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Avaliação da Análise de Gânglios Linfáticos Utilizando a Amplificação de Ácido Nucleico em Uma Etapa (OSNA) em Doentes com Cancro do Pulmão Submetidos a Ressecção Pulmonar Robótica, Comparação com Métodos Tradicionais (LALC)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Gaetano Romano, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Avaliação da Análise de Gânglios Linfáticos Utilizando a Amplificação de Ácidos Nucleicos em Uma Etapa (OSNA) em Doentes com Cancro do Pulmão Submetidos a Ressecção Pulmonar Robótica, Comparação com Métodos Tradicionais

Este estudo prospetivo visa avaliar a eficácia da técnica One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) para detetar micrometástases em gânglios linfáticos de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio clínico I-II submetidos a ressecção pulmonar robótica. A técnica OSNA tem como alvo a expressão de mRNA CK19 para melhorar a precisão do estadiamento dos gânglios linfáticos mediastínicos. Os objetivos secundários são identificar metástases salto, avaliar o potencial de reestadiamento patológico e analisar resultados a longo prazo, como a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de doença (DFS).

Este estudo prospetivo foi aprovado pelo Comité de Ética local em dezembro de 2022, e o recrutamento de doentes começou em maio de 2023. Os critérios de inclusão foram:

  • Cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável.
  • Estadio clínico I-II.
  • Ausência de linfadenopatia patológica no estadiamento pré-operatório (cN0). Os critérios de exclusão incluíram:
  • CPCNP clinicamente avançado
  • Quimioimunoterapia neoadjuvante
  • Presença de outras doenças oncológicas
  • Recusa do doente em participar. Todos os doentes foram submetidos a ressecção pulmonar anatómica robótica combinada com linfadenectomia sistemática. Os doentes foram randomizados em dois grupos com base no método de análise dos gânglios linfáticos (LN): técnica OSNA ou análise histopatológica padrão (hematoxilina e eosina ou imuno-histoquímica).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo visa avaliar a eficácia da técnica de Amplificação de Ácido Nucleico em Um Passo (OSNA) na deteção de micrometástases em gânglios linfáticos de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio clínico I-II submetidos a ressecção pulmonar robótica. A OSNA tem como alvo a expressão do ARNm da CK19 para melhorar a precisão do estadiamento dos gânglios linfáticos mediastinais.

A citoqueratina 19 é um componente do citoesqueleto encontrado exclusivamente em células epiteliais normais ou neoplásicas, e a sua presença em gânglios linfáticos serve como indicador de envolvimento por células tumorais de origem epitelial. O método OSNA representa uma abordagem inovadora que determina o número de cópias de ARNm no gânglio linfático inteiro homogeneizado, superando as limitações dos métodos de hematoxilina-eosina e imuno-histoquímica que analisam apenas cortes histológicos e evitando o viés de amostragem devido à localização não uniforme dos focos metastáticos. O presente estudo visa avaliar as vantagens da utilização da avaliação molecular dos gânglios linfáticos em amostras homogéneas de doentes com o mesmo estadio clínico de apresentação tumoral, CPNPC estadio I e II N0, para otimizar a comparação de dados e reduzir o risco de potenciais vieses.

Os objetivos secundários serão a identificação de metástases em salto e o reestadiamento dos gânglios linfáticos.

A perspetiva futura do estudo é analisar dados de seguimento a longo prazo através de vigilância em consulta externa e exames radiológicos para estimar possíveis taxas de recidiva da doença e mortalidade nos doentes. Os objetivos secundários são identificar metástases em salto, avaliar o potencial de reestadiamento patológico e analisar resultados a longo prazo, como a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de doença (DFS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Itália, 56125
        • University of Pisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio clínico I-II submetidos a ressecção pulmonar robótica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPCNP) ressecável
  • Estadio clínico I-II
  • Ausência de linfadenopatia patológica no estadiamento pré-operatório (cN0)

Critérios de Exclusão:

  • CPCNP clinicamente avançado
  • Quimioimunoterapia neoadjuvante prévia
  • Presença de outras doenças oncológicas
  • Recusa do paciente em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com NSCLC
doentes sem outros cancros afetados por NSCLC em estadio inicial
análise de gânglio linfático utilizando o ensaio OSNA em doentes com NSCLC em estadio inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com micrometastases nodais com análise OSNA
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
O objetivo principal deste estudo prospetivo é avaliar a eficácia da técnica de Amplificação de Ácido Nucleico em Uma Etapa (OSNA) na deteção de micrometástases ganglionares em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio clínico I-II submetidos a ressecção pulmonar robótica. Ao direcionar a expressão de mRNA do CK19, a OSNA visa melhorar a precisão do estadiamento ganglionar mediastínico.
durante a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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