Evaluación del Análisis de Ganglios Linfáticos Mediante la Técnica de Amplificación de Ácidos Nucleicos en un Solo Paso (OSNA) en Pacientes con Cáncer de Pulmón Sometidos a Resección Pulmonar Robótica, Comparación con Métodos Tradicionales (LALC)
Evaluación del Análisis de Ganglios Linfáticos Mediante la Técnica de Amplificación de Ácido Nucleico en un Solo Paso (OSNA) en Pacientes con Cáncer de Pulmón Sometidos a Resección Pulmonar Robótica, Comparación con Métodos Tradicionales
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad de la técnica de Amplificación de Ácido Nucleico en un Solo Paso (OSNA) para detectar micrometástasis en los ganglios linfáticos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico I-II sometidos a resección pulmonar robótica. OSNA se dirige a la expresión de ARNm de CK19 para mejorar la precisión de la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos. Los objetivos secundarios son identificar metástasis salteadas, evaluar el potencial de reestadificación patológica y analizar los resultados a largo plazo como la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (SLE).
Este estudio prospectivo fue aprobado por el Comité de Ética local en diciembre de 2022, y el reclutamiento de pacientes comenzó en mayo de 2023. Los criterios de inclusión fueron:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable.
- Estadio clínico I-II.
- Ausencia de linfadenopatía patológica en la estadificación preoperatoria (cN0). Los criterios de exclusión incluyeron:
- CPCNP clínicamente avanzado
- Quimio-inmunoterapia neoadyuvante
- Presencia de otras enfermedades oncológicas
- Negativa del paciente a participar. Todos los pacientes se sometieron a resección pulmonar anatómica robótica combinada con linfadenectomía sistemática. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos según el método de análisis de ganglios linfáticos (GL): técnica OSNA o análisis histopatológico estándar (hematoxilina y eosina o inmunohistoquímica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad de la técnica de Amplificación de Ácido Nucleico en un Solo Paso (OSNA) para detectar micrometástasis en los ganglios linfáticos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico I-II sometidos a resección pulmonar robótica. OSNA se dirige a la expresión del ARNm de CK19 con el fin de mejorar la precisión de la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos.
La citoqueratina 19 es un componente del citoesqueleto que se encuentra exclusivamente en células epiteliales normales o neoplásicas, y su presencia en los ganglios linfáticos sirve como indicador de afectación por células tumorales de origen epitelial. El método OSNA representa un enfoque novedoso que determina el número de copias de ARNm en todo el ganglio linfático homogeneizado, superando las limitaciones de los métodos de hematoxilina-eosina e inmunohistoquímica que solo analizan secciones histológicas y evitando el sesgo de muestreo debido a la localización no uniforme de los focos metastásicos. El presente estudio tiene como objetivo evaluar las ventajas de utilizar la evaluación molecular de los ganglios linfáticos en muestras homogéneas de pacientes con el mismo estadio clínico de presentación tumoral, CPCNP en estadio I y II N0, para optimizar la comparación de datos y reducir el riesgo de posibles sesgos.
Los objetivos secundarios serán la identificación de metástasis en salto y la reestadificación de los ganglios linfáticos.
La perspectiva futura del estudio es analizar los datos de seguimiento a largo plazo a través de vigilancia ambulatoria y exámenes radiológicos para estimar posibles tasas de recurrencia de la enfermedad y mortalidad en los pacientes. Los objetivos secundarios son identificar metástasis en salto, evaluar el potencial de reestadificación patológica y analizar resultados a largo plazo como la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (SLE).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56125
- University of Pisa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable
- Estadio clínico I-II
- Ausencia de linfadenopatía patológica en la estadificación preoperatoria (cN0)
Criterios de exclusión:
- CPCNP clínicamente avanzado
- Quimioinmunoterapia neoadyuvante previa
- Presencia de otras enfermedades oncológicas
- Rechazo del paciente a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
pacientes sin otro cáncer afectados por NSCLC en etapa temprana
|
análisis de ganglios linfáticos mediante la prueba OSNA en pacientes con NSCLC en estadio temprano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con micrometastasis ganglionar con análisis OSNA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar la efectividad de la técnica de Amplificación de Ácidos Nucleicos en un Solo Paso (OSNA) en la detección de micrometástasis ganglionares en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico I-II sometidos a resección pulmonar robótica.
Al dirigirse a la expresión del ARNm de CK19, OSNA tiene como objetivo mejorar la precisión de la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .