Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lymfkörtelanalys med One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) hos patienter med lungcancer som genomgått robotassisterad lungresektion, jämförelse med traditionella metoder (LALC)

11 december 2025 uppdaterad av: Gaetano Romano, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-tekniken för att upptäcka mikrometastaser i lymfknutor hos patienter med kliniskt stadium I–II icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår robotassisterad lungresektion. OSNA riktar in sig på CK19 mRNA-uttryck för att förbättra noggrannheten vid mediastinal lymfknutestadieindelning. De sekundära målen är att identifiera hoppmetastaser, utvärdera potentialen för patologisk uppstadieindelning och analysera långsiktiga utfall såsom totalöverlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS).

Denna prospektiva studie godkändes av den lokala etikkommittén i december 2022, och patientrekrytering inleddes i maj 2023. Inklusionskriterierna var:

  • Resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Kliniskt stadium I–II.
  • Ingen patologisk lymfadenopati vid preoperativ stadieindelning (cN0). Exklusionskriterierna inkluderade:
  • Kliniskt avancerad NSCLC
  • Neoadjuvant kemo-immunterapi
  • Närvaro av andra onkologiska sjukdomar
  • Patientens vägran att delta. Alla patienter genomgick robotassisterad anatomisk lungresektion kombinerat med systematisk lymfadenektomi. Patienterna randomiserades till två grupper baserat på lymfknuteanalysmetoden: OSNA-teknik eller standard histopatologisk analys (hematoxylin och eosin eller immunohistokemi).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-tekniken för att detektera mikrometastaser i lymfkörtlar hos patienter med kliniskt stadium I-II icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår robotassisterad lungresektion. OSNA riktar in sig på CK19 mRNA-uttryck för att förbättra noggrannheten i mediastinal lymfkörtelstadieindelning.

Cytokeratin 19 är en cytoskelettkomponent som enbart återfinns i normala eller neoplastiska epitelceller, och dess närvaro i lymfkörtlar fungerar som en indikator på tumörcellsinvolvering av epitelt ursprung. OSNA-metoden representerar ett nytt angreppssätt som bestämmer antalet mRNA-kopior i den homogeniserade hela lymfkörteln, vilket övervinner begränsningarna med hematoxylin-eosin och immunohistokemimetoder som endast analyserar histologiska sektioner och undviker urvalsbias på grund av den ojämna lokaliseringen av metastatiska fokus. Denna studie syftar till att utvärdera fördelarna med att använda molekylär lymfkörtelbedömning i homogena prover av patienter med samma kliniska stadium av tumörpresentation, stadium I och II N0 NSCLC, för att optimera datajämförelse och minska risken för potentiell bias.

Sekundära mål kommer att vara identifiering av hoppmetastaser och lymfkörteluppgradering.

Studiens framtida perspektiv är att analysera långtidsuppföljningsdata genom öppenvårdsövervakning och radiologiska undersökningar för att uppskatta möjlig sjukdomsåterkomst och dödlighet hos patienter. De sekundära målen är att identifiera hoppmetastaser, utvärdera potentialen för patologisk uppgradering och analysera långtidsresultat såsom totalöverlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med kliniskt stadium I-II icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår robotassisterad lungresektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Kliniskt stadium I-II
  • Frånvaro av patologisk lymfadenopati i preoperativt stadieindelning (cN0)

Exklusionskriterier:

  • Kliniskt avancerad NSCLC
  • Tidigare neoadjuvant kemo-immunterapi
  • Förekomst av andra onkologiska sjukdomar
  • Patientens vägran att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NSCLC-patienter
patienter utan annan cancer som påverkas av tidig NSCLC-stadium
lymfkörtelanalys med OSNA-analysen hos patienter med NSCLC i tidigt stadium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nodala mikrometastaser med OSNA-analys
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 5 år
Det primära syftet med denna prospektiva studie är att bedöma effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-tekniken för att upptäcka mikrometastaser i lymfknutor hos patienter med klinisk stadium I-II icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår robotassisterad lungresektion. Genom att rikta in sig på CK19 mRNA-uttryck syftar OSNA till att förbättra noggrannheten i mediastinal lymfknutestadieindelning.
genom studieavslutning, i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera