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로봇 폐 절제술을 시행한 폐암 환자에서 One Step Nucleic Acid Amplification(OSNA)을 이용한 림프절 분석 평가, 전통적 방법과의 비교 (LALC)

2025년 12월 11일 업데이트: Gaetano Romano, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

로봇 폐 절제술을 시행받은 폐암 환자에서 One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)을 이용한 림프절 분석 평가, 기존 방법과의 비교

이 전향적 연구는 로봇 폐 절제술을 받는 임상 1-2기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 림프절에서 미세전이를 검출하기 위한 One-Step 핵산 증폭(OSNA) 기술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. OSNA는 종격동 림프절 병기의 정확도를 향상시키기 위해 CK19 mRNA 발현을 표적으로 합니다. 2차 목표는 스킵 전이를 확인하고, 병리학적 병기 상향 조정 가능성을 평가하며, 전체 생존율(OS) 및 무병 생존율(DFS)과 같은 장기 결과를 분석하는 것입니다.

이 전향적 연구는 2022년 12월 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며, 환자 등록은 2023년 5월에 시작되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다:

  • 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC).
  • 임상 1-2기.
  • 수술 전 병기에서 병리학적 림프절병증이 없음(cN0). 제외 기준은 다음과 같습니다:
  • 임상적으로 진행된 NSCLC
  • 선행 화학-면역요법
  • 다른 종양학적 질환의 존재
  • 참여 거부 환자. 모든 환자는 체계적 림프절절제술과 결합된 로봇 해부학적 폐 절제술을 받았습니다. 환자는 림프절(LN) 분석 방법에 따라 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: OSNA 기술 또는 표준 조직병리학적 분석(헤마톡실린-에오진 또는 면역조직화학).

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구는 로봇 폐 절제술을 받는 임상 1-2기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 림프절에서 미세전이를 검출하기 위한 One-Step Nucleic Acid Amplification(OSNA) 기술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. OSNA는 종격동 림프절 병기의 정확성을 향상시키기 위해 CK19 mRNA 발현을 표적으로 합니다.

세포케라틴 19는 정상 또는 신생물성 상피 세포에서만 발견되는 세포골격 구성 요소이며, 림프절 내 존재는 상피 기원의 종양 세포 침범 지표로 작용합니다. OSNA 방법은 균질화된 전체 림프절 내 mRNA 복제본 수를 결정하는 새로운 접근법으로, 조직학적 절편만 분석하는 헤마톡실린-에오신 및 면역조직화학 방법의 한계를 극복하고 전이 병소의 비균일적 위치로 인한 표본 편향을 피합니다. 본 연구는 동일한 임상 병기(1기 및 2기 N0 NSCLC)의 종양 발현을 가진 동질적 환자 샘플에서 분자 림프절 평가 사용의 장점을 평가하여 데이터 비교를 최적화하고 잠재적 편향 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.

2차 목표는 건너뛰기 전이(skip metastases) 및 림프절 병기 상향 조정을 확인하는 것입니다.

연구의 미래 전망은 외래 감시 및 방사선학적 검사를 통해 장기 추적 관찰 데이터를 분석하여 환자의 가능한 질병 재발률 및 사망률을 추정하는 것입니다. 2차 목표는 건너뛰기 전이 확인, 병리학적 병기 상향 조정 가능성 평가, 전체 생존율(OS) 및 무병 생존율(DFS)과 같은 장기 결과 분석을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, 이탈리아, 56125
        • University of Pisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상 1~2기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 로봇 폐절제술을 받는 경우

설명

포함 기준:

  • 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)
  • 임상 병기 I-II기
  • 수술 전 병기 설정에서 병리학적 림프절 병증의 부재(cN0)

제외 기준:

  • 임상적으로 진행된 비소세포폐암
  • 이전의 수술 전 화학-면역요법
  • 다른 종양학적 질환의 존재
  • 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NSCLC 환자
초기 비소세포폐암(NSCLC)에 영향을 받은 다른 암이 없는 환자
진단 검사: OSNA 분석을 이용한 림프절 분석
초기 비소세포폐암 환자에서 OSNA 분석을 이용한 림프절 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSNA 분석을 통한 결절 미세전이를 가진 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 5년 동안
본 전향적 연구의 주요 목적은 로봇 폐 절제술을 받는 임상 1~2기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 림프절 미세전이를 검출하는 데 있어 One-Step 핵산 증폭(OSNA) 기술의 효과를 평가하는 것입니다. CK19 mRNA 발현을 표적으로 하여 OSNA는 종격동 림프절 병기 결정의 정확도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 완료까지, 평균 5년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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