Une étude clinique évaluant la sécurité et l'efficacité du système rachidien VCFix pour le traitement des fractures par compression vertébrale. (EXPAND)
17 juin 2026 mis à jour par: Amber Implants B.V.
Une étude clinique prospective multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du système rachidien VCFix en configuration autonome pour l'augmentation vertébrale (EXPAND)
L'objectif principal de l'étude clinique EXPAND est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système spinal VCFix pour le traitement des fractures de compression vertébrale.
L'étude vise à démontrer une réduction de la douleur liée aux fractures vertébrales et une amélioration de la fonction physique et de la mobilité, tout en garantissant l'absence d'événements indésirables (graves) ((S)AE) liés au dispositif ou à la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Research Manager
- Numéro de téléphone: +31 15 200 2151
- E-mail: expand@amberimplants.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Wilhelmsburger Krankenhaus Groß-Sand
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Contact:
- Neurosurgery Department
- Numéro de téléphone: +49 40 75 205
- E-mail: sprechstunde@gross-sand.de
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Mechernich, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus Mechernich
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Contact:
- Orthopaedic Department
- Numéro de téléphone: +49 2443 170
- E-mail: ortho-ambulanz@kkhm.de
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Chambéry, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Métropole de Savoie
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Contact:
- Unité de Recherche Clinique, Dr.
- Numéro de téléphone: +33 4 79 96 50 30
- E-mail: info@ch-metropole-savoie.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet a un âge ≥ 21 à ≤ 85 ans.
Fracture vertébrale unique répondant à tous les critères suivants :
- Fractures de type A selon la classification AO Spine (lésions par compression) ;
- Fracture vertébrale située dans les régions thoracique et lombaire de la colonne vertébrale
- Âge de la fracture < 6 semaines ou fractures présentant des signes anatomiques de réductibilité (basés sur des preuves radiographiques ainsi que sur les antécédents du patient)
- La fracture vertébrale montre une perte de hauteur estimée dans le tiers antérieur ou médian du corps vertébral (CV) d'au moins 10 % mais pas plus de 60 % sur la base de preuves radiographiques
- Le CV cible présente une anatomie appropriée, c'est-à-dire un diamètre pédiculaire, une longueur pédiculaire et une longueur de corde adaptés permettant la sélection de la taille d'implant correcte, comme décrit dans la notice d'utilisation et basée sur une IRM/scanographie axiale avant la chirurgie
- Le sujet a un score de douleur dorsale NPRS ≥ 5
- Le sujet est un candidat à une intervention chirurgicale selon l'avis de l'investigateur
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 35
- Le sujet est mentalement capable de respecter les exigences du protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Le sujet peut comprendre les risques et les bénéfices de la participation à l'étude et est capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Tumeurs avec atteinte postérieure et/ou présence d'une masse dans le canal rachidien
- Fractures non mobiles (c'est-à-dire que la fracture n'est pas récente (>6 semaines), l'œdème de la moelle osseuse ou le fluide ou la fissure vide ne sont pas visibles sur l'imagerie radiographique, ou le mode de fracture ne permet pas de réduire la fracture dans la direction craniocaudale).
- Spondylolisthésis > Grade 1 au(x) corps vertébral(aux) cible(s)
- Angle cyphotique local > 30°
- Fracture vertébrale préexistante avant la fracture index
- Sujets nécessitant une stabilisation antérieure de la fracture index
- Fracture du pédicule basée sur l'évaluation radiographique
- Compression de la moelle épinière ou compromission du canal nécessitant une décompression
- Douleur dorsale sévère due à des causes autres qu'une fracture aiguë avec un score NPRS > 5
- Le sujet a des douleurs basées sur un diagnostic clinique de hernie discale ou de sténose spinale sévère (faiblesse ou paralysie progressive)
- Douleur due à toute autre condition nécessitant une médication quotidienne par narcotiques (opiacés ou opioïdes)
- Déficit neurologique préexistant, radiculopathie ou myélopathie
Condition préexistante ou comorbidité significative :
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %)
- Déficiences cardiopulmonaires sévères
- Toute autre condition qui pourrait affecter les résultats de l'étude selon l'avis de l'investigateur
- Contre-indications à la fois à l'IRM et à la scintigraphie osseuse aux radionucléides
- Participation simultanée à une autre étude clinique qui pourrait potentiellement interférer avec les résultats de cette étude.
- Une espérance de vie inférieure à la durée de l'étude ou recevant des soins palliatifs
- Sujet non ambulatoire avant la fracture
- Allergie à l'un des composants du dispositif/instruments utilisés pendant la procédure
- Infection active ou incomplètement traitée de la colonne vertébrale ou infection systémique active, y compris une infection urinaire non résolue
- Toute maladie osseuse systémique sous-jacente autre que l'ostéoporose (par exemple, ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget, etc.)
- Toute preuve d'abus d'alcool ou de drogues.
- Traitement stéroïdien à long terme en cours (dose de stéroïdes ≥ 30 mg/jour pendant > 3 mois)
- Le sujet suit actuellement un traitement anticancéreux ou anti-VIH
- Grossesse ou sujets ayant un potentiel de procréation qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cemented cohort
Implant of the VCFix device with the use of PMMA bone cement
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Les caractéristiques distinctives de cette intervention résident dans :
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Expérimental: Uncemented cohort
Implant of the VCFix device without the use of PMMA bone cement
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Les caractéristiques distinctives de cette intervention résident dans :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de plus de 2 points de l'intensité de la douleur liée à une fracture vertébrale à 6 mois après la procédure de référence par rapport à la valeur de base, mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) à 11 points
Délai: 6 mois
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6 mois
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Maintien ou amélioration de la fonction mesurée par l'Indice d'Incapacité d'Oswestry (ODI) sur 100 points à 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Absence d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADEs) : Aucun SADE dont la causalité est évaluée comme définitive, suivi jusqu'à 1 mois après l'intervention (sécurité)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Restauration de la hauteur vertébrale (aspects antérieur, médian et postérieur) à PO (post-opératoire), au suivi de 1 mois, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois.
Délai: Post-opératoire, Suivi à 1 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 12 mois
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Post-opératoire, Suivi à 1 mois, Suivi à 6 mois, Suivi à 12 mois
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Amélioration de l'angle cyphotique et de l'angle de Cobb en postopératoire, au suivi de 1 mois, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois.
Délai: Post-opératoire, Post-opératoire, Suivi à 1 mois, Suivi à 6 mois et Suivi à 12 mois.
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Amélioration de l'angle cyphotique et de l'angle de Cobb
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Post-opératoire, Post-opératoire, Suivi à 1 mois, Suivi à 6 mois et Suivi à 12 mois.
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Réduction de la douleur liée aux fractures vertébrales (mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points (ENED))
Délai: Sortie, suivi à 1, 3, 6 et 12 mois par rapport au baseline.
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Réduction de la douleur liée aux fractures vertébrales
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Sortie, suivi à 1, 3, 6 et 12 mois par rapport au baseline.
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Amélioration de la fonction (mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry à 100 points (ODI)) à la sortie, à 1, 3, 6 et 12 mois de suivi (FU) par rapport au niveau de base.
Délai: Suivi à la sortie, 1, 3, 6 et 12 mois
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Suivi à la sortie, 1, 3, 6 et 12 mois
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Amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par l'échelle EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D-5L) à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention par rapport au niveau de base
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale
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Amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale
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Événements indésirables graves liés au dispositif évalués à 12 et 24 mois après l'intervention.
Délai: 12 mois de suivi, 24 mois de suivi
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Événements indésirables graves liés au dispositif
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12 mois de suivi, 24 mois de suivi
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Tous les événements indésirables (rapportables selon le protocole) évalués à 12 et 24 mois après l'intervention.
Délai: 12 mois de suivi, 24 mois de suivi
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12 mois de suivi, 24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-VS02-EU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .