- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07301983
Utvärdering av lymfkörtelanalys med One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) hos patienter med lungcancer som genomgått robotassisterad lungresektion, jämförelse med traditionella metoder (LALC)
Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-tekniken för att upptäcka mikrometastaser i lymfknutor hos patienter med kliniskt stadium I–II icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår robotassisterad lungresektion. OSNA riktar in sig på CK19 mRNA-uttryck för att förbättra noggrannheten vid mediastinal lymfknutestadieindelning. De sekundära målen är att identifiera hoppmetastaser, utvärdera potentialen för patologisk uppstadieindelning och analysera långsiktiga utfall såsom totalöverlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Denna prospektiva studie godkändes av den lokala etikkommittén i december 2022, och patientrekrytering inleddes i maj 2023. Inklusionskriterierna var:
- Resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
- Kliniskt stadium I–II.
- Ingen patologisk lymfadenopati vid preoperativ stadieindelning (cN0). Exklusionskriterierna inkluderade:
- Kliniskt avancerad NSCLC
- Neoadjuvant kemo-immunterapi
- Närvaro av andra onkologiska sjukdomar
- Patientens vägran att delta. Alla patienter genomgick robotassisterad anatomisk lungresektion kombinerat med systematisk lymfadenektomi. Patienterna randomiserades till två grupper baserat på lymfknuteanalysmetoden: OSNA-teknik eller standard histopatologisk analys (hematoxylin och eosin eller immunohistokemi).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-tekniken för att detektera mikrometastaser i lymfkörtlar hos patienter med kliniskt stadium I-II icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår robotassisterad lungresektion. OSNA riktar in sig på CK19 mRNA-uttryck för att förbättra noggrannheten i mediastinal lymfkörtelstadieindelning.
Cytokeratin 19 är en cytoskelettkomponent som enbart återfinns i normala eller neoplastiska epitelceller, och dess närvaro i lymfkörtlar fungerar som en indikator på tumörcellsinvolvering av epitelt ursprung. OSNA-metoden representerar ett nytt angreppssätt som bestämmer antalet mRNA-kopior i den homogeniserade hela lymfkörteln, vilket övervinner begränsningarna med hematoxylin-eosin och immunohistokemimetoder som endast analyserar histologiska sektioner och undviker urvalsbias på grund av den ojämna lokaliseringen av metastatiska fokus. Denna studie syftar till att utvärdera fördelarna med att använda molekylär lymfkörtelbedömning i homogena prover av patienter med samma kliniska stadium av tumörpresentation, stadium I och II N0 NSCLC, för att optimera datajämförelse och minska risken för potentiell bias.
Sekundära mål kommer att vara identifiering av hoppmetastaser och lymfkörteluppgradering.
Studiens framtida perspektiv är att analysera långtidsuppföljningsdata genom öppenvårdsövervakning och radiologiska undersökningar för att uppskatta möjlig sjukdomsåterkomst och dödlighet hos patienter. De sekundära målen är att identifiera hoppmetastaser, utvärdera potentialen för patologisk uppgradering och analysera långtidsresultat såsom totalöverlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italien, 56125
- University of Pisa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Kliniskt stadium I-II
- Frånvaro av patologisk lymfadenopati i preoperativt stadieindelning (cN0)
Exklusionskriterier:
- Kliniskt avancerad NSCLC
- Tidigare neoadjuvant kemo-immunterapi
- Förekomst av andra onkologiska sjukdomar
- Patientens vägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NSCLC-patienter
patienter utan annan cancer som påverkas av tidig NSCLC-stadium
|
lymfkörtelanalys med OSNA-analysen hos patienter med NSCLC i tidigt stadium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med nodala mikrometastaser med OSNA-analys
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 5 år
|
Det primära syftet med denna prospektiva studie är att bedöma effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-tekniken för att upptäcka mikrometastaser i lymfknutor hos patienter med klinisk stadium I-II icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår robotassisterad lungresektion.
Genom att rikta in sig på CK19 mRNA-uttryck syftar OSNA till att förbättra noggrannheten i mediastinal lymfknutestadieindelning.
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .