Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena analizy węzłów chłonnych z wykorzystaniem jednokrokowej amplifikacji kwasów nukleinowych (OSNA) u pacjentów z rakiem płuc poddanych robotycznej resekcji płuca, porównanie z metodami tradycyjnymi (LALC)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gaetano Romano, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Ocena analizy węzłów chłonnych przy użyciu jednokrokowej amplifikacji kwasów nukleinowych (OSNA) u pacjentów z rakiem płuc poddanych robotycznej resekcji płuca, porównanie z metodami tradycyjnymi

Niniejsze prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności techniki jednokrokowej amplifikacji kwasów nukleinowych (OSNA) w wykrywaniu mikrometastaz w węzłach chłonnych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium klinicznym I-II, poddawanych robotycznej resekcji płuca. OSNA ma na celu ekspresję mRNA CK19 w celu poprawy dokładności oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych śródpiersia. Celami drugorzędnymi są identyfikacja przeskokowych przerzutów, ocena potencjału do patologicznego podwyższenia stopnia zaawansowania oraz analiza długoterminowych wyników, takich jak całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS).

Niniejsze prospektywne badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki w grudniu 2022 roku, a rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w maju 2023 roku. Kryteria włączenia obejmowały:

  • Resekowalny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  • Stadium kliniczne I-II.
  • Brak patologicznej limfadenopatii w przedoperacyjnym określaniu stopnia zaawansowania (cN0). Kryteria wykluczenia obejmowały:
  • Klinicznie zaawansowany NSCLC
  • Neoadjuvantowa chemioimmunoterapia
  • Obecność innych chorób onkologicznych
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci przeszli robotyczną anatomiczną resekcję płuca połączoną z systematyczną limfadenektomią. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od metody analizy węzłów chłonnych (LN): technika OSNA lub standardowa analiza histopatologiczna (barwienie hematoksyliną i eozyną lub immunohistochemia).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie ma na celu ocenę skuteczności techniki One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) w wykrywaniu mikrometastaz w węzłach chłonnych pacjentów z klinicznie zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NSCLC) w stadium I-II poddawanych robotycznej resekcji płuca. OSNA celuje w ekspresję mRNA CK19 w celu poprawy dokładności oceny stopnia zaawansowania śródpiersiowych węzłów chłonnych.

Keratyna 19 jest składnikiem cytoszkieletu występującym wyłącznie w prawidłowych lub nowotworowych komórkach nabłonkowych, a jej obecność w węzłach chłonnych służy jako wskaźnik zajęcia przez komórki nowotworowe pochodzenia nabłonkowego. Metoda OSNA stanowi nowatorskie podejście określające liczbę kopii mRNA w całym homogenizowanym węźle chłonnym, przezwyciężając ograniczenia metod hematoksyliny-eozyny i immunohistochemii, które analizują jedynie przekroje histologiczne, oraz unikając błędu próbkowania wynikającego z nierównomiernej lokalizacji ognisk przerzutowych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści stosowania molekularnej oceny węzłów chłonnych w jednorodnych próbkach pacjentów z tym samym klinicznym stadium zaawansowania guza, NSCLC w stadium I i II N0, w celu optymalizacji porównania danych i zmniejszenia ryzyka potencjalnych błędów.

Celami drugorzędnymi będą identyfikacja przerzutów pomijających (skip metastases) oraz wzrost stopnia zaawansowania węzłów chłonnych (lymph node upstaging).

Przyszłą perspektywą badania jest analiza danych z długoterminowej obserwacji poprzez nadzór ambulatoryjny i badania radiologiczne w celu oszacowania możliwej wznowy choroby i wskaźników śmiertelności u pacjentów. Celami drugorzędnymi są identyfikacja przerzutów pomijających, ocena potencjału patologicznego wzrostu stopnia zaawansowania oraz analiza długoterminowych wyników, takich jak całkowity czas przeżycia (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Włochy, 56125
        • University of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z klinicznym stadium I-II niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) poddawani robotycznej resekcji płuca.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Operacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
  • Stopień kliniczny I-II
  • Brak patologicznej limfadenopatii w przedoperacyjnym stadium (cN0)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie zaawansowany NDKP
  • Wcześniejsza neoadjuwantowa chemio-immunoterapia
  • Obecność innych chorób onkologicznych
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z NSCLC
pacjenci bez innych nowotworów dotknięci wczesnym stadium NSCLC
Test diagnostyczny: analiza węzłów chłonnych przy użyciu testu OSNA
analiza węzłów chłonnych z wykorzystaniem testu OSNA u pacjentów z wczesnym stadium NSCLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mikrometastazami węzłowymi w analizie OSNA
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 5 lat
Głównym celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności techniki One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) w wykrywaniu mikrometastaz w węzłach chłonnych u pacjentów z niezaawansowanym klinicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I-II, poddawanych robotycznej resekcji płuca. Poprzez wykrywanie ekspresji mRNA CK19, technika OSNA ma na celu poprawę dokładności oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych śródpiersia.
do zakończenia badania, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj