Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lymfeknuteanalyse ved bruk av One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) hos pasienter med lungekreft som gjennomgikk robotassistert lungeeksisjon, sammenligning med tradisjonelle metoder (LALC)

11. desember 2025 oppdatert av: Gaetano Romano, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Denne prospektive studien har som mål å evaluere effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-teknikken for å påvise mikrometastaser i lymfeknuter hos pasienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår robotassistert lunge reseksjon. OSNA retter seg mot CK19 mRNA-uttrykk for å forbedre nøyaktigheten av mediastinal lymfeknutestadiet. De sekundære målene er å identifisere hoppemetastaser, evaluere potensialet for patologisk oppstadium og analysere langsiktige utfall som totaloverlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS).

Denne prospektive studien ble godkjent av den lokale etikkkomiteen i desember 2022, og pasientrekruttering startet i mai 2023. Inklusjonskriteriene var:

  • Resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • Klinisk stadium I-II.
  • Fravær av patologisk lymfadenopati i preoperativ stadieinndeling (cN0). Eksklusjonskriteriene inkluderte:
  • Klinisk avansert NSCLC
  • Neoadjuvant kjemoinmunoterapi
  • Tilstedeværelse av andre onkologiske sykdommer
  • Pasientens avslag på å delta. Alle pasienter gjennomgikk robotassistert anatomisk lunge reseksjon kombinert med systematisk lymfadenektomi. Pasientene ble randomisert i to grupper basert på lymfeknuten (LN)-analysemetoden: OSNA-teknikk eller standard histopatologisk analyse (hematoksylin og eosin eller immunhistokjemi).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien har som mål å evaluere effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) teknikken for å oppdage mikrometastaser i lymfeknuter hos pasienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår robotassistert lungeeksisjon. OSNA retter seg mot CK19 mRNA-uttrykk for å forbedre nøyaktigheten av mediastinal lymfeknute-stadiedeling.

Cytokeratin 19 er en cytoskelettkomponent som utelukkende finnes i normale eller neoplastiske epitelceller, og dens tilstedeværelse i lymfeknuter tjener som en indikator på involvering av tumorceller av epitelopprinnelse. OSNA-metoden representerer en ny tilnærming som bestemmer antall mRNA-kopier i den homogeniserte hele lymfeknuten, og overvinner begrensningene ved hematoxylin-eosin og immunhistokjemi-metoder som kun analyserer histologiske snitt, og unngår prøvetakingsbias på grunn av den ikke-uniforme lokaliseringen av metastatiske fokus. Denne studien har som mål å evaluere fordelene ved å bruke molekylær lymfeknutevurdering i homogene prøver av pasienter med samme kliniske stadium av tumorpresentasjon, stadium I og II N0 NSCLC, for å optimalisere datasammenligning og redusere risikoen for potensiell bias.

Sekundære mål vil være identifikasjon av hopp-metastaser og lymfeknute-oppstaging.

Fremtidsperspektivet for studien er å analysere langtids oppfølgingsdata gjennom poliklinisk overvåkning og radiologiske undersøkelser for å estimere mulig sykdomstilbakefall og dødelighet hos pasienter. De sekundære målene er å identifisere hopp-metastaser, evaluere potensialet for patologisk oppstaging og analysere langtidsutfall som total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår robotassistert lungeeksisjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resekabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Klinisk stadium I-II
  • Fravær av patologisk lymfeknuteforstørrelse i preoperativ stadieinndeling (cN0)

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk avansert NSCLC
  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi
  • Tilstedeværelse av andre onkologiske sykdommer
  • Pasientens avslag på å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NSCLC-pasienter
pasienter uten annen kreft påvirket av tidlig stadium NSCLC
lymfeknuteanalyse ved bruk av OSNA-assay hos pasienter med tidligstadium NSCLC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nodale mikrometastaser med OSNA-analyse
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
Hovedmålet med denne prospektive studien er å vurdere effektiviteten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-teknikken for å påvise lymfeknute-mikrometastaser hos pasienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår robotassistert lungeeksisjon. Ved å rette seg mot CK19 mRNA-uttrykk, tar OSNA sikte på å forbedre nøyaktigheten i mediastinale lymfeknutestadieindeling.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere