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ロボット支援肺切除術を受けた肺癌患者におけるワンステップ核酸増幅法(OSNA)を用いたリンパ節分析の評価、従来法との比較 (LALC)

2025年12月11日 更新者:Gaetano Romano、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

ロボット肺切除術を受けた肺癌患者におけるOne Step Nucleic Acid Amplification(OSNA)を用いたリンパ節分析の評価、従来法との比較

この前向き研究は、ロボット支援肺切除術を受ける臨床病期I-II非小細胞肺癌(NSCLC)患者のリンパ節における微小転移を検出するためのOne-Step Nucleic Acid Amplification(OSNA)法の有効性を評価することを目的としています。OSNAはCK19 mRNA発現を標的とし、縦隔リンパ節病期診断の精度向上を図ります。副次的目標は、スキップ転移の同定、病理学的病期の上方修正の可能性の評価、全生存期間(OS)および無増悪生存期間(DFS)などの長期転帰の分析です。

この前向き研究は2022年12月に地域倫理委員会により承認され、患者登録は2023年5月に開始されました。対象基準は以下の通りです:

  • 切除可能な非小細胞肺癌(NSCLC)。
  • 臨床病期I-II。
  • 術前病期診断における病的リンパ節腫大の不在(cN0)。除外基準は以下の通りです:
  • 臨床的に進行したNSCLC
  • 術前化学免疫療法
  • 他の腫瘍性疾患の存在
  • 患者の参加拒否。全ての患者は系統的リンパ節郭清を併用したロボット支援解剖学的肺切除術を受けました。患者はリンパ節(LN)分析法(OSNA法または標準的な組織病理学的分析(ヘマトキシリン・エオシン染色または免疫組織化学染色))に基づいて2群に無作為化されました。

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究は、臨床病期 I-II の非小細胞肺癌(NSCLC)患者がロボット支援肺切除術を受ける際、リンパ節内の微小転移を検出するための One-Step Nucleic Acid Amplification(OSNA)法の有効性を評価することを目的としています。 OSNAは、縦隔リンパ節病期分類の精度向上を目指し、CK19 mRNA の発現を標的としています。

サイトケラチン19は、正常または腫瘍性上皮細胞にのみ存在する細胞骨格構成要素であり、リンパ節内でのその存在は上皮由来の腫瘍細胞による浸潤の指標となります。OSNA法は、均質化されたリンパ節全体におけるmRNAコピー数を定量する新しい手法であり、組織切片のみを分析するヘマトキシリン・エオシン染色および免疫組織化学法の限界を克服し、転移巣の不均一な分布によるサンプリングバイアスを回避します。 本研究は、同じ臨床病期(病期 I および II N0 NSCLC)の均質な患者集団において分子リンパ節評価を用いる利点を評価し、データ比較を最適化し、潜在的なバイアスのリスクを低減することを目的としています。

副次目的は、スキップ転移の同定およびリンパ節病期のアップステージングです。

本研究の将来的な展望は、外来サーベイランスおよび放射線学的検査を通じて長期追跡データを分析し、患者における疾患再発および死亡率の可能性を推定することです。副次目的は、スキップ転移の同定、病理学的アップステージングの可能性の評価、全生存期間(OS)および無病生存期間(DFS)などの長期転帰の分析です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pisa
      • Pisa、Pisa、イタリア、56125
        • University of Pisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ロボット支援肺切除術を受ける臨床病期I-II非小細胞肺癌(NSCLC)の患者

説明

適格基準:

  • 切除可能な非小細胞肺癌(NSCLC)
  • 臨床病期 I-II
  • 術前病期診断における病理学的リンパ節腫大の不在(cN0)

除外基準:

  • 臨床的に進行したNSCLC
  • 事前のネオアジュバント化学免疫療法の既往
  • 他の腫瘍性疾患の存在
  • 参加への患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非小細胞肺癌患者
早期ステージNSCLCに影響を受けている他の癌のない患者
早期非小細胞肺癌患者におけるOSNAアッセイを用いたリンパ節分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSNA解析によるリンパ節微小転移を有する参加者数
時間枠:研究完了まで、平均5年間
この前向き研究の主な目的は、ロボット支援肺切除術を受ける臨床病期I-IIの非小細胞肺癌(NSCLC)患者において、リンパ節微小転移を検出するためのOne-Step Nucleic Acid Amplification(OSNA)技術の有効性を評価することです。 CK19 mRNA発現を標的とすることで、OSNAは縦隔リンパ節病期分類の精度向上を目指しています。
研究完了まで、平均5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月17日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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