Évaluation de l'analyse des ganglions lymphatiques par amplification d'acide nucléique en une étape (OSNA) chez les patients atteints de cancer du poumon ayant subi une résection pulmonaire robotisée, comparaison avec les méthodes traditionnelles (LALC)
Cette étude prospective vise à évaluer l'efficacité de la technique d'Amplification en Une Étape des Acides Nucléiques (OSNA) pour détecter les micrométastases dans les ganglions lymphatiques des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade clinique I-II subissant une résection pulmonaire robotisée. OSNA cible l'expression de l'ARNm de CK19 afin d'améliorer la précision du staging ganglionnaire médiastinal. Les objectifs secondaires sont d'identifier les métastases skip, d'évaluer le potentiel de re-stadification pathologique et d'analyser les résultats à long terme tels que la survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS).
Cette étude prospective a été approuvée par le Comité d'Éthique local en décembre 2022, et le recrutement des patients a commencé en mai 2023. Les critères d'inclusion étaient :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable.
- Stade clinique I-II.
- Absence de lymphadénopathie pathologique dans le staging préopératoire (cN0). Les critères d'exclusion incluaient :
- CPNPC cliniquement avancé
- Chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante
- Présence d'autres maladies oncologiques
- Refus du patient de participer. Tous les patients ont subi une résection pulmonaire anatomique robotisée combinée à une lymphadénectomie systématique. Les patients ont été randomisés en deux groupes selon la méthode d'analyse des ganglions lymphatiques (LN) : technique OSNA ou analyse histopathologique standard (hématoxyline et éosine ou immunohistochimie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective vise à évaluer l'efficacité de la technique d'amplification d'acide nucléique en une étape (OSNA) pour détecter les micrométastases dans les ganglions lymphatiques des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade clinique I-II subissant une résection pulmonaire robotique. L'OSNA cible l'expression de l'ARNm de la CK19 afin d'améliorer la précision du staging des ganglions lymphatiques médiastinaux.
La cytokératine 19 est un composant cytosquelettique exclusivement présent dans les cellules épithéliales normales ou néoplasiques, et sa présence dans les ganglions lymphatiques sert d'indicateur d'infiltration par des cellules tumorales d'origine épithéliale. La méthode OSNA représente une approche novatrice qui détermine le nombre de copies d'ARNm dans l'ensemble du ganglion lymphatique homogénéisé, surmontant les limites des méthodes à l'hématoxyline-éosine et à l'immunohistochimie qui n'analysent que des coupes histologiques, et évitant ainsi les biais d'échantillonnage dus à la localisation non uniforme des foyers métastatiques. La présente étude vise à évaluer les avantages de l'utilisation de l'évaluation moléculaire des ganglions lymphatiques dans des échantillons homogènes de patients présentant le même stade clinique de tumeur, le CPNPC de stade I et II N0, afin d'optimiser la comparaison des données et de réduire le risque de biais potentiel.
Les objectifs secondaires seront l'identification des métastases sautées et le re-stadification des ganglions lymphatiques.
La perspective future de l'étude est d'analyser les données de suivi à long terme par une surveillance ambulatoire et des examens radiologiques afin d'estimer les éventuels taux de récidive de la maladie et de mortalité chez les patients. Les objectifs secondaires sont d'identifier les métastases sautées, d'évaluer le potentiel de re-stadification pathologique et d'analyser les résultats à long terme tels que la survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italie, 56125
- University of Pisa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable
- Stade clinique I-II
- Absence d'adénopathie pathologique lors du bilan préopératoire (cN0)
Critères d'exclusion :
- CPNPC cliniquement avancé
- Chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante antérieure
- Présence d'autres maladies oncologiques
- Refus du patient de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients atteints de CBNPC
patients sans autre cancer affectés par un NSCLC de stade précoce
|
analyse ganglionnaire par la méthode OSNA chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade précoce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec micrométastases ganglionnaires analysées par OSNA
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
|
L'objectif principal de cette étude prospective est d'évaluer l'efficacité de la technique d'amplification des acides nucléiques en une étape (OSNA) pour détecter les micrométastases ganglionnaires chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade clinique I-II subissant une résection pulmonaire robotique.
En ciblant l'expression de l'ARNm de la CK19, l'OSNA vise à améliorer la précision de la stadification des ganglions lymphatiques médiastinaux.
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .