- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301983
Avaliação da Análise de Gânglios Linfáticos Utilizando a Amplificação de Ácido Nucleico em Uma Etapa (OSNA) em Doentes com Cancro do Pulmão Submetidos a Ressecção Pulmonar Robótica, Comparação com Métodos Tradicionais (LALC)
Avaliação da Análise de Gânglios Linfáticos Utilizando a Amplificação de Ácidos Nucleicos em Uma Etapa (OSNA) em Doentes com Cancro do Pulmão Submetidos a Ressecção Pulmonar Robótica, Comparação com Métodos Tradicionais
Este estudo prospetivo visa avaliar a eficácia da técnica One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) para detetar micrometástases em gânglios linfáticos de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio clínico I-II submetidos a ressecção pulmonar robótica. A técnica OSNA tem como alvo a expressão de mRNA CK19 para melhorar a precisão do estadiamento dos gânglios linfáticos mediastínicos. Os objetivos secundários são identificar metástases salto, avaliar o potencial de reestadiamento patológico e analisar resultados a longo prazo, como a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de doença (DFS).
Este estudo prospetivo foi aprovado pelo Comité de Ética local em dezembro de 2022, e o recrutamento de doentes começou em maio de 2023. Os critérios de inclusão foram:
- Cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável.
- Estadio clínico I-II.
- Ausência de linfadenopatia patológica no estadiamento pré-operatório (cN0). Os critérios de exclusão incluíram:
- CPCNP clinicamente avançado
- Quimioimunoterapia neoadjuvante
- Presença de outras doenças oncológicas
- Recusa do doente em participar. Todos os doentes foram submetidos a ressecção pulmonar anatómica robótica combinada com linfadenectomia sistemática. Os doentes foram randomizados em dois grupos com base no método de análise dos gânglios linfáticos (LN): técnica OSNA ou análise histopatológica padrão (hematoxilina e eosina ou imuno-histoquímica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo visa avaliar a eficácia da técnica de Amplificação de Ácido Nucleico em Um Passo (OSNA) na deteção de micrometástases em gânglios linfáticos de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio clínico I-II submetidos a ressecção pulmonar robótica. A OSNA tem como alvo a expressão do ARNm da CK19 para melhorar a precisão do estadiamento dos gânglios linfáticos mediastinais.
A citoqueratina 19 é um componente do citoesqueleto encontrado exclusivamente em células epiteliais normais ou neoplásicas, e a sua presença em gânglios linfáticos serve como indicador de envolvimento por células tumorais de origem epitelial. O método OSNA representa uma abordagem inovadora que determina o número de cópias de ARNm no gânglio linfático inteiro homogeneizado, superando as limitações dos métodos de hematoxilina-eosina e imuno-histoquímica que analisam apenas cortes histológicos e evitando o viés de amostragem devido à localização não uniforme dos focos metastáticos. O presente estudo visa avaliar as vantagens da utilização da avaliação molecular dos gânglios linfáticos em amostras homogéneas de doentes com o mesmo estadio clínico de apresentação tumoral, CPNPC estadio I e II N0, para otimizar a comparação de dados e reduzir o risco de potenciais vieses.
Os objetivos secundários serão a identificação de metástases em salto e o reestadiamento dos gânglios linfáticos.
A perspetiva futura do estudo é analisar dados de seguimento a longo prazo através de vigilância em consulta externa e exames radiológicos para estimar possíveis taxas de recidiva da doença e mortalidade nos doentes. Os objetivos secundários são identificar metástases em salto, avaliar o potencial de reestadiamento patológico e analisar resultados a longo prazo, como a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de doença (DFS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa
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Pisa, Pisa, Itália, 56125
- University of Pisa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPCNP) ressecável
- Estadio clínico I-II
- Ausência de linfadenopatia patológica no estadiamento pré-operatório (cN0)
Critérios de Exclusão:
- CPCNP clinicamente avançado
- Quimioimunoterapia neoadjuvante prévia
- Presença de outras doenças oncológicas
- Recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes com NSCLC
doentes sem outros cancros afetados por NSCLC em estadio inicial
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análise de gânglio linfático utilizando o ensaio OSNA em doentes com NSCLC em estadio inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com micrometastases nodais com análise OSNA
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O objetivo principal deste estudo prospetivo é avaliar a eficácia da técnica de Amplificação de Ácido Nucleico em Uma Etapa (OSNA) na deteção de micrometástases ganglionares em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estadio clínico I-II submetidos a ressecção pulmonar robótica.
Ao direcionar a expressão de mRNA do CK19, a OSNA visa melhorar a precisão do estadiamento ganglionar mediastínico.
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durante a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22283
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