- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07301983
Evaluering av lymfeknuteanalyse ved bruk av One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) hos pasienter med lungekreft som gjennomgikk robotassistert lungeeksisjon, sammenligning med tradisjonelle metoder (LALC)
Denne prospektive studien har som mål å evaluere effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-teknikken for å påvise mikrometastaser i lymfeknuter hos pasienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår robotassistert lunge reseksjon. OSNA retter seg mot CK19 mRNA-uttrykk for å forbedre nøyaktigheten av mediastinal lymfeknutestadiet. De sekundære målene er å identifisere hoppemetastaser, evaluere potensialet for patologisk oppstadium og analysere langsiktige utfall som totaloverlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS).
Denne prospektive studien ble godkjent av den lokale etikkkomiteen i desember 2022, og pasientrekruttering startet i mai 2023. Inklusjonskriteriene var:
- Resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Klinisk stadium I-II.
- Fravær av patologisk lymfadenopati i preoperativ stadieinndeling (cN0). Eksklusjonskriteriene inkluderte:
- Klinisk avansert NSCLC
- Neoadjuvant kjemoinmunoterapi
- Tilstedeværelse av andre onkologiske sykdommer
- Pasientens avslag på å delta. Alle pasienter gjennomgikk robotassistert anatomisk lunge reseksjon kombinert med systematisk lymfadenektomi. Pasientene ble randomisert i to grupper basert på lymfeknuten (LN)-analysemetoden: OSNA-teknikk eller standard histopatologisk analyse (hematoksylin og eosin eller immunhistokjemi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien har som mål å evaluere effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) teknikken for å oppdage mikrometastaser i lymfeknuter hos pasienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår robotassistert lungeeksisjon. OSNA retter seg mot CK19 mRNA-uttrykk for å forbedre nøyaktigheten av mediastinal lymfeknute-stadiedeling.
Cytokeratin 19 er en cytoskelettkomponent som utelukkende finnes i normale eller neoplastiske epitelceller, og dens tilstedeværelse i lymfeknuter tjener som en indikator på involvering av tumorceller av epitelopprinnelse. OSNA-metoden representerer en ny tilnærming som bestemmer antall mRNA-kopier i den homogeniserte hele lymfeknuten, og overvinner begrensningene ved hematoxylin-eosin og immunhistokjemi-metoder som kun analyserer histologiske snitt, og unngår prøvetakingsbias på grunn av den ikke-uniforme lokaliseringen av metastatiske fokus. Denne studien har som mål å evaluere fordelene ved å bruke molekylær lymfeknutevurdering i homogene prøver av pasienter med samme kliniske stadium av tumorpresentasjon, stadium I og II N0 NSCLC, for å optimalisere datasammenligning og redusere risikoen for potensiell bias.
Sekundære mål vil være identifikasjon av hopp-metastaser og lymfeknute-oppstaging.
Fremtidsperspektivet for studien er å analysere langtids oppfølgingsdata gjennom poliklinisk overvåkning og radiologiske undersøkelser for å estimere mulig sykdomstilbakefall og dødelighet hos pasienter. De sekundære målene er å identifisere hopp-metastaser, evaluere potensialet for patologisk oppstaging og analysere langtidsutfall som total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56125
- University of Pisa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resekabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Klinisk stadium I-II
- Fravær av patologisk lymfeknuteforstørrelse i preoperativ stadieinndeling (cN0)
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk avansert NSCLC
- Tidligere neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi
- Tilstedeværelse av andre onkologiske sykdommer
- Pasientens avslag på å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NSCLC-pasienter
pasienter uten annen kreft påvirket av tidlig stadium NSCLC
|
lymfeknuteanalyse ved bruk av OSNA-assay hos pasienter med tidligstadium NSCLC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nodale mikrometastaser med OSNA-analyse
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
|
Hovedmålet med denne prospektive studien er å vurdere effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-teknikken for å påvise lymfeknute-mikrometastaser hos pasienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår robotassistert lungeeksisjon.
Ved å rette seg mot CK19 mRNA-uttrykk, tar OSNA sikte på å forbedre nøyaktigheten i mediastinale lymfeknutestadieindeling.
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .