Оценка анализа лимфатических узлов с помощью одноэтапной амплификации нуклеиновых кислот (OSNA) у пациентов с раком лёгкого, перенесших роботизированную резекцию лёгкого, в сравнении с традиционными методами (LALC)
Оценка анализа лимфатических узлов с использованием одностадийной амплификации нуклеиновых кислот (OSNA) у пациентов с раком лёгких, перенёсших роботизированную резекцию лёгкого, в сравнении с традиционными методами
Данное проспективное исследование направлено на оценку эффективности техники одноэтапной амплификации нуклеиновых кислот (OSNA) для обнаружения микрометастазов в лимфатических узлах у пациентов с клинической стадией I-II немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), перенесших роботизированную резекцию легкого. OSNA нацелена на экспрессию мРНК CK19 для повышения точности стадирования медиастинальных лимфатических узлов. Вторичными целями являются выявление скип-метастазов, оценка возможности патологического повышения стадии и анализ отдаленных исходов, таких как общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ).
Данное проспективное исследование было одобрено местным Этическим комитетом в декабре 2022 года, а набор пациентов начался в мае 2023 года. Критерии включения были:
- Резектабельный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
- Клиническая стадия I-II.
- Отсутствие патологической лимфаденопатии при предоперационном стадировании (cN0). Критерии исключения включали:
- Клинически распространенный НМРЛ
- Неоадъювантная химиоиммунотерапия
- Наличие других онкологических заболеваний
- Отказ пациента от участия. Все пациенты перенесли роботизированную анатомическую резекцию легкого в сочетании с системной лимфаденэктомией. Пациенты были рандомизированы в две группы в зависимости от метода анализа лимфатических узлов (ЛУ): техника OSNA или стандартный гистопатологический анализ (гематоксилин и эозин или иммуногистохимия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование направлено на оценку эффективности метода одностадийной амплификации нуклеиновых кислот (OSNA) для выявления микрометастазов в лимфатических узлах у пациентов с клинической стадией I-II немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), перенесших роботизированную резекцию легкого. Метод OSNA нацелен на экспрессию мРНК CK19 с целью повышения точности стадирования медиастинальных лимфатических узлов.
Цитокератин 19 является компонентом цитоскелета, который встречается исключительно в нормальных или неопластических эпителиальных клетках, и его наличие в лимфатических узлах служит индикатором вовлечения опухолевых клеток эпителиального происхождения. Метод OSNA представляет собой новый подход, который определяет количество копий мРНК во всем гомогенизированном лимфатическом узле, преодолевая ограничения методов гематоксилин-эозина и иммуногистохимии, которые анализируют только гистологические срезы, и избегая систематической ошибки выборки из-за неравномерной локализации метастатических очагов. Настоящее исследование направлено на оценку преимуществ использования молекулярной оценки лимфатических узлов в однородных выборках пациентов с одинаковой клинической стадией опухоли, стадией I и II N0 НМРЛ, для оптимизации сравнения данных и снижения риска потенциальных систематических ошибок.
Вторичными целями будут выявление скип-метастазов и повышение стадии лимфатических узлов.
Перспективой исследования является анализ данных долгосрочного наблюдения через амбулаторное наблюдение и рентгенологические исследования для оценки возможного рецидива заболевания и показателей смертности у пациентов. Вторичными целями являются выявление скип-метастазов, оценка потенциала патологического повышения стадии и анализ долгосрочных исходов, таких как общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Италия, 56125
- University of Pisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Резектабельный немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)
- Клиническая стадия I–II
- Отсутствие патологической лимфаденопатии при предоперационном стадировании (cN0)
Критерии исключения:
- Клинически распространённый НМРЛ
- Предшествующая неоадъювантная химиоиммунотерапия
- Наличие других онкологических заболеваний
- Отказ пациента от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с НМРЛ
пациенты без другого рака, пораженные ранней стадией НМРЛ
|
анализ лимфатических узлов с использованием теста OSNA у пациентов с ранней стадией НМРЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с узловыми микрометастазами по анализу OSNA
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 5 лет
|
Основной целью данного проспективного исследования является оценка эффективности методики одношаговой амплификации нуклеиновых кислот (OSNA) в выявлении микрометастазов в лимфатических узлах у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) I–II клинической стадии, перенесших роботизированную резекцию лёгкого.
Нацеливаясь на экспрессию мРНК CK19, методика OSNA призвана повысить точность стадирования медиастинальных лимфатических узлов.
|
на протяжении всего исследования, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .