Evaluatie van lymfeklieranalyse met behulp van One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) bij patiënten met longkanker die robotgeassisteerde longresectie ondergingen, vergelijking met traditionele methoden (LALC)
Evaluatie van Lymfeklieranalyse met One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) bij Patiënten met Longkanker die Robotgeassisteerde Longresectie Onderwerven, Vergelijking met Traditionele Methoden
Deze prospectieve studie heeft als doel de effectiviteit van de One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-techniek te evalueren voor het detecteren van micrometastasen in lymfeklieren van patiënten met klinisch stadium I-II niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die een robotgeassisteerde longresectie ondergaan. OSNA richt zich op CK19 mRNA-expressie om de nauwkeurigheid van mediastinale lymfeklierstadiëring te verbeteren. De secundaire doelstellingen zijn het identificeren van skip-metastasen, het evalueren van het potentieel voor pathologische upstaging en het analyseren van langetermijnuitkomsten zoals algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS).
Deze prospectieve studie werd in december 2022 goedgekeurd door de lokale ethische commissie en de inclusie van patiënten begon in mei 2023. De inclusiecriteria waren:
- Resectabel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
- Klinisch stadium I-II.
- Afwezigheid van pathologische lymfadenopathie in de preoperatieve stadiëring (cN0). De exclusiecriteria omvatten:
- Klinisch gevorderd NSCLC
- Neoadjuvante chemo-immunotherapie
- Aanwezigheid van andere oncologische ziekten
- Weigering van de patiënt om deel te nemen. Alle patiënten ondergingen een robotgeassisteerde anatomische longresectie gecombineerd met systematische lymfadenectomie. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen op basis van de lymfeklier (LN)-analysemethode: OSNA-techniek of standaard histopathologische analyse (hematoxyline en eosine of immunohistochemie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van de One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) techniek voor het detecteren van micrometastasen in lymfeklieren van patiënten met klinisch stadium I-II niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die een robotgeassisteerde longresectie ondergaan. OSNA richt zich op CK19 mRNA-expressie om de nauwkeurigheid van mediastinale lymfeklierstadiëring te verbeteren.
Cytokeratine 19 is een cytoskeletcomponent die uitsluitend wordt aangetroffen in normale of neoplastische epitheelcellen, en de aanwezigheid ervan in lymfeklieren dient als een indicator voor betrokkenheid door tumorcellen van epitheliale oorsprong. De OSNA-methode vertegenwoordigt een nieuwe benadering die het aantal mRNA-kopieën in de gehomogeniseerde gehele lymfeklier bepaalt, waardoor de beperkingen van hematoxyline-eosine en immunohistochemie methoden worden overwonnen die alleen histologische coupes analyseren en bemonsteringsbias wordt vermeden vanwege de niet-uniforme lokalisatie van metastatische haarden. Deze studie heeft als doel de voordelen te evalueren van het gebruik van moleculaire lymfeklierbeoordeling in homogene patiëntengroepen met hetzelfde klinische stadium van tumorpresentatie, stadium I en II N0 NSCLC, om gegevensvergelijking te optimaliseren en het risico op potentiële bias te verminderen.
Secundaire doelstellingen zullen de identificatie van skip-metastasen en lymfeklier upstaging zijn.
Het toekomstperspectief van de studie is om langetermijnfollow-upgegevens te analyseren via poliklinische surveillance en radiologische onderzoeken om mogelijke ziekterecidief en sterftecijfers bij patiënten te schatten. De secundaire doelstellingen zijn het identificeren van skip-metastasen, het evalueren van het potentieel voor pathologische upstaging en het analyseren van langetermijnuitkomsten zoals algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italië, 56125
- University of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Klinisch stadium I-II
- Afwezigheid van pathologische lymfadenopathie in preoperatieve staging (cN0)
Exclusiecriteria:
- Klinisch gevorderde NSCLC
- Eerdere neo-adjuvante chemo-immunotherapie
- Aanwezigheid van andere oncologische aandoeningen
- Weigering van de patiënt om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NSCLC-patiënten
patiënten met geen andere kanker die zijn getroffen door NSCLC in een vroeg stadium
|
lymfeklieranalyse met behulp van de OSNA-test bij patiënten met NSCLC in een vroeg stadium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nodale micrometastasen met OSNA-analyse
Tijdsspanne: gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 5 jaar
|
Het primaire doel van deze prospectieve studie is om de effectiviteit te beoordelen van de One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) techniek bij het detecteren van lymfekliermicrometastasen bij patiënten met klinisch stadium I-II niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die een robotgeassisteerde longresectie ondergaan.
Door zich te richten op CK19 mRNA-expressie, streeft OSNA ernaar de nauwkeurigheid van de mediastinale lymfeklierstadiëring te verbeteren.
|
gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .