dvs. bruddet er ikke nylig (>6 uker), beinmargsødem eller væske eller tom sprekk er ikke synlig på radiografisk bilde, eller bruddmodus tillater ikke bruddforskyvning i kraniokaudal retning).
3. Spondylolistese > Grad 1 ved mål-ryggvirvel(ene)
4. Lokal kyfosevinkel > 30°
5. Forhåndseksisterende ryggvirvelbrudd før indeksbruddet
6. Deltakere som krever anterior stabilisering av indeksbruddet
7. Brudd i pedikkelen basert på radiografisk evaluering
8. Ryggmargskompresjon eller kanalkompromittering som krever dekompresjon
9. Alvorlig ryggsmerte på grunn av andre årsaker enn akutt brudd med NPRS-skåre>5
10. Deltakeren har smerter basert på klinisk diagnose av prolapserte nucleus pulposus eller alvorlig spinal stenose (progressiv svakhet eller lammelse)
11. Smerter på grunn av enhver annen tilstand som krever daglig narkotika (opioider) medisinering
12. Forhåndseksisterende nevrologisk underskudd, radikulopati eller myelopati

13. Forhåndseksisterende tilstand eller signifikant komorbiditet:

    • Ukontrollert diabetes (HbA1c >8%)
    • Alvorlige kardiopulmonale mangler
    • Enhver annen tilstand som vil påvirke studieutfall i forskerens vurdering
14. Kontraindikasjoner for både MRI og radionuklid beinskann
15. Samtidig deltakelse i et annet klinisk studie som potensielt kan forstyrre utfallet av dette studiet.
16. En forventet levetid kortere enn studiens varighet eller som gjennomgår palliativ behandling
17. Deltaker ikke-ambulatorisk før bruddet
18. Allergi mot noen komponenter i enheten/verktøyene brukt under prosedyren
19. Aktiv eller ufullstendig behandlet infeksjon i ryggsøylen eller aktiv systemisk infeksjon, inkludert uavklart urinveisinfeksjon
20. Enhver underliggende systemisk skjelettsykdom annet enn osteoporose (f.eks. osteomalaci, osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom, etc.)
21. Eventuelle tegn på alkohol- eller rusmiddelmisbruk.
22. Pågående langtidssteroidterapi (steroiddose ≥30 mg/dag i >3 måneder)
23. Deltakeren er for tiden på kreftbehandling eller anti-HIV-behandling
24. Graviditet eller deltakere med barnføringspotensial som ikke er villige til å bruke prevensjon gjennom hele studiens varighet